To warunki nieco łagodniejsze niż przewidziane w pierwotnym projekcie rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. W wersji skierowanej do konsultacji proponowano, by treść ostrzeżenia była odczytywana przez 8 sekund, a ono samo zajmowało 20 proc. powierzchni reklamy.

Przypomnijmy, projekt jest aktem wykonawczym do uchwalonej rok temu ustawy o wyrobach medycznych. Wprowadziła ona ograniczenia w reklamowaniu tych produktów.

Wyroby medyczne: jak ustawa zmieni życie producentów?

Co ma być w ostrzeżeniu?

Jaka ma być treść ostrzeżenia związanego z reklamą wyrobów medycznych? „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”.

Pierwotnie przewidziano dwie wersje komunikatu:

• w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą”;

• w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie”.

Do obu jednak zgłoszono wiele zastrzeżeń. Skrytykowali je niemal wszyscy uczestnicy konsultacji. Ostatecznie zdecydowano się ten przekaz ujednolicić i uprościć. Ostatecznie sformułowano je w następujący sposób:

Reklama w telewizji lub w gazecie

W przypadku reklamy w formie audiowizualnej ostrzeżenie ma być umieszczane:

• w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15 proc. jej powierzchni,

• w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,

• jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia  nie może być krótszy niż 4 sekundy (ten punkt dotyczy także reklam dźwiękowych).

W przypadku reklamy w formie wizualnej ostrzeżenie ma być umieszczane:

• w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10 proc. jej powierzchni,

• w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;

• jeśli reklama obejmuje więcej niż jedną stronę, treść ostrzeżenia powinna być umieszczona na pierwszej.

Reklama w gabinecie

Reklamy wyrobów medycznych w placówkach medycznych oraz gabinetach lekarskich, fizjoterapeutycznych itp. mogą być rozmieszczane tylko w poczekalniach dla pacjentów.

Z kolei reklamy w aptekach nie mogą ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki i mają być rozmieszczane w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.

W placówkach medycznych, gabinetach i aptekach nie wolno umieszczać reklam dźwiękowych lub audiowizualnych.

Zasady reklamy wyrobów medycznych bardziej wymagające niż leków

Reklama, która nie jest reklamą?

Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych regulacje dotyczące reklamowania stosuje się również m.in. do kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści, odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów, sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami oraz prezentowania wyrobów w czasie takich wydarzeń. Projekt rozporządzenia przewidywał, że takich przypadkach w reklamie wskazuje się informacje o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych od podmiotu prowadzącego reklamę. Podczas konsultacji wzbudziło to wiele kontrowersji.

- Konieczność wskazywania w reklamie informacji o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych jest niezasadna i nie dąży do realizacji celu, jaki ma zostać osiągnięty przez przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Nałożenie obowiązku przekazania informacji o tym, że dany podmiot otrzymał korzyści z tytułu kierowania do publicznej wiadomości opinii o wyrobie, jest bez wątpienia w pełni zasadne – sygnalizuje bowiem odbiorcy reklamy możliwy brak obiektywizmu opinii. Jednakże, konieczność szczegółowego określania rodzaju uzyskanej korzyści nie znajduje żadnego uzasadnienia. Nie jest to element, który w jakikolwiek sposób mógłby się przyczynić do zwiększenia ochrony odbiorcy reklamy – wskazała uczestnicząca w konsultacjach Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner. W podobnym tonie wypowiadali się inni uczestnicy.

Ostatecznie przepis zawężono do informacji, że treść jest sponsorowana.

Rozporządzenie ma wejść w życie po 14 dniach od publikacji.

Polecamy także:

Unijne Q&A dotyczące certyfikacji wyrobów medycznych

Wyroby medyczne - najnowszy raport. Imponujące wyniki mimo utrudnień

Wyroby medyczne: prezydent podpisał nową ustawę