Listę opiniowano 25 października 2021 r.

Ścieżka refundacyjna technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej

Pod koniec 2020 roku weszła w życie ustawa o Funduszu Medycznym, która poza znowelizowaniem przepisów ustawy o refundacji, wprowadziła także dwie nowe ścieżki refundacyjne przeznaczone dla technologii o wysokim poziomie innowacyjności oraz technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej.

- Jak wiadomo, już od dłuższego czasu trwają prace nad przygotowaniem listy technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, które będą mogły być finansowane w ramach Funduszu Medycznego. Opublikowanie wskazanej listy to etap końcowy całego procesu, którego podstawą jest wydanie wykazu technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej przez AOTMiT. Zgodnie z obowiązującymi przepisami pierwszy wykaz został opublikowany w dniu 26 sierpnia 2021 r.  – przypomina Marcin Pieklak, partner w kancelarii DZP.

Opinia Rady Przejrzystości w sprawie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej

Aby wspomniany wykaz mógł posłużyć Ministrowi Zdrowia do utworzenia listy technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej  musi zostać w pierwszej kolejności zaopiniowany przez następujące podmioty:

·       Radę Przejrzystości,

·       konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny,

·       Rzecznika Praw Pacjenta.

W dniu 25 października 2021 roku odbyło się posiedzenie Rady Przejrzystości, którego jednym z punktów w porządku obrad było przygotowanie opinii w zakresie zasadności umieszczenia poszczególnych produktów z wykazu TLK na liście TLK przygotowywanej przez Ministra Zdrowia. Rada Przejrzystości uznała za zasadne włączanie na wskazaną listę 21 technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej wymienionych w wykazie:

1.      bezlotoksumabum w zapobieganiu nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile u dorosłych z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia Clostridium difficile [Produkt leczniczy Zinplava];

2.      budesonidum w eozynofilowym zapaleniu przełyku [Produkt leczniczy Jorveza];

3.      cannabidiol w napadach padaczkowych w zespole Dravet [Produkt leczniczy Epidyolex];

4.      cannabidiol w napadach padaczkowych z zespole Lennoxa-Gastauta [Produkt leczniczy Epidyolex];

5.      cariprazine hydrochloride w schizofrenii [Produkt leczniczy Reagila];

6.      CAR-T (terapia adoptywna komórkami CART) w niektórych typach chłoniaka [Produkty lecznicze Tecartus, Kymriah, Yescarta];

7.      cenegerminum w leczeniu umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych [Produkt leczniczy Oxervate];

8.      durvalumabum w drobnokomórkowym raku płuca [Produkt leczniczy Imfinzi];

9.      gemtuzumabum ozogamicinum w ostrej białaczce szpikowej (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej) [Produkt leczniczy Mylotarg];

10.   patiromer sorbitex calcium w hiperkaliemii [Produkt leczniczy Veltassa];

11.   voretigenum neparvovec w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży z utratą wzroku z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 oraz u których zachowała się wystarczająca liczba żywych komórek siatkówki [Produkt leczniczy Luxturna];

12.   adalimumabum w zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych [Produkty lecznicze Amgevita, Amsparity, Hefiya, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi];

13.   apixabanum w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków [Produkt leczniczy Apixaban Accord];

14.   edoxabanum w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków [Produkt leczniczy Roteas];

15.   buprenorfinum + naloxonum w leczeniu substytucyjnym w uzależnieniu od narkotyków opioidowych [Produkty lecznicze Zubsolv];

16.   cabazitaxelum w skojarzeniu z prednisonum lub prednisolonum do leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel [Produkt leczniczy Cabazitaxel Accord];

17.   encorafenibum w skojarzeniu z cetuxymabum w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) z obecnością mutacji BRAF V600E, u których wcześniej stosowano leczenie systemowe [Produkt leczniczy Braftovi];

18.   ivacaftorum + tezacaftorum + elexacaftorum do stosowania w schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem w dawce 150 mg w postaci tabletek w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, którzy mają co najmniej jedną mutację F508del genu mukowiscydozowego przezbłonowego regulatora przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) [Produkt leczniczy Kaftrio];

19.   lenalidomidum w szpiczaku mnogim po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych [Produkty lecznicze Lenalidomide Accord, Lenalidomide Mylan];

20.   prasugrelum w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym [Produkt leczniczy Prasugrel Mylan];

21.   tezacaftorum + ivacaftorum w mukowiscydozie [Produkt leczniczy Symkevi].

Było 35

- Warto zauważyć, że w pierwszym wykazie TLK przedstawionym przez AOTMiT 26 sierpnia br. znajdowało się 35 technologii lekowych, które mogły być potencjalnie finansowane w ramach Funduszu Medycznego. Rada Przejrzystości za zasadne uznała jednak włączenie na listę TLK tylko 21 z nich – zwraca uwagę Magdalena Krupa z DZP.

O liście nasza redakcja pisała jako pierwsza. Eksperci spodziewali się wcześniej że na listę trafi nawet kilkaset leków, albo przynajmniej ponad setka.

35 technologii lekowych na wykazie o wysokiej wartości klinicznej

Jakie kolejne etapy przewiduje ścieżka refundacyjna technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej?

Jak wyjaśnia Marcin Pieklak, kolejnym krokiem po uzyskaniu opinii konsultantów krajowych i Rzecznika Praw Pacjenta będzie opublikowanie listy przez Ministra Zdrowia na swojej stronie internetowej i w Biuletynie Informacji Publicznej oraz poinformowanie podmiotów odpowiedzialnych, których technologie lekowe znajdują się na liście TLK o możliwości złożenia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu. Sama ścieżka refundacyjna dla TLK zawiera niewielkie odrębności w stosunku do zwykłego postępowania refundacyjnego, m.in. poprzez określenie ram czasowych negocjacji cenowych. Lista TLK ma zostać opublikowana w terminie do końca października 2021 r.

Polecamy jeszcze:

Listopadowa lista leków refundowanych - obwieszczenie

Minister zdrowia powołał Zespół do spraw farmacji klinicznej

Nowe technologie w kardiologii – jakie innowacje wdrażamy?

Jakość w ochronie zdrowia. Co nam dają rejestry medyczne?