Autor : Katarzyna Lisowska
2021-04-22 18:38
W przypadku wykonania testu molekularnego RT-PCR w kierunku wirusa SARS-CoV-2 jest możliwe łączenie materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób.
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych został skierowany do ogłoszenia.
Jak czytamy w uzasadnieniu Projekt rozporządzenia został przesłany do opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych. Samorząd ten odniósł się negatywnie do proponowanej zmiany. Jednakże biorąc pod uwagę dynamiczną sytuację epidemiczną, w tym znaczący wzrost zakażeń wirusem SARS-CoV-2, minister właściwy do spraw zdrowia podjął decyzję o podtrzymaniu swojego stanowiska i wydaniu przedmiotowego rozporządzenia.
Jakie warunki powinny być spełnione przy pulowaniu próbek?
-W okresie od dnia 20 marca 2020 r. do odwołania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej ogłoszono stan epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2. W związku z działaniami podejmowanymi w celu zapobiegania lub ograniczania szerzenia się i zwalczania COVID-19, w tym maksymalnemu zwiększaniu wydajności systemu opieki zdrowotnej, proponuje się zmiany do przedmiotowego rozporządzenia, które nie odnoszą się do konkretnej metody badawczej, a dopuszczają jedynie łączenie materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób. Wybór odpowiedniej metody wykonania danego badania spoczywa na laboratorium je wykonującym. Przepis ten w żaden sposób nie obliguje laboratoriów do prowadzenia tego typu badań, wskazuje natomiast jakie warunki powinny być spełnione w przypadku ich realizacji, co ma zabezpieczyć ich jakość. Celem projektowanego rozporządzenia jest wyraźne określenie, że warunkiem wykorzystania materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób i wydania wyniku badania, będzie spełnienie odpowiednich standardów jakości określonych w załącznikach nr 2 i 4 do rozporządzenia dotyczących zastosowanej metody badawczej oraz zapewnienie, że formularz sprawozdania z badania, zawiera informację o wykonaniu badania z wykorzystaniem metody łączenia materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób - czytamy w uzasadnieniu rozporządzenia.
Pulowanie jest akceptowane przez WHO
W ocenie skutków regulacji załączonej do rozporządzenia, wskazano, że wykorzystywanie tzw. pulowania akceptuje w szczególnych sytuacjiach m.in. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
Projekt rozporządzenia przewiduje, iż rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Całość projektu tutaj: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.
Czytaj też:
Polska dostanie testy antygenowe w darowiźnie. Od kogo?
Pilotaż Krajowej Sieci Kardiologicznej: zapowiedzi zmian
Rząd uwolnił rejestracje na szczepienia dla 40-49 lat
Reumatolodzy zadowoleni ze zmian na majowej liście refundacyjnej