Jednym z celów Funduszu Medycznego jest przeznaczenie środków finansowych na dostęp do wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej. Założenia Funduszu Medycznego wprost wskazują na możliwość finansowana lepszych i nowoczesnych technologii lekowych. Dotyczy to finansowania leków w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych jak również finansowania technologii o wysokiej wartości klinicznej lub technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności. Środki na to będą przeznaczone z wyodrębnionego subdfunduszu terapeutyczno – innowacyjnego.

Które podmioty mogą uzyskać finansowanie leków w ramach RDTL?

Możliwość taką mają szpitale należące do III poziomu podstawowego systemu zabezpieczenia, szpitale onkologiczne lub pulmonologiczne, szpitale pediatryczne i szpitale ogólnopolskie. Jest to istotna zmiana, ponieważ do tej porty RDTL mógł być stosowany w  każdym szpitalu bez względu na poziom podstawowego systemu zabezpieczenia. Ma to znaczenie zarówno z punktu widzenia samego podmiotu jak i pacjenta. W przypadku konieczności kontynuacji leczenia pacjenta, który rozpoczął wcześniej terapię lekiem finansowanym w ramach RDTL w szpitalu I lub II poziomu zabezpieczenia trzeba będzie przekazać go do placówki, która takie leczenie będzie mogła sfinansować z pieniędzy Funduszu Medycznego. Wprowadzone zmiany ograniczyły dostęp do finansowania leków w ramach RDTL dla wszystkich placówek i wskazały tylko te wyspecjalizowane.

Jaki budżet będą mogły otrzymać szpitale?

Wysokość środków finansowych przekazanych z Funduszu Medycznego na finansowanie leku w ramach RDTL zależna jest od przyznanego limitu rocznego dla danego szpitala. Limit roczny wynosi 3% sumy kwoty umowy podpisanej przez szpital z NFZ na finansowanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych programami lekowymi oraz leków stosowanych w chemioterapii. Co to oznacza? Szpital mając podpisaną umowę z NFZ  na kwotę np. 10 mln. zł będzie mógł sfinansować leki w ramach RDTL do 3 proc. tej kwoty, czyli 300 000 zł. Czy to dużo? Czy dyrektor szpitala może ograniczyć stosowanie nowych terapii? Niestety dyrektor szpitala będzie podejmował decyzje czy finansowanie leku w danej terapii mieści się w wyznaczonym budżecie. W przypadku przekroczenia limitu lek będzie mógł być dalej finansowany, ale już środki na to wyda szpital i nie zostaną one pokryte z Funduszu Medycznego. Ratunkowy dostęp do terapii lekowych jest świadczeniem gwarantowanym dla pacjenta wskazanym w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Nasuwa się pytanie czy wprowadzając takie limity budżetowe nie zostanie ograniczony dostęp do nowych terapii.

W jaki sposób można się starać o finansowanie leku w  ramach RDTL?

Cała procedura otrzymania finansowania została uproszczona. Pominięto w niej akceptację wniosku przez Ministerstwo Zdrowia i wydawanie opinii przez AOTiM. W tym momencie lekarz podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii z wykorzystaniem leku finansowanego w ramach RDTL. Potrzeba zastosowania takiej terapii u pacjenta musi wynikać ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej lekarza. Zastosowany lek w danym wskazaniu nie jest finansowany ze środków publicznych a jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. U pacjenta powinny zostać już wyczerpane wszystkie możliwe do zastosowania w danym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych. Podstawą do sfinansowania leku w ramach RDTL jest uzyskanie przez szpital pozytywnej opinii konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta albo konsultanta wojewódzkiego w tej dziedzinie, która zawiera ocenę zasadności zastosowania konkretnego produktu leczniczego u danego pacjenta. Jest to zdecydowanie krótsza ścieżka, która ma na celu przyspieszenie zastosowania danej terapii u pacjenta. Nie ma na ten moment żadnych przepisów wskazujących, jak powinien wyglądać wzór takiej opinii czy czasu w jakim konsultant powinien się odnieść do konkretnego przypadku. Szpital po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta może stosować lek finansowany w ramach RDTL. Podanie takiego leku pacjentowi może nastąpić na okres nie dłuższy niż 3 miesiące bądź 3 cykle leczenia. Szpital może kontynuować podawanie leku pacjentowi pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy skuteczności leczenia pacjenta tym lekiem. Do tej pory decyzję o kolejnej zgodzie na pokrycie kosztów leku w ramach kontynuacji leczenia wydawał Minister Zdrowia.

W jaki sposób złożyć wniosek o RDTL? Czy jest jakiś nowy wzór?

Nowe przepisy odchodzą od trybu wnioskowego. Szpital po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta decyduje czy włączyć lek dla pacjenta i rozpocząć terapię. Koszt leku pokrywany jest przez Fundusz w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej zakup leku. Narodowy Fundusz Zdrowia w przypadku kontroli będzie weryfikował zasadność zastosowania terapii zgodnie ze wskazaniami medycznymi, jak również będzie doszukiwał się potwierdzenia w dokumentacji medycznej czy dany lek powinien być kontynuowany w leczeniu pacjenta. Istotne jest tu uzasadnienie lekarza specjalisty, który o tym decyduje. Nie wskazano w przepisach okresu na jaki może być przedłużona kontynuacja leczenia.

Kiedy lek nie będzie finansowany w ramach RDTL?

Finansowanie w ramach RDTL może odbywać się w stosunku do leku który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie oraz jest dostępny na rynku. Wskazano ,że w przypadku, kiedy koszt terapii danym lekiem w ramach RDTL w ujęciu rocznym, w danym wskazaniu finansowanym przez wszystkie szpitale  przekroczy 5% budżetu przeznaczonego na RDTL w ramach Funduszu Medycznego to Prezes NFZ  w terminie 30 dni od dnia uzyskania tej informacji ogłasza w BIP  informację o tym przekroczeniu i informuje o przekroczeniu ministra zdrowia. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub przedstawiciel podmiotu ma obowiązek złożyć w terminie 90 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla leku w tym wskazaniu. W przepisach jasno zostało wskazane, w jakich przypadkach lek nie będzie finansowany w ramach RDTL. Po pierwsze podmiot odpowiedzialny  za dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu nie złożył wniosku w określonym terminie  albo nie uzupełnił braków formalnych wniosku o refundację w określonym terminie. Po drugie jeżeli została wydana decyzja o umorzeniu postępowania o objęciu refundacją i ustalenia urzędowej ceny leku. Po trzecie jeżeli została wydana rekomendacja AOTiM o niezasadności objęcia refundacją w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu. I po czwarte jeżeli została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją danego leku i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Minister zdrowia publikuje informacje o lekach nie objętych RDTL na stronach internetowych MZ i w BIP.

W jaki sposób rozliczyć RDTL w szpitalu? Jakiego użyć produktu rozliczeniowego?

Obecnie nie pojawiło się żadne nowe zarządzenie Prezesa NFZ wskazujące nowe produkty rozliczeniowe związane z zastosowaniem leku w ramach RDTL. Należy w takim razie postępować jak dotychczas. RDTL od lutego 2020 r. jest  świadczeniem gwarantowanym finansowanym na odrębnych zasadach i został wyodrębniony z ryczałtu. Szpital sprawozdaje go razem ze świadczeniami z zakresu szpitalnego i rozlicza za pomocą punktu rozliczeniowego z umowy szpitalnej na podstawie dokumentu zakupu leku.

Co z wnioskami złożonymi przed 26 listopada 2020 r.?

Wnioski o RDTL złożone przed 26 listopada 2020 r. będą rozpatrywane na starych zasadach.

Podsumowując, cały proces finansowania leku dla pacjenta w ramach RDTL został uproszczony pod względem administracyjnym, co w znacznym stopniu skróci czas oczekiwania pacjenta na rozpoczęcie wymaganej terapii. Jednak w dużej mierze to dyrektor szpitala będzie podejmował decyzje, czy pomimo pozytywnej opinii konsultanta rozpocząć nową terapię pacjentowi, czy stać go z wyznaczonego budżetu na sfinansowanie tej terapii.