Czy firmy od HTA będą mieć trochę mniej pracy?

Projekt nowelizacji obecnych przepisów refundacyjnych zakłada, że podmiot opracowujący technologię medyczną (zwykle producent leków) nie będzie musiał już przedkładać informacji, danych, analiz ani innych dowodów, które zostały już przedłożone na szczeblu Unii Europejskiej. Zmiana prawa wynika z konieczności dostosowania przepisów do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE.

Przypominamy także:

Leki: wspólne HTA. Rząd dostosowuje ustawę do rozporządzenia UE

Co firmy będą dostarczać, tylko raz starając się o refundację?

Przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych, lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie Unii Europejskiej nie żądają na szczeblu krajowym informacji, danych, analiz ani innych dowodów przedłożonych przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej.

- Dokumenty te powinny być uwzględnione przy przygotowywaniu analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa Agencji, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy o refundacji - informuje Ministerstwo Zdrowia.

Nowe zadania dla AOTMiT

Projekt przepisuje dodanie nowych zadań ustawowych dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, w tym realizację przez Agencję zadań wynikających z rozporządzenia o wspólnym HTA:

a) udział w pracach Grupy Koordynacyjnej, o której mowa w rozporządzeniu o wspólnym HTA,

b) udział w pracach 4 podgup,

- podgrupie do spraw wspólnej oceny klinicznej

- podgrupie do spraw wspólnych konsultacji naukowych

- podgrupie do spraw identyfikacji nowo pojawiających się technologii medycznych

- podgrupie do spraw opracowania wytycznych metodycznych i proceduralnych,

c) udział w realizacji raportów ze wspólnych ocen klinicznych, o których mowa w rozporządzeniu o wspólnym HTA,

d) udział w ustalaniu zgodnie z rozporządzeniem o wspólnym HTA PICO (ang. Population, Intervention, Comparison, Outcome), tj. zakresu oceny obejmującej w szczególności wszystkie istotne parametry oceny pod względem:

- populacji pacjentów

- jednej lub wielu interwencji

- jednego lub wielu komparatorów

- efektów zdrowotnych.

Projekt dostępny jest TUTAJ.

Polecamy także:

M. Gałązka-Sobotka o szpitalnej ocenie technologii medycznych