Autor : Agnieszka Paculanka
2024-10-21 09:36
Sprzęt medyczny to druga najbardziej innowacyjna branża w Europie. O standardach w robotyce medycznej i dalszych kierunkach jej rozwoju eksperci dyskutowali na Konferencji „Ochrona danych w robotyce medycznej w dobie AI Act i EHDS”.
Na świecie jest kilkudziesięciu dostawców różnych rozwiązań robotycznych. Sprzęt medyczny to druga najbardziej innowacyjna branża w Europie. Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej wyrobów Medycznych POLMED tłumaczył na konferencji, jak dzielą się roboty ze wzglądu na ich przeznaczenie w medycynie. To te, które wspierają personel medyczny i te, które wspierają pacjenta. Do pierwszych zaliczamy roboty chirurgiczne, pomagające w farmacji, w dezynfekcji i wspomagające laboratoria diagnostyczne. A do drugiej kategorii należą egzoszkielety, protezy bioniczne i roboty wspierające pacjentów w trakcie transportu.
W zakresie leczenia chirurgicznego z zastosowaniem systemu robotowego (pokroju najbardziej znanego robota da Vinci) w Polsce finansowane są ze środków publicznych trzy wskazania – rak gruczołu krokowego (od kwietnia 2022 r.) oraz tak jelita grubego i rak błony śluzowej macicy (od lipca 2023 r.).
– Przeprowadzaliśmy ocenę dla tych trzech wskazań w 2017 r. oraz dodatkowo analizę aktualizacyjną w 2021 r. i 2023 r. – wyjaśniała dr Katarzyna Kędzior z Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Co do nowych świadczeń i wskazań, które dzisiaj nie są objęte finansowaniem, agencja przeprowadzała ocenę w dwóch wskazaniach. Pierwsze dotyczyło chorób układu oddechowego, a konkretnie raka płuca i innych nowotworów klatki piersiowej.
– Była to tylko analiza problemu decyzyjnego, więc produktem końcowym przeprowadzanej przez nas oceny była selekcja konkretnych wskazań medycznych, w ramach której zidentyfikowano zasadność przeprowadzenia pełnego procesu HTA (health technology assessment – red). Drugie zlecenie, które otrzymaliśmy dotyczyło oceny zasadności finansowania ze środków publicznych w endometriozie. Było to pierwsze wskazanie, które Agencja w kontekście systemu robotowego oceniała jako wskazanie nieonkologiczne. W tym przypadku, w ramach pełnej analizy, mieliśmy też wnioskowanie o skuteczności klinicznej i bezpieczeństwie – tłumaczyła dr Katarzyna Kędzior.
– W rozporządzeniu ministra zdrowia w zakresie leczenia szpitalnego mamy szczegółowe warunki realizacji tych świadczeń. Są wśród nich wymogi formalne, kryteria kwalifikacji do udzielania tych świadczeń, szczegółowe warunki dotyczące personelu medycznego czy organizacji sposobu udzielania świadczeń. Dlaczego o tym mówię? Bo to są właśnie niejako standardy, w tym przypadku standardy jakości, a o standardach mamy dyskutować – dodała dr Katarzyna Kędzior,
Ekspertka jako przykład przytoczyła dwa standardy, które znajdują się w opisie tych świadczeń. – Są to standardy normatywne, bo reguluje je koszyk świadczeń gwarantowanych. Pierwszy to minimalna liczba zabiegów realizowanych przez operatora w określonej jednostce czasu (mamy określony rok lub 12 miesięcy w zależności od rozpoznania). Drugim standardem jest udokumentowana liczba minimalna przeprowadzonych zabiegów przez ośrodek – wyjaśniła dr Katarzyna Kędzior.
– Co jest charakterystyczne dla ocen przeprowadzanych w kontekście systemów robotowych, nie mamy wiarygodnych danych na temat klinicznie istotnych punktów końcowych – wnioski wyciągaliśmy na temat pozaklinicznych. Podstawowy wniosek, którym mogę się z państwem podzielić jest następujący: leczenie z zastosowaniem systemu robotowego jest co najmniej równie skuteczne, jak konwencjonalna laparoskopia – zaznaczyła dr Katarzyna Kędzior.
– Mamy dane kliniczne, co prawda nie polskie, na temat korzyści wynikających z operacji robotycznych. Na świecie robot DaVinci jest używany od 27 lat, wykonano nim 14 mln operacji, przeprowadzono około 3,5 tys. badań klinicznych. Stąd dziwi mnie postawa AOTMiT w tej sprawie, chyba że Agencja oczekuje wykonania takich badań w Polsce – polemizowała z przedstawicielką AOTMiT Karolina Koprowska, dyrektor marketingu Synektic SA.
– Potrzebujemy sparametryzowania punktów końcowych. Jeżeli rzeczywiście będzie większy efekt dla pacjenta, to jest to warte ponoszonych kosztów – dodał Tomasz Pawlęga, kierownik Sekcji Innowacji Departamentu Analiz i Innowacji Narodowego Funduszu Zdrowia.
– Nie mamy definicji zabiegu robotowego, więc tak naprawdę nie wiemy, czym o jest. Jak określić operację, w czasie której robot zostanie podłączony na chwilę i odłączony, a dalsza część operacji zostanie przeprowadzona czy to laparoskopowo czy to klasycznie – czy to jest operacja robotyczna czy nie? Można wychodzić z założenia, że operacja robotyczna to operacja od początku do końca wykonana przy pomocy systemu robotowego. Natomiast my na przykład w chirurgii twarzowo-szczękowej wykorzystujemy robota do około 1/3 całego zabiegu. Tam, gdzie nie sięga ręka ludzka, robot jest nam niezbędny, ale pozostałe elementy operacji chirurg wykonuje normalnie. Czy to jest operacja robotyczna czy nie? – pytał dr n. med. Jacek Doniec, kierownik Centrum Chirurgii Robotycznej Wojskowego Instytutu Medycznego Państwowego Instytutu Badawczego. – Dyskutujemy na razie od końca – o pieniądzach i o tym, ile mamy robotów. Wszystkie kraje mają rejestry i każdy z krajów wyciągnął już jakieś wnioski, poparte twardymi danymi. My naciskamy, by było jak najwięcej procedur refundowanych, a dopiero później sprawdzamy, czy są wyniki. Chciałbym, by operacje robotyczne były refundowane tylko martwię się, że będziemy mieć 1000 robotów a nie będzie komu nimi operować – zaznaczył dr Jacek Doniec.
Eksperci byli zgodni co do tego, że w Polsce brakuje danych na temat operacji robotycznych, bo nie ma ich rejestru. Narodowy Fundusz Zdrowia zbiera dane na temat trzech wspomnianych refundowanych procedur z placówek, które mają podpisane umowy na ich wykonywanie. Natomiast szpitale prywatne nie muszą robic takich sprawozdań. Nie monitoruje się również tych zabiegów, w których robot wykorzystywany jest poza refundacją i w połączeniu z technikami tradycyjnymi.
– Dlatego postulujemy utworzenie rejestru operacji robotycznych, nawet próbujemy to we własnym zakresie robić. Chcielibyśmy by NFZ czy Ministerstwo Zdrowia skorzystało z naszego doświadczenia – apelował dr Jacek Doniec.
Sprzęt medyczny to druga najbardziej innowacyjna branża w Europie, a na świecie jest kilkudziesięciu dostawców różnych rozwiązań robotycznych.Roboty w medycynie spotykamy nie tylko na sali operacyjnej.
– Można dokonać podziału na roboty wspierające personel medyczny i roboty wspierające pacjenta. Wsród tych pierwszych mamy roboty chirurgiczne, roboty pomagające w farmacji, roboty pomagające w dezynfekcji, wspomagające laboratoria diagnostyczne. Wśród tych drugich są te, które wprost wspierają pacjenta czy to w transporcie, czy to egzoszkielety, czy też różnego rodzaju protezy bioniczne tłumaczył Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.
– Jeżeli w naszym ośrodku na 1700 operacji uzyskaliśmy refundację robotyczną na około 900 operacji, to znaczy, że wykonaliśmy około 800 operacji u pacjentów, którzy potrzebowali takiej operacji, a nie były one rozliczone poprzez procedurę robotyczną. Dlatego z mojego puku widzenia refundacja raczej powinna polegać na tym, że płaci się za kompleksową usługę, za pacjenta, tam gdzie później mamy follow-up i widzimy, czy ta operacja pacjentowi pomogła. Decyzja, jaką techniką będziemy operować, powinna być podejmowana w oparciu o obiektywną ocenę tego, co przyniesie najlepsze efekty.
Wychodząc z tego założenia, wykonaliśmy ponad 800 operacji (czyli bez mała połowę wszystkich zabiegów robotycznych) nie patrząc na to, czy jest to usługa refundowana czy nie – dla nas znaczenie miało to, że taka operacja robotyczna miała sens i niosła ze sobą korzyść dla pacjenta – mówił dr Jacek Doniec.
– Wielu świadczeniodawców chce mieć u siebie roboty. Powstaje obawa, że może to spowodować klasyczne zjawisko w sektorze ochrony zdrowia, gdy popyt indukuje podaż. Upraszczając – mamy dobrą marżę na tym oddziale, kupujcie roboty. Tu otwiera się kolejne pole do dyskusji, o tym jaki powinien być docelowy model rozwoju systemu robotycznego. Nie jest to oczywiście pytanie specyficzne tylko dla robotyki, ale w tej dziedzinie, ze względu na pewną spektakularność wydatków i high-tech, widać jak w soczewce problemy całego sektora – wyraził zaniepokojenie Tomasz Pawlęga.
– Nie możemy liczyć tylko marży i zysków szpitala, bo na końcu procesu jest pacjent, którego dobro powinno być najważniejsze. W onkologii mamy oszacowań, ile jest rocznie nowotworów nerki czy prostaty. Kwestią decyzji lekarza jest wybór najlepszego leczenia spomiędzy chirurgii otartej, laparoskopii czy chirurgii robotycznej – podkreślała Karolina Koprowska.
– To jest wielkie nieporozumienie, jeśli ktoś uważa, że pojawienie się robotów medycznych jest olbrzymim przełomem i rewolucją. Są one ewolucją laparoskopii. Na końcu zawsze jest operator, a one pomagają mu po prostu, z korzyścią dla pacjenta – wyjaśniał dr Jacek Doniec.
Ekspert zaznaczył, że są sytuacje, gdy laparoskopia nadal ma przewagę nad operacjami robotycznymi. Na przykład laparoskopia daje większe możliwości w sytuacji, gdy pojawiają się problemy z utrzymaniem hemostazy, jak na przykład przy usuwaniu dużych mięśniaków.
– Oczywiście dojrzejemy do tego. Musimy leć inne narzędzia, inny sprzęt. Teraz jesteśmy na etapie, że roboty są fantastyczne do zabiegów amputacyjnych, ale do zabiegów rekonstrukcyjnych jeszcze nie. A dlaczego? Bo nie mają haptyki, czyli czucia zwrotnego, przez co brakuje im delikatności. Gdy nie mam haptyki to muszę oceniać tkankę opierając się na na wyobrażeniach wynikających z naszego doświadczenia – tłumaczył dr Jacek Doniec.
– Nie ma ścisłych dowodów na to, że robot jest lepszy. Patrząc na statystyki wszystkich zabiegów operacyjnych, to ich wyniki zależą od tego, kto je wykonuje, a nie czym. Dzieje się tak dlatego, że robot odtwarza narzędzie laparoskopowe. I dopóki tak jest, to trudno się spodziewać dużo lepszych wyników niż w przypadku doskonałego chirurga, który operuje narzędziami laparoskopowymi. Gdy wyniki operacji robotycznych są bardzo dobre, to świadczy tylko o tym, że operują wykonują je najlepsi chirurdzy – zwrócił uwagę prof. Zbigniew Nawrat z Instytutu Protez Serca Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii i Zakładu Biofizyki SUM Wydziału Nauk Medycznych w Zabrzu.
– Brakuje u nas debaty o tym, jak w Polsce powinna wyglądać robotyka medyczna. Nie we wszystkich krajach robotyka jest refundowana. Być może wolumen powinien być za kompleksowość leczenia pacjenta, a nie za wybraną procedurę, nieważne jak jest zrobiona, ważne żeby była zapłacona – proponował dr Jacek Doniec.
Ekspert podkreślił również, że w robotyce najważniejszy jest chirurg, który powinien być doskonale wyszkolony i mieć najlepsze narzędzia.
– U nas jest na odwrót. Mamy wielki niedosyt chirurgów. Dzięki zwiększonemu naborowi na studia medyczne możemy spodziewać się wzrostu liczby lekarzy specjalistów około 2030 roku. Już teraz więc powinniśmy myśleć o tym, jak ich zagospodarować z korzyścią dla pacjenta. Mamy narzędzia czyli roboty, mamy kadrę nauczycieli więc wykorzystajmy to. Nie straćmy kolejnych lat – apelował dr Jacek Doniec.
– Trwają prace nad kilkoma regulacjami prawnymi (European Health Data Space, akt o bezpieczeństwie danych medycznych, rozporządzenie o wyrobach medycznych). Musimy zadbać o to, by wdrożyć te regulacje w Polsce i by były spójne. Mamy polską prezydencję w przyszłym roku i musimy wykorzystać tę okazję, żeby pokazywać, że wszystkie te regulacje muszą ze sobą współgrać i nie może jedna drugiej blokować – podsumował Arkadiusz Grądkowski.
Przeczytaj także:
Projekt ustawy o systemach sztucznej inteligencji do konsultacji
//