Jak możemy przeczytać w uzasadnieniu do projektu rozporządzenia przepisy określają zasady prezentowania reklam wyrobów medycznych i zostały stworzone na wzór regulacji o produktach leczniczych. Uwzględniono przy tym konieczność umieszczania odpowiedniego ostrzeżenia wraz z reklamą.

W projekcie przedstawiono także uregulowanie sposobu prezentowania reklamy wyrobu medycznego w aptekach i zakładach leczniczych, tak by było możliwe prawidłowe udzielanie świadczeń zdrowotnych w tych miejscach. Przepisy te znajdą odpowiednie zastosowanie również w odniesieniu do miejsc wykonywania praktyki: lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki, położnej lub fizjoterapeuty oraz w punktach felczerskich, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

Reklama wyrobu medycznego. Jak ma wyglądać?

Przede wszystkim reklama przedstawiająca wyrób medyczny powinna zawierać:

• przeciwwskazania do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;

• informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;

• wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony.

Projekt rozporządzenia zakłada, że dane zawarte w reklamie mają zostać przedstawione w sposób wyraźny (dla reklamy dźwiękowej) oraz widoczny i czytelny (dla reklamy wizualnej i audiowizualnej).

Ostrzeżenie w reklamie wyrobu medycznego

Reklama ma zawierać także ostrzeżenie. W projekcie założono dwie jego wersje:

• w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”;

• w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”.

Zasady umieszczania ostrzeżenia przy reklamie

Projekt rozporządzenia określa zasady prezentowania w zależności od formy, którą wybierze producent. Przytaczamy je w całości:

1) w przypadku reklamy w formie audiowizualnej:

• a) jest umieszczana w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni,

• b) jest umieszczana w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,

• c) jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim i ukazuje się na ekranie nie krócej niż 8 sekund;

2) w przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu nie może być krótszy niż 8 sekund;

3) w przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:

• a) w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,

• b) w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;

Co ważne w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.

Reklama, a korzyści materialne

W przypadkach, o których mowa w art. 58 ust. 1 pkt 3–6 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w reklamie wskazuje się informacje o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych od podmiotu prowadzącego reklamę zgodnie z art. 56 tej ustawy. Informacja ta jest umieszczana w formie graficznej lub dźwiękowej.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach:

1) nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki;

2) musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.

2. Reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych rozmieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.

3. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

4. Przepisy ust. 1–3 stosuje się odpowiednio w:

1) miejscu wykonywania praktyki: lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki, położnej lub fizjoterapeuty;

2) punktach felczerskich;

3) punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego.

Źródło: RCL.

Czytaj także:

Reklamy produktów leczniczych. Ważne zmiany w prawie

COVID-19. Jak wygląda sytuacja? Odpowiedź przynoszą ścieki...

Rząd przedstawił propozycje minimalnego wynagrodzenia na 2023 r.