Programy lekowe i chemioterapia

Nowe wskazania onkologiczne

Lp.

Nazwa leku

Substancja czynna

Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii

Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii

Doprecyzowanie wskazania

1.

Fruzaqla

frukwintynib

B.4

LECZENIE CHORYCH NA RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20)

Leczenie frukwintynibem w monoterapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem elita grubego, po udokumentowanej nieskuteczności chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, lekach anty-VEGF, lekach anty-EGFR oraz triflurydynie z typiracylem lub regorafenibie (III lub kolejne linie leczenia).

2.

Tagrisso

ozymertynib

B.6

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

Leczenie konsolidujące dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których występuje mutacja delecji w eksonie 19 lub substytucji L858R w eksonie 21 genu EGFR, i u których nie doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny.

3.

Kisqali

rybocyklib

B.9.FM

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50)

Leczenie uzupełniające (adjuwantowe) rybocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy dorosłych pacjentów z wczesnym HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi.

4.

Phesqo

pertuzumab + trastuzumab

(do podań podskórnych, s.c.)

B.9.FM

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50)

Leczenie dorosłych pacjentów na HER2 dodatniego raka piersi w formie podań podskórnych:
- przedoperacyjne (neoadjuwantowe) raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią.​
- przerzutowego raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem w I linia leczenia przerzutowego raka piersi.

5.

Truqap

kapiwasertyb

B.9.FM

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50)

Leczenie II lub III linii leczenia w skojarzeniu z fulwestrantem, u dorosłych pacjentów na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi hormonozależnego, HER2-ujemnego, z co najmniej jedną zmianą w genach PIK3CA/AKT1/PTEN.

6.

Trodelvy

sacytuzumab gowitekan

B.9.FM

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50)

Leczenie od III lub IV linii w monoterapii dorosłych pacjentów na przerzutowego lub miejscowo zawansowanego (gdy radykalne leczenie miejscowe jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania) HER-2 ujemnego raka piersi.

7.

Elahere

mirwetuksymab sorawtanzyna

B.50

LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-10: C56, C57, C48)

Leczenie w monoterapii, dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego.

(Technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności)

8.

Enhertu

trastuzumab derukstekan

B.58

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PRZEŁYKU, POŁĄCZENIA ŻOŁĄDKOWO-PRZEŁYKOWEGO I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16)

Leczenie trastuzumabem derukstekanem w monoterapii dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy otrzymali wcześniej schemat leczenia oparty na trastuzumabie (II lub kolejne linie leczenia).

9.

Opdivo + Yervoy

niwolumab + ipilimumab

B.59

LECZENIE CHORYCH NA CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10: C43)

Leczenie niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem jako leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) i kontynuacja niwolumabem lub dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem jako leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) po zabiegu chirurgicznym u chorych na czerniaka w stopniu zaawansowania III z przerzutami in transit lub potwierdzonym zajęciem węzłów chłonnych, bez przerzutów odległych.

10.

Omjjara

momelotynib

B.81

LECZENIE CHORYCH NA NOWOTWORY MIELOPROLIFERACYJNE Ph (-) (ICD-10: D45, D47.1)

Nowa opcja terapeutyczna dla chorych na pierwotną mielofibrozę (PMF) lub mielofibrozę w przebiegu czerwienicy prawdziwej (Post-PV MF) lub mielofibrozę w przebiegu nadpłytkowości samoistnej (Post-ET MF), którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy janusowej lub byli wcześniej leczeni ruksolitynibem lub fedratynibem).

(Choroba rzadka)

11.

Keytruda

pembrolizumab

B.159

LECZENIE CHORYCH NA RAKA SZYJKI MACICY (ICD-10: C53)

Leczenie pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioradioterapią, a następnie w monoterapii dorosłych pacjentek z pierwotnym nowo zdiagnozowanym, miejscowo zaawanasowanym rakiem szyjki macicy.

12.

Keytruda

pembrolizumab

B.148

LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10: C54)

Leczenie I linii dorosłych pacjentek na pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium pembrolizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, a następnie w terapii podtrzymującej pembrolizumebem w monoterapii.

13.

Imfinzi

durwalumab

B.148

LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10: C54)

I linia leczenia dorosłych pacjentek na pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium durwalumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, którzy kwalifikują się do terapii systemowej, po którym następuje leczenie  podtrzymujące:
- durwalumabem w monoterapii w raku endometrium z zaburzeniami w systemie naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów  (dMMR) lub wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite instabilityhigh, MSI-H) albo
 - durwalumabem w skojarzeniu z olaparybem w raku endometrium bez zaburzeń w systemie naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (pMMR) lub bez wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (ang. microsatellite stable; bez MSI-H) .

14.

Imfinzi + Lynparza

durwalumab +

olaparyb

B.148

LECZENIE CHORYCH NA RAKA ENDOMETRIUM (ICD-10: C54)

15.

Finlee+ Spexotras

dabrafenib + trametynib

B.177

LECZENIE DZIECI I MŁODZIEŻY CHORYCH NA GLEJAKA (ICD-10: C71)

Leczenie dzieci i młodzieży chorych na glejaka przy wykorzystaniu substancji czynnej dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.

Dotyczy glejaków o niskim stopniu złośliwości (LGG) u pacjentów z mutacją BRAF V600E.

(Technologia o wysokim poziomie innowacyjności)

(Choroba rzadka)

16.

Finlee+ Spexotras

dabrafenib + trametynib

B.177

LECZENIE DZIECI I MŁODZIEŻY CHORYCH NA GLEJAKA (ICD-10: C71)

Leczenie dzieci i młodzieży chorych na glejaka przy wykorzystaniu substancji czynnej dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.

Dotyczy glejaków o wysokim stopniu złośliwości (HGG), u pacjentów z mutacją BRAF V600E.

(Technologia o wysokim poziomie innowacyjności)

(Choroba rzadka)

17.

Hycamtin

topotecan

(w postaci doustnej, p.o.)

C.57.1

TOPOTECAN p.o.

Leczenie w monoterapii dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie.

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

18.

Erbitux

cetuximab

C.95.c

CETUXIMAB

Dodanie nowego zakresu wskazań pozarejestracyjnych (off-label) dla substancji czynnej cetuksymab w terapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Finansowanie dotyczyć będzie kolejnych linii terapii stosowanych po niepowodzeniu leczenia z zastosowaniem immunoterapii prowadzonego w programie lekowym B.52.  

(Wskazanie off-label)

19.

Xgeva

denosumab

C.109

DENOSUMAB

Rozszerzenie zakresu objętych refundacją kodów ICD-10 guzów litych przy jednoczesnej zmianie kategorii dostępności refundacyjnej dla denosumabu z programu lekowego B.134. na katalog chemioterapii.

Nowe wskazania nieonkologiczne

Lp.

Nazwa leku

Substancja czynna

Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii

Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii

Doprecyzowanie wskazania

1.

Altuvoct

efanesoctocog alfa

B.15

ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10: D66, D67)

Udostępnienie pacjentom pediatrycznym czynnika krzepnięcia VIII o ultraprzedłużonym działaniu rok od zarejestrowania go w Europejskiej Agencji Leków.  (Choroba rzadka)

2.

Hemlibra

emicizumab

B.15

ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10: D66, D67)

Rozszerzenie wskazań na pełną populację pediatryczną oraz o pacjentów z umiarkowaną postacią hemofilii A przy ciężkim fenotypie krwotocznym.

(Choroba rzadka)

3.

Remsima

(forma podskórna)

infliksymab

B.32

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO – CROHNA (ICD-10: K50)

Leczenie infliksymabem w postaci podskórnej pacjentów z ciężką lub umiarkowaną, czynną postacią ChL-C (wynik w skali CDAI >220 punktów), w wieku od 18 lat.

4.

Remsima

(forma podskórna)

infliksymab

B.33

LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW (ICD-10: M05, M06, M08)

Leczenie chorych z RZS infliksymabem w podskórnej postaci leku (aktualnie refundowany jest w postaci dożylnej).

5.

Remsima

(forma podskórna)

infliksymab

B.35

LECZENIE CHORYCH Z ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW (ŁZS) (ICD-10: L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

Leczenie chorych z ŁZS infliksymabem w podskórnej postaci leku (aktualnie refundowany jest w postaci dożylnej).

6.

Remsima

(forma podskórna)

infliksymab

B.36

LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10: M45)

Leczenie chorych z ZZSK infliksymabem w podskórnej postaci leku (aktualnie refundowany jest w postaci dożylnej).

7.

Remsima

(forma podskórna)

infliksymab

B.47

LECZENIE CHORYCH Z UMIARKOWANĄ I CIĘŻKĄ POSTACIĄ ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0)

Leczenie chorych z łuszczycą plackowatą infliksymabem w podskórnej postaci leku (aktualnie refundowany jest w postaci dożylnej).

8.

Remsima

(forma podskórna)

infliksymab

B.55

LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51)

Leczenie infliksymabem w postaci podskórnej pacjentów z ciężką lub umiarkowaną postacią WZJG (wynik w skali Mayo ≥6 punktów), w wieku od 18 lat.

9.

Fasenra

benralizumab

B.75

LECZENIE PACJENTÓW Z UKŁADOWYMI ZAPALENIAMI NACZYŃ (ICD-10: M30.1, M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)

Leczenie benralizumabem pacjentów od 18 r. ż. chorych na eozynofilową ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń w dedykowanej części programu: „III. LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ EOZYNOFILOWEJ ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (EGPA) (ICD-10: M30.1)”

(Choroba rzadka)

10.

Voydeya

danikopan

B.96

LECZENIE CHORYCH Z NOCNĄ NAPADOWĄ HEMOGLOBINURIĄ (PNH) (ICD-10 D59.5)

Leczenie dorosłych pacjentów z PNH danikopanem w skojarzeniu z rawulizumabem lub ekulizumabem, pierwsza terapia doustna.

(Choroba rzadka)

11.

Piasky

krowalimab

B.96

LECZENIE CHORYCH Z NOCNĄ NAPADOWĄ HEMOGLOBINURIĄ (PNH) (ICD-10 D59.5)

Leczenie pacjentów z PNH w wieku od 12 roku życia wcześniej nieleczonych inhibitorami C5 (C5i) lub stabilnych, leczonych C5i co najmniej 6 miesięcy.  Jest to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne klasy immunoglobulin G1 (IgG1) - inhibitor układu dopełniacza C5.

(Choroba rzadka)

12.

Leqvio

inklisiran

B.101

LECZENIE PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25)

Rozszerzenie leczenia dla populacji dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz dorosłych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.

13.

Praluent

alirokumab

B.101

LECZENIE PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25)

Rozszerzenie leczenia dla populacji dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz dorosłych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.

Leczenie pediatrycznych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.

14.

Repatha

ewolokumab

B.101

LECZENIE PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI (ICD-10: E78.01, I21, I22, I25)

Rozszerzenie leczenia dla populacji dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz dorosłych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.

15.

Cibinqo

abrocytynib

B.124

LECZENIE CHORYCH Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY (ICD-10: L20)

Rozszerzenie populacji pacjentów z ciężką postacią AZS poprzez obniżenie wieku z 18 lat do 12 lat i powyżej.

16.

Różne produkty handlowe

rytuksymab

B.150

LECZENIE CHORYCH Z TOCZNIEM RUMIENIOWATYM UKŁADOWYM (TRU, SLE) (ICD-10: M32)

Leczenie rytuksymabem pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym w wieku ≥ 18 lat oraz dzieci po okresie dojrzewania.

(Wskazanie off-label)

(Choroba rzadka)

17.

Różne produkty handlowe

rytuksymab

B.135

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ ŚRÓDMIĄŻSZOWĄ PŁUC (ICD-10: D86, J67.0-J67.9, J84.1, J84.8, J84.9, J99.0, J99.1, M34)

Leczenie rytuksymabem pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc przebiegającą z włóknieniem o
fenotypie postępującym (PF-ILD) w przebiegu układowych chorób tkanki łącznej lub związaną z twardziną układową (SSc-ILD).

(Wskazanie off-label)

(Choroba rzadka)

18.

Różne produkty handlowe

tocilizumab

B.135

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ ŚRÓDMIĄŻSZOWĄ PŁUC (ICD-10: D86, J67.0-J67.9, J84.1, J84.8, J84.9, J99.0, J99.1, M34)

Leczenie tocilizumabem pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD).

(Wskazanie off-label)

(Choroba rzadka)

19.

Qalsody 100 mg roztwór do wstrzykiwań

tofersen

B.176

LECZENIE CHORYCH NA STWARDNIENIE ZANIKOWE BOCZNE (ICD-10: G12.2)

Leczenie chorych na stwardnienie zanikowe boczne (ALS, SLA) związane z mutacją w genie dysmutazy ponadtlenkowej 1 (SOD1).

Tofersen jest zaawansowaną cząsteczką (antysensownym oligonukleotydem) i jest przeznaczony do stosowania dooponowego przez nakłucie lędźwiowe.

(Choroba rzadka)

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

Lp.

Numer programu lekowego lub numeru załącznika

Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii

Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii

1.

B.59

LECZENIE CHORYCH NA CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10: C43)

Wydłużenie okresu ważności badań obrazowych służących do kwalifikacji pacjentów do programu oraz usunięcie zapisu uzależniającego częstość wykonywania badań monitorujących leczenie od stwierdzenia przy kwalifikacji przerzutów do OUN.

2.

B.96

LECZENIE CHORYCH Z NOCNĄ NAPADOWĄ HEMOGLOBINURIĄ (PNH) (ICD-10 D59.5)

W zakresie leczenia ekulizumabem, rawulizumabem i pegcetakoplanem dopuszczenia do rozpoczęcia leczenia pacjentek ciężarnych. Powrót do wcześniejszej terapii w przypadku braku odpowiedzi na leczenie, wystąpieniu działań niepożądanych lub czasowych przeciwskazań do stosowania pegcetakoplanu. Uproszczenie monitorowania leczenia pegcetakoplanu.

3.

B.102.FM

LECZENIE CHORYCH NA RDZENIOWY ZANIK MIĘŚNI (ICD-10: G12.0, G12.1)

Doprecyzowanie zapisów powodujących wątpliwości przy zmianie terapii z rysdyplamu na nusinersen
(np. w przypadkach planowanej ciąży, chorzy po zabiegach albo przy braku skuteczności rysdyplamu).

4.

C.104.c

NAB-PACLITAXEL I.V.

Zmiana kategorii dostępności nab-paklitakselu z programu lekowego B.85. LECZENIE PACJENTÓW Z GRUCZOLAKORAKIEM TRZUSTKI (ICD-10: C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.5, C25.6, C25.7, C25.8, C25.9) do katalogu chemioterapii.

5.

C.107

PAZOPANIB

Zmiana kategorii dostępności z programu lekowego (B.10.) na lek stosowany w ramach katalogu chemioterapii (C.107.) w odniesieniu do substancji czynnej pazopanib - w terapii raka nerkowokomórkowego.

6.

C.107.b

PAZOPANIB

Zmiana kategorii dostępności z programu lekowego (B.8.) na lek stosowany w ramach katalogu chemioterapii (C.107.b.) w odniesieniu do substancji czynnej pazopanib - w terapii mięsaków tkanek miękkich. Ponieważ pazopanib był ostatnią substancją objęta finasowaniem w PL B.8. to od 1 października 2025 r. leczenie mięsaków tkanek miękkich będzie odbywało się w całości w ramach katalogu chemioterapii.

7.

C.109

DENOSUMAB

Zmiana kategorii dostępności z programu lekowego (B.134.) na lek stosowany w ramach do katalogu chemioterapii (C.109). Jednocześnie rozbudowano zakres kodów ICD-10 guzów litych.

Apteka

Nowe wskazania refundacyjne

Lp.

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego

Substancja czynna

Wskazanie refundacyjne

Doprecyzowanie wskazania

1.

Acarizax

standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina)

Leczenie umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa spowodowanego kurzem domowym, utrzymującego się pomimo stosowania leków łagodzących objawy u dzieci w wieku 5-11 lat, u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocze kurzu domowego (punktowe testy skórne lub swoiste immunoglobuliny E)

Rozszerzenia wskazania o populację dzieci w wieku 5-11 lat.

2.

Arexvy

szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)

Profilaktyka zakażeń RSV u pacjentów w wieku 60 lat i starszych

Objęcie refundacją drugiej szczepionki przeciw RSV dla osób powyżej 60 roku życia.

3.

Buccolam

midazolam

Przedłużone, ostre napady drgawkowe u dorosłych.

Lek interwencyjny.

Podanie podpoliczkowe - alternatywa dla refundowanego diazepamu podawanego doodbytniczo w celu przerwania napadów drgawkowych.

Rozszerzenie wskazania dostępnego obecnie tylko dla populacji pediatrycznej o populację dorosłych.

4.

Exferama

deferazyroks

Leczenie przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w następujących grupach pacjentów:

− u dzieci z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku od 2 do 5 lat,

− u dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi ( < 7ml/kg m.c. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) w wieku 2 lat i starszych,

- u dorosłych, dzieci i młodzieży z innymi rodzajami niedokrwistości w wieku 2 lat i starszych.

Objęcie refundacją leku stosowanego u pacjentów przewlekle obciążonych żelazem ze względu na transfuzje krwi.

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

5.

Forxiga

dapagliflozyna

Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c ≥7% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn i ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość.

Rozszerzenie wskazania refundacyjnego poprzez obniżenie wymaganego poziomu hemoglobiny glikowanej, wprowadzenie konieczności stosowania co najmniej jednego leku hipoglikemizującego.

6.

Forxiga

dapagliflozyna

Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów w pełnym zakresie LVEF oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA: − pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów (z frakcją wyrzutową z LVEF ≤40%) lub − pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach (z frakcją wyrzutową z LVEF>40%).

Rozszerzenie wskazania refundacyjnego do pełnego zakresu frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF).

7.

Glandex

eksemestan

W leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi po zastosowaniu terapii antyestrogenowej.

Objęcie refundacją nowego wskazania klinicznego w stosunku do dotychczas ujętej na wykazie substancji czynnej.

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

8.

Oralair

wyciąg alergenów z pyłków traw

Leczenie dzieci (od 5 roku życia), młodzieży oraz dorosłych (do 65 roku życia), u których zdiagnozowano alergiczny nieżyt nosa z lub bez zapalenia spojówek, na podstawie objawów klinicznych oraz dodatniego wyniku punktowego testu skórnego lub obecności swoistych IgE w surowicy skierowanego przeciw pyłkowi jednej z traw z grupy homologicznej traw wiechlinowatych (Pooideae)

Wyciąg alergenów z pyłków 5 traw.

9.

Różne produkty handlowe

anastrozol

W leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.

Objęcie refundacją nowego wskazania klinicznego w stosunku do dotychczas ujętej na wykazie substancji czynnej.

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

10.

Różne produkty handlowe

letrozol

W leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.

Objęcie refundacją nowego wskazania klinicznego w stosunku do dotychczas ujętej na wykazie substancji czynnej.

Refundacja w ramach trybu określonego w art. 30a ustawy o refundacji, tj. leków o ugruntowanej skuteczności klinicznej.

11.

Ryeqo

relugoliks +
estradiol + octan
noretysteronu

Objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie.

Objęcie refundacją nowego wskazania klinicznego w stosunku do ujętej na wykazie substancji czynnej.

12.

Staloral 300

mieszanki wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego (350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae)

Leczenie dzieci w wieku od ukończonego 5. roku życia do ukończonego 12. roku życia (w wieku 5-11 lat) z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa spowodowanym kurzem domowym, utrzymującym się pomimo stosowania leków łagodzących objawy, u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne lub swoiste immunoglobuliny E

Rozszerzenia wskazania o populację dzieci w wieku 5-11 lat.

13.

Staloral 300

wyciągi alergenowe pyłku tymotki łąkowej (661) albo pyłku brzozy (615) oraz

Mieszanki wyciągów alergenowych 5 traw (688)

Leczenie schorzeń alergicznych (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiających się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (łagodną do umiarkowanej) u dzieci i młodzieży od ukończonego 5. roku życia do ukończonego 18. roku życia (w wieku 5-17 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego wyniku punktowych testów skórnych lub testu w kierunku swoistej immunoglobuliny E na pyłki traw lub brzozy

Objęcie refundacją wyciągów alergenowych pyłków roślin: tymotki łąkowej, pyłku brzozy oraz mieszaniny wyciągów 5 traw.

Zmiany na liście 18-

Lp.

Substancja czynna

Wskazanie refundacyjne

Dodatkowe informacje

1.

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina)

Leczenie dzieci w wieku od ukończonego 5. roku życia do ukończonego 12. roku życia (w wieku 5-11 lat) z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa spowodowanym kurzem domowym, utrzymującym się pomimo stosowania leków łagodzących objawy, u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne lub swoiste immunoglobuliny E

W wyniku rozszerzenia populacji dla dzieci w wieku od 5 lat do 11 lat decyzją Ministra Zdrowia substancja czynna, która była oceniana przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, została włączona na bezpłatny wykaz D1 (lista bezpłatnych leków 18-) z uwagi na bezpłatne zaopatrzenie starszej populacji dzieci w analogicznym wskazaniu.

Zmiany na liście 65+

Lp.

Substancja czynna

Wskazanie refundacyjne

Dodatkowe informacje

1.

Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych (RSV) (rekombinowana, z adiuwantem)

Profilaktyka zakażeń RSV u pacjentów w wieku 60 lat i starszych

Umieszczenie na wykazie 65+ dodatkowej szczepionki przeciwko RSV.

2.

Dapagliflozyna

Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c ≥7% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn i ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość.

Włączenie rozszerzonego wskazania diabetologicznego na listę D2.

3.

Dapagliflozyna

Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów w pełnym zakresie LVEF oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA: − pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów (z frakcją wyrzutową z LVEF ≤40%) lub − pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach (z frakcją wyrzutową z LVEF>40%).

Włączenie rozszerzonego wskazania kardiologicznego na listę D2.