Ukazał się Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw

To co znajdzie się w tym projekcie nasza redakcja opisywała jako pierwsza. Na wręcz mityczny DNUR, czyli dużą nowelizację ustawy refundacyjnej czekano od lat, a po że jej nie było wynikało w dużej mierze z działań różnych interesariuszy poza resortem zdrowia. W skrócie - blokowały ją inne resorty. I tym razem także, można na pewno spodziewać się wielu uwag, bo przy tak poważnym zakresie zmian i kwestii związanej z miliardami złotych i sprzecznymi często interesami, nie ma złotego środka.

Wprowadzane rozwiązania mają na celu zapewnić:

1) stabilny poziom finansowania refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

2) poprawę efektywności wykorzystania środków publicznych w celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zdrowotnego;

3) systematyczne poszerzanie katalogu terapii o udowodnionej skuteczności w ramach realizowanego budżetu na refundację;

4) optymalizację systemu refundacji produktów leczniczych, które nie są regulowane przez obowiązującą ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

5) systematyczne zmniejszanie udziału pacjenta w finansowaniu produktów refundowanych, w szczególności leków;

6) zwiększanie przejrzystości podejmowanych decyzji refundacyjnych oraz poziomu zaufania w dialogu pomiędzy uczestnikami systemu;

7) zmniejszenie poziomu biurokracji związanego z publikacją obwieszczeń ministra właściwego do spraw zdrowia zawierających wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

8) zwiększenie bezpieczeństwa lekowego Polski przez wprowadzenie do ustawy o refundacji mechanizmów zapewniających zwiększenie stabilności decyzji administracyjnych oraz zwiększenie popytu dla leków produkowanych na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Wsparcie produkcji - ale jakie?

RTR czyli rozwojowy tryb refundacyjny, to hasło powtarzane od czasów gdy w kierownictwie MZ za leki odpowiadał jeszcze Krzysztof Łanda. Propozycje te nie doczekały się wdrożenia, były za to mutowane np. w ITR, czyli innowacyjny tryb refundacyjny, który też poza wstępne projekty nie wyszedł. Za to MZ, dociskane do muru mówiło. że i tak w jakimś tam stopniu działania w Polsce są brane pod uwagę przez Komisję Ekonomiczną.

Nowelizacja ustawy - która trafiła właśnie do konsultacji - wprowadza się zapisy tworzące korzyści płynące z produkcji leków w Polsce (Bezpieczeństwo Lekowe Polski - BLP), które mają na celu kształtować mechanizm pozwalający na zwiększenie znaczenia wpływu działalności inwestycyjnej firmy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium RP, zwłaszcza w kontekście ulokowania zakładów produkcyjnych.

"Proponowane regulacje polegają na zmniejszeniu poziomu odpłatności pacjenta o 10 lub 15% w zależności czy na terytorium Polski wytwarzany jest sam lek czy również substancja czynna. Jest to mechanizm analogiczny do funkcjonujących już mechanizmów bezpłatnych leków dla kobiet w ciąży i seniorów. Tę część odpłatności finansował będzie Fundusz ze środków przeznaczonych w ustawie refundacyjnej na refundację leków w ramach CBRu. W dalszej części propozycji nowelizacji zostanie opisany mechanizm objęcia refundacja leków w tym trybie" - pisze MZ.

Pieniądze na refundację

Przepisy zmieniają sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację, zapewniając jednocześnie większą niż dotychczas przewidywalność tego budżetu. Całkowity budżet na refundację będzie wynosił jak dotychczas nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia. Budżet będzie uwzględniał środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z ustawowego paybacku.

Nie będzie już za to wskazywania w rozporządzeniu Ministra Zdrowia sposobu podziału środków finansowych, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzednim, i w tym celu uchyla się upoważnienie do wydania rozporządzenia. MZ uważa, że bardziej optymalnym rozwiązaniem jest, aby otrzymane środki finansowe Fundusz od razu mógł rozdysponować.

Decyzje refundacyjne i tajemnica negocjacyjna

Przewiduje się wprowadzenie przepisu umożliwiającego przeniesienie wydanej decyzji o objęciu refundacją na inny podmiot, który wszedł w prawa i obowiązki podmiotu, na rzecz którego dotychczas była wydana decyzja. Problemy były gdy np. firmy się łączyły lub sprzedawały część działalności.

Zakłada się wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.

Programy lekowe

Minister zdrowia ma mieć większą swobodę w sprawie kryteriów kwalifikacji w programach lekowych przez jego zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego. Regulacja ta pozwoli również na zmianę funkcjonujących już programów lekowych w zakresie sekwencyjnego stosowania terapii, np. zgodnie z odpowiednim programem lekowym, lapatynib w zaawansowanym raku piersi jest stosowany po trastuzumabie. Natomiast obecnie, standardem jest stosowanie w I linii leczenia zaawansowanego raka piersi trastuzumabu z pertuzumabem. Zatem w tym przypadku kluczowe w formułowaniu programu lekowego powinny być wytyczne międzynarodowe dotyczące stosowania lapatynibu w kolejnej linii leczenia (pomimo, że wniosek refundacyjny na lapatynib pierwotnie nie odnosił się do leczenia po terapii skojarzonej trastuzumabu z pertuzumabem, a jedynie do samego trastuzumabu).

W sytuacji gdy w programach lekowych pojawia się coraz więcej opcji terapeutycznych, wydaje się zasadnym operowanie w kryteriach kwalifikacji liniami leczenia, a nie postanowieniami dotyczącymi sekwencyjnego stosowania konkretnych leków. Natomiast badania kliniczne odnoszą się tylko do porównania konkretnych interwencji lekowych. Równocześnie, projekt przewiduje usankcjonowanie sytuacji, w której następuje uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W takiej sytuacji jednocześnie następować będzie uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją tego leku przy danych klinicznych w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Ułatwienie dla aptekarzy - obwieszczenia będą rzadziej

Nowelizacja przewiduje wydłużenie terminu ogłaszania kolejnego obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy. Farmaceuci wielokrotnie zwracali uwagę, że tak częsta zmiana listy refundacyjnej (co 2 miesiące) nie sprzyja stabilności ich pracy oraz znacząco utrudnia gospodarowanie lekami - ponieważ zmieniają się im ceny.

Obniżki cen leków

"Proponuje się również przepis, zgodnie z którym Komisja Ekonomiczna nie negocjuje wniosków o obniżenie urzędowej ceny zbytu. Obniżanie cen leków to fundament systemu. Trzeba go promować oraz usprawniać, bo każda taka zmiana to szansa na objęcie refundacją nowego leku. Już teraz czas na przeprocedowanie wniosku o obniżenie ceny to zaledwie 30 dni" - pisze MZ. Wymaga on jednak przeprowadzenia negocjacji cenowych. Aktualne zmiany maksymalnie uproszczą tę procedurę, tak by jak najszybciej wprowadzić obniżkę bez zbędnych formalnych przeszkód.

Payback

Zmiana mechanizmu dotyczącego ogólnego paybacku tak, by w przypadku przekroczenia budżetu na refundację, każda z firm farmaceutycznych była obowiązana do kontrybucji w tym mechanizmie.

Firma zapewni lek, albo kara

MZ w nowelizacji wpisało zmiany przepisów dotyczących nakładania kar za brak dostępności leków przez urealnienie możliwości ich nakładania oraz obowiązek utrzymywania stanów magazynowych zapewniających bezproblemowe przejście przez krótkotrwałe braki dostępności do leków. 1

Tylko trzy tury negocjowania ceny leku z Komisją

Firma ma mieć ograniczoną do 3 tur możliwość negocjowania cen z Komisją Ekonomiczną - MZ zapewne liczy, że zejścia z ceny nastąpią dzięki temu szybciej.

Wzrosną marże?

Dotychczasowa opłata ryczałtowa nie była waloryzowana od ponad 20 lat, kiedy to ustalono ją w obecnej wysokości 3,20 zł. Tak niska opłata ryczałtowa deprecjonuje wagę leków, które z uwagi na taką cenę są traktowane jak towar nieistotny. Pacjenci przez niską cenę wykupują leki na zapas, a następnie ich nie przyjmują i utylizują. Tymczasem odpłatność 3,20 zł po stronie pacjenta nie oznacza takiej wartości leku ani tym bardziej braku jakiejkolwiek odpłatności po stronie płatnika publicznego. Mając na uwadze tę okoliczność konieczna jest waloryzacja tej odpłatności i połączenie jej z wysokością minimalnego wynagrodzenia.

Zobacz także:

K. Łanda o zapowiedziach zmian w ustawie refundacyjnej

Ważne zmiany w ustawie: wydatki na leki, tajemnica refundacyjna

Projekt Lewicy ograniczy też m.in. wzrost urzędowych cen zbytu leków?

Plan dla Chorób Rzadkich już w konsultacjach. Co zakłada?