Autor : Aleksandra Kurowska
2022-08-24 07:58
1360 stron zawiera raport z konsultacji projektu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, czyli tzw. DNUR. Ministerstwo Zdrowia opublikowało właśnie to zestawienie wraz z uwagami co chce uwzględnić, a czego nie planuje. Prawnicy z Zespołu Life Sciences Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka (DZP) wybrali najważniejsze fragmenty tego obszernego zestawienia oraz zrobili własne opracowanie.
Niektórzy już się cieszyli, że projekt przepadł w odmętach, inni liczyli na to, że jednak wróci (m.in. aptekarze i hurtownicy liczący na zmianę marż na lekach Rx). Ostatnio o tym, że prace nad DNUR nie zamarły mówił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, odpowiedzialny za ten wielki dokument. A teraz na stronie Rządowego Centrum Legislacji pojawiły się wczoraj uwagi do Projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Publikacja zestawienia uwag nastąpiła po ponad roku od upublicznienia projektu regulacji. Wraz z uwagami opublikowano raport z konsultacji publicznych i opiniowania sporządzony przez Ministerstwo Zdrowia. - Obecnie nie jest jeszcze dostępna nowa wersja projektu nowelizacji o refundacji, ale biorąc pod uwagę, że cześć uwag została uwzględniona, możemy spodziewać się zmian względem pierwotnego projektu - zwraca uwagę kancelaria DZP, która wybrała najciekawsze z uwag i jej opracowanie wykorzystujemy w naszej publikacji.
Raport jest dokumentem niezwykle obszernym i zawiera ponad 1360 stron uwag. W ramach syntetycznej analizy DZP postanowiło przybliżyć kilka uwag, które w opinii tej kancelarii pokazują kierunkowe podejście MZ do systemowych zmian.
Wśród uwag uwzględnionych przynajmniej w części, warto podkreślić w szczególności:
a) Uwagi Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA” dotyczące marż hurtowych. Autorzy uwag wskazywali, że rozwiązania przewidziane w nowelizacji oraz brak zabezpieczenia kluczowych elementów łańcucha dystrybucji mogą zagrażać dostępności produktów leczniczych dla pacjentów, a zaproponowana wysokość marży hurtowej nie zapewnia bezpieczeństwa lekowego.
W odpowiedzi MZ zaproponowało wprowadzenie wyższej urzędowej marży hurtowej tj. na poziomie nie wyższym niż 6% urzędowej ceny zbytu (punkt 11 Raportu). Warto podkreślić, że o kwestii marży Pan Minister Maciej Miłkowski wypowiedział się w ostatnim czasie również podczas posiedzenia Komisji Zdrowia (więcej informacji pod linkiem: https://cowzdrowiu.pl/aktualnosci/post/apteki-i-hurtownie-apeluja-o-podniesienie-marz-na-leki-refundowane ).
b) Uwagi Naczelnej Rady Aptekarskiej dotyczące ochrony przed stratami związanymi ze zmianami w obwieszczeniach refundacyjnych (obniżeniem urzędowej ceny zbytu). Naczelna Rada Aptekarska zaproponowała możliwość modyfikacji ceny lub zwrotu produktu, w przypadku gdy doszło do obniżenia urzędowej ceny zbytu na podstawie decyzji Ministra Zdrowia. MZ zgodziło się z proponowanymi zmianami – zgodnie z zapowiedzią, mechanizm zostanie zaadresowany w zmodyfikowanym projekcie nowelizacji (punkt 256 Raportu).
c) Uwagi kilku podmiotów (Infarma, POLFARMED, PZPPF) dotyczące rezygnacji ze zmiany definicji odpowiednika (np. punkt 278 Raportu).
d) Uwagi PZPPF, Krajowych Producentów Leków i Konfederacji Lewiatan dotyczące limitów finansowania. Uwaga została uwzględniona częściowo, MZ ma wprowadzić do projektu zmianę dotyczącą podniesienia poziomu podstawy limitu finansowania z 15% do 25% (punkt 338 Raportu).
e) Uwagi PZPPF, Krajowych Producentów Leków i Konfederacji Lewiatan dotyczące aktualizacji poziomu odpłatności. Postulatem strony społecznej było usunięcie tego przepisu w całości. Uwaga została uwzględniona w części, ponieważ zgodnie z zapowiedzią MZ, ma zostać zmieniona cykliczność – raz na 3 lata, zamiast raz na rok (punkt 494 Raportu).
f) Wiele podmiotów zgłosiło uwagi do modyfikacji roli Komisji Ekonomicznej. Niektóre z uwag dotyczących art. 18a – nowej pozycji Komisji Ekonomicznej, natomiast nie są do końca sprecyzowane. Wydaje się, że MZ usunie wyłączne prawo Komisji Ekonomicznej do prowadzenia negocjacji.
g) Uwagi Novartis Poland sp. z o.o. dotyczące zmiany definicji produktu leczniczego terapii zaawanasowanej poprzez odniesienie się do definicji z ustawodawstwa unijnego (punkt 284 Raportu).
Uwagi nieuwzględnione dotyczyły m. in.:
a) Odstąpienia od procedowania projektu nowelizacji w obecnym kształcie, z uwagi na realia pandemii w której nadal muszą funkcjonować interesariusze systemu. MZ nie podziela stanowiska zgłaszających uwagę, wskazując, że po ponad 10 latach obowiązywania ustawy o refundacji widać konieczność jej znowelizowania w związku z problemami, które powstają w czasie jej stosowania (punkt 21 Raportu).
b) Propozycji dotyczącej wsparcia produkcji leku w Polsce, poprzez dodanie przepisów o Partnerze Bezpieczeństwa Leków, którym miałby być podmiot m.in. wprowadzający co najmniej 25 % wolumenu wyrażonego w DDD jego leków objętych refundacją w Polsce.
MZ wskazało, że nie odnajduje żadnych korzyści we wspieraniu podmiotów produkujących leki w aspekcie podmiotowym, tzn. przedsiębiorstwa nie zależnie od faktycznego położenia zakładów prowadzących produkcję. Zgodnie ze stanowiskiem MZ takie propozycje nie posiadają żadnego impulsu stymulującego do przenoszenia produkcji do Polski i tworzenia tu miejsc pracy, wręcz przeciwnie – konserwują zakupy leków gotowych za granicą (punkt 13-17 Raportu).
Komentarz DZP: Jednocześnie MZ wskazało, jaki jest cel wsparcia produkcji produktów w Polsce, podnosząc, że „zapisy tworzące korzyści płynące z produkcji leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, mają na celu kształtowanie mechanizmów pozwalających na zwiększenie znaczenia wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, w szczególności w kontekście ulokowania tu zakładów produkcyjnych” (punkt 24 Raportu).
c) Diametralnych zmian w zakresie pozycji Komisji Ekonomicznej i reprezentacji wnioskodawcy podczas negocjacji. MZ wskazywało na wątpliwości związane z udziałem zewnętrznych KOL w negocjacjach z Komisją Ekonomiczną (punkt 24 Raportu). Jednocześnie odrzucono m. in. uwagę dotyczącą wątpliwości związanych z wzmocnieniem roli Komisji Ekonomicznej w postepowaniu negocjacyjnym.
Jak bowiem wskazało MZ „wprowadzenie tego mechanizmu ma na celu przywrócenie równowagi w tym procesie każdemu z podmiotów oraz przywrócenie należytej pozycji Komisji. Praktyka, która wytworzyła się w ostatnim czasie uwypukliła negatywne dla płatnika publicznego postępowanie wnioskodawców, którzy niejednokrotnie traktowali etap negocjacji jako "zło konieczne" w procesie refundacji a prawdziwe negocjacje rozpoczynali dopiero w ostatniej fazie procesu tuż przed wydaniem decyzji administracyjnej przed ministrem.” (punkt 43 Raportu).
d) Zespołów Koordynacyjnych. MZ w dalszym ciągu pragnie usankcjonować ustawowo istnienie Zespołów Koordynacyjnych (punkt 24 Raportu).
e) Usunięcia zmian dotyczących maksymalnego progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia. Uzasadnieniem dla wycofania się z zaproponowanych przez MZ zmian miało być zapobieżenie sytuacji, w której po przekroczeniu określonego progu wydawana jest negatywna decyzja refundacyjna. MZ nie uwzględniło tej argumentacji i wskazało, że „nie może bowiem dochodzić do sytuacji, że garstka pacjentów będzie leczona lekami o horrendalnych cenach kosztem o wiele liczniejszej i szerszej populacji pacjentów dla których nie wystarcza pieniędzy w planie finansowym Funduszu” (punkt 24 Raportu).
f) Dodatkowych kar związanych z brakiem zapewnienia dostępności produktu. Postulatem części branży było odstąpienie od zwiększenia rygoru związanego z zapewnieniem dostępności produktów objętych refundacją. MZ uznało, że należy pozostawić postanowienie, zgodnie z którym wnioskodawca będzie miał obowiązek utrzymywania stale zapasu leków w obrocie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (3 miesięczny zapas). MZ podkreśliło konieczność zapewnienia polskim pacjentom przez wnioskodawców dostępności do refundowanych produktów leczniczych (punkt 24 Raportu).
g) Możliwości zawieszenia postępowania refundacyjnego. Zgłaszane były uwagi wskazujące na brak zasadności wprowadzenia zmiany uniemożliwiającej zawieszenie postępowania na wniosek strony. MZ wskazało, że „uprawnienie to było w dotychczasowej praktyce nadużywane, zwłaszcza w sytuacji niekorzystnego dla wnioskodawcy rozstrzygnięcia czy to Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, czy Komisji Ekonomicznej albo nawet samego ministra właściwego do spraw zdrowia.(…) Nie leży zatem w interesie społecznym wykorzystywanie przez Wnioskodawców kruczków prawnych by uniknąć negatywnego rozstrzygnięcia (decyzji administracyjnej), które ma dla nich niekorzystny wydźwięk medialny. (…)” (punkt 24 Raportu).
Komentarz DZP: Warto podkreślić, że jednocześnie MZ wskazuje, że „celem systemu refundacyjnego jest zapewnienie jak najszerszej liczbie pacjentów wielu opcji terapeutycznych (…)”.
h) Automatycznego obniżenia urzędowej ceny zbytu w trybie milczącego załatwienia sprawy. Ministerstwo podniosło, że „takie rozwiązanie nie przyspieszy postępowań dotyczących obniżenia urzędowej ceny zbytu, a wręcz może wydłużać moment uwidoczniona obniżki na wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1” (punkt 34 Raportu).
i) Postulatu możliwości nadania organizacjom społecznym statusu wnioskodawcy. MZ wskazało, że „Organizacja społeczna nie może być Wnioskodawcą, o którym mowa w ustawie refundacyjnej, ponieważ nie dysponuje ona produktem, który mógłby być objęty refundacją, a co za tym idzie nie może negocjować jego ceny, ani zobowiązać się do jego dostarczenia w konkretnej ilości, aby zaspokoić potrzeby polskich pacjentów” (punkt 36 Raportu).
j) Rezygnacji z zaproponowanej regulacji dotyczącej ograniczenia reprezentacji wnioskodawcy podczas negocjacji z Komisją Ekonomiczną. Strona społeczna wskazywała na zasadność swobody w wyborze osób reprezentujących wnioskodawcę w ramach negocjacji. MZ postanowiło jednak pozostać przy postulacie ograniczenia reprezentacji wnioskodawcy do maksymalnie 3 osób i nie uzasadniło w sposób szczegółowy dlaczego przedmiotowa uwaga została nieuwzględniona (punkt 43 Raportu).
k) Wprowadzenia rocznego limitu wydatków na leki po przekroczeniu którego leki miały być bezpłatne. Uzasadnieniem dla przedstawionej uwagi miał być fakt, że osób najstarszych i schorowanych często nie stać na zakup potrzebnych leków. Dlatego przy zachowaniu pewnego poziomu odpłatności jako zabezpieczenia przed niepotrzebnym marnotrawstwem leków, zaproponowano w ustawie zmiany polegające na wprowadzeniu rocznego limitu wydatków na leki. MZ nie uwzględniło tej potrzeby wskazując, że zaspokaja ją lista 75+ lub Ciąża+ (punkt 50 Raportu).
l) Postulatu wprowadzenia mechanizmu objęcia refundacją leku z urzędu. MZ nie zgodziło się z tym postulatem, wskazując, że „refundacja produktu wiąże się nie tylko z przywilejem pokrywania przez państwo części kosztów danego leku, a więc dochodami firmy farmaceutycznej, ale również z obowiązkami, takimi jak dostarczanie na rynek określonej liczby opakowań danego produktu, a w razie niewywiązania się z zobowiązania także do zwrotu kwoty refundacji. W związku z powyższym Minister Zdrowia nie może zmusić jednostronnie poprzez wydanie z urzędu decyzji o objęciu refundacją podmiotów do określonego działania, jeżeli strona sama się do tego nie zobowiąże” (punkt 53 Raportu).
m) Braku konieczności zapewnienia dostępności leku w obrocie w momencie składania wniosku. Strona społeczna wskazała, że zapewnienie dostępności produktu w momencie składania wniosku nie jest konieczne, ponieważ decyzja refundacyjna jest wydawana kilka/kilkanaście miesięcy po jego złożeniu.
MZ odrzucenie tej uwagi uzasadniło tym, że „brak złożenia dowodu dostępności w obrocie danego produktu przy złożeniu wniosku mógłby prokurować sytuacje, że lek byłby na obwieszczeniu, a pacjenci nie mogliby go nabyć, ponieważ w rzeczywistości dopiero po pewnym czasie byłby dostarczony na polski rynek” (punkt 59 Raportu).
Komentarz DZP: MZ szczegółowo odniosło się do wielu punktów pomimo, że organ nie podzielił znacznej części uwag. Warto również podkreślić, że część uwag nie została w ogóle rozpatrzona, jeżeli zdaniem MZ miały charakter komentarza. Wydaje się natomiast, że niektóre uwagi zostały poddane zbyt szerokiej, często dosyć swobodnym komentarzom jak na etap konsultacji społecznych.
Na zakończenie pragniemy wskazać, że jest to tylko kilka z istotnych uwag wskazanych w Raporcie, a jego treść wskazana jest tutaj
Wszystko wskazuje na to, że nowelizacja ustawy o refundacji będzie istotnym tematem w najbliższym czasie. Z naszej strony czekamy na projekt uwzględniający ustalenia z konsultacji publicznych, aby szczegółowo zweryfikować, które z uwag zostały rzeczywiście zaadresowane w projekcie.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl