• Najnowsze
  • Pacjenci
  • Pracownicy medyczni
  • POZ i AOS
  • Finanse
  • Leki
  • Wyroby medyczne
  • Kultura
  • Wideo i podcasty

Reklama wyrobów medycznych. Jest projekt rozporządzenia MZ

Autor : Jakub Wołosowski

2022-07-28 16:20

Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, które dokładnie określa, jak mają one wyglądać i prezentować wyroby medyczne. Dokument rozwiązuje poważny problem, bowiem w obecnym stanie prawnym kwestia reklam wyrobów medycznych nie jest w ogóle uregulowana. Rozporządzenie ma wejść w życie od 1 stycznia 2023 r.

Jak możemy przeczytać w uzasadnieniu do projektu rozporządzenia przepisy określają zasady prezentowania reklam wyrobów medycznych i zostały stworzone na wzór regulacji o produktach leczniczych. Uwzględniono przy tym konieczność umieszczania odpowiedniego ostrzeżenia wraz z reklamą.

W projekcie przedstawiono także uregulowanie sposobu prezentowania reklamy wyrobu medycznego w aptekach i zakładach leczniczych, tak by było możliwe prawidłowe udzielanie świadczeń zdrowotnych w tych miejscach. Przepisy te znajdą odpowiednie zastosowanie również w odniesieniu do miejsc wykonywania praktyki: lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki, położnej lub fizjoterapeuty oraz w punktach felczerskich, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

Reklama wyrobu medycznego. Jak ma wyglądać?

Przede wszystkim reklama przedstawiająca wyrób medyczny powinna zawierać:

  • przeciwwskazania do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;

  • informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;

  • wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony.

Projekt rozporządzenia zakłada, że dane zawarte w reklamie mają zostać przedstawione w sposób wyraźny (dla reklamy dźwiękowej) oraz widoczny i czytelny (dla reklamy wizualnej i audiowizualnej).

Ostrzeżenie w reklamie wyrobu medycznego

Reklama ma zawierać także ostrzeżenie. W projekcie założono dwie jego wersje:

  • w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”;

  • w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”.

Zasady umieszczania ostrzeżenia przy reklamie

Projekt rozporządzenia określa zasady prezentowania w zależności od formy, którą wybierze producent. Przytaczamy je w całości:

1) w przypadku reklamy w formie audiowizualnej:

  • a) jest umieszczana w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni,

  • b) jest umieszczana w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,

  • c) jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim i ukazuje się na ekranie nie krócej niż 8 sekund;

2) w przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu nie może być krótszy niż 8 sekund;

3) w przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:

  • a) w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,

  • b) w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;

Co ważne w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.

Reklama, a korzyści materialne

W przypadkach, o których mowa w art. 58 ust. 1 pkt 3–6 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w reklamie wskazuje się informacje o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych od podmiotu prowadzącego reklamę zgodnie z art. 56 tej ustawy. Informacja ta jest umieszczana w formie graficznej lub dźwiękowej.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach:

1) nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki;

2) musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.

2. Reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych rozmieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.

3. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

4. Przepisy ust. 1–3 stosuje się odpowiednio w:

1) miejscu wykonywania praktyki: lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki, położnej lub fizjoterapeuty;

2) punktach felczerskich;

3) punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego.

Źródło: RCL.

Czytaj także:

Reklamy produktów leczniczych. Ważne zmiany w prawie

COVID-19. Jak wygląda sytuacja? Odpowiedź przynoszą ścieki...

Rząd przedstawił propozycje minimalnego wynagrodzenia na 2023 r.

#wyrób medyczny #wyroby medyczne #reklama #reklama wyrobów medycznych
Udostępnij Tweet Udostępnij
Card image cap
Jakub Wołosowski

Komentarze

OSTATNIE WPISY

Branża o nowelizacji ustawy refundacyjnej
Czytaj więcej...
EDM w gabinecie szkolnej higienistki. Od kiedy obowiązkowa?
Czytaj więcej...
Nawet 40 proc. poradni POZ stoi przed ryzykiem zamknięcia
Czytaj więcej...
GIS wycofuje kolejne partie lodów zanieczyszczonych tlenkiem etylenu
Czytaj więcej...
Kolejny wirus odzwierzęcy z Chin. Na razie nie ma powodów do paniki
Czytaj więcej...
Cukrzyca a sport – przy właściwej kontroli glikemii można wszystko
Czytaj więcej...
Szczepionki przeciw COVID-19. UE porozumiała się z Moderną
Czytaj więcej...
A. Kułakowska: w SM potrzebujemy centrów doskonałości
Czytaj więcej...
NIL: konieczna jest zmiana zaleceń w sprawie drugiej dawki szczepienia
Czytaj więcej...
Szpitalna geriatria i opieka długoterminowa: brakujący dokument dla UE
Czytaj więcej...
M. Miłkowski: kolejny etap prac nad nowelizacją ustawy refundacyjnej
Czytaj więcej...
Szczepienia przeciwko grypie w aptekach: na jakich zasadach?
Czytaj więcej...
Choroby rzadkie

ZAPISZ SIĘ DO NEWSLETTERA !

  • twitter / CO W ZDROWIU
  • facebook / CO W ZDROWIU
  • LinkedIn / CO W ZDROWIU

    Szybkie Linki


  • Regulamin

  • Polityka prywatności

  • Aktualności

  • Kontakt

    KONTAKT

  • COWZDROWIU.PL
  • Siedziba redakcji
  • 00-491 Warszawa
    ul. M. Konopnickiej 3 lokal 2

© 2020 Wykonanie Mirit.pl