Autor : Anna Rokicińska
2020-08-18 11:57
Dziś ruszyła faktyczna produkcja pierwszej serii polskiego leku na koronawirusa z osocza ozdrowieńców, zawierającego przeciwciała specyficzne IgG przeciwko SARS-CoV-2. Najprawdopodobniej pod koniec października lek zostanie skierowany do badań klinicznych.
Autorami koncepcji leku są: dr n. med. Grzegorza Czelej, senator RP z ziemi lubelskiej oraz prezes Waldemar Sierocki, członek Rady Nadzorczej Biomed Lublin S.A. - 18 marca odbyło się pierwsze spotkanie, na którym opracowaliśmy koncepcję projektu. Potem ruszyły prace nad wnioskiem i przygotowania do procesu wytwarzania leku. W ubiegłym tygodniu dotarła do Biomedu ostatnia partia osocza, wczoraj dokonano kwalifikacji i oceny jakościowej osocza - poinformował senator RP, dr n. med. Grzegorz Czelej. .
Apel o europejską zbiórkę osocza
Senator zaapelował o to by w całej UE organizować banki osocza ozdrowieńców, bo skróci to czas produkcji leku. Zbiórka osocza do produkcji tego leku trwała około 2 miesięcy. - Dzisiaj też apeluję do organów Unii Europejskiej oraz do władz poszczególnych krajów Wspólnoty o podjęcie decyzji o utworzenie banków osocza z przeciwciałami w poszczególnych krajach europejskich. Zwracam się również do Unii Europejskiej i do parlamentów poszczególnych krajów o zwiększenie środków na zbieranie i przechowywanie osocza z przeciwciałami. 50 milionów euro, które przeznaczyła na ten cel Unia jest dalece niewystarczające i poza budżetem centralnym dobrze by było, aby poszczególne kraje również znalazły na ten cel środki w swoich budżetach - zaapelował senator.
Zbiórka osocza ozdrowieńców trwała do końca zeszłego tygodnia. Ostatnie wyniki badań jakościowych, jakie mieli obowiązek dostarczyć dostawcy osocza, czyli Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, spłynęły wczoraj do Działu Kontroli Jakości Biomed Lublin S.A. - Do tej pory realizowany był proces wytwarzania, za który odpowiadały RCKiK-i, czyli zbiórka osocza ozdrowieńców. Wczoraj Biomed Lublin potwierdził rozpoczęcie tej części procesu wytwarzania, za który jesteśmy odpowiedzialni my. Natomiast w dniu dzisiejszym zaczyna się faktyczna produkcja leku, którego pierwsza seria po wytworzeniu zostanie podana chorym w badaniu klinicznym, przeprowadzonym przez zespół pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z SPSK 1 w Lublinie” – powiedział Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Co to za lek?
Polski lek na COVID-19 będzie zawierał wyizolowane przeciwciała - immunoglobuliny IgG przeciwko SARS-CoV-2. Surowcem jest osocze ludzkie, które od lat stosuje się w lecznictwie, i które jest uznane za bezpieczne. Po wytworzeniu zostanie przekazany zespołowi SPSK 1 z Lublina pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza, lidera projektu niekomercyjnego badania klinicznego z immunoglobuliną anty SARS-CoV-2, na który grant w wysokości 5 mln złotych przyznała Agencja Badań Medycznych. - To może być kolejny ważny krok i dalszy etap, niż stosowanie samego osocza ozdrowieńców. Po przeprowadzeniu testów klinicznych będziemy w pełni znali skuteczność terapii – podkreślił prof. Tomasiewicz. SPSK 1 w Lublinie to szpital, w którym po raz pierwszy w Polsce podano chorym na COVID-19 osocze od ozdrowieńców. Eksperymentalne podanie osocza odbyło się na przełomie marca i kwietnia 2020 roku. - Profesor Tomasiewicz jest jednym z najwybitniejszych specjalistów w dziedzinie chorób zakaźnych, współpracuje z naukowcami z całego świata, w tym z USA, którzy są bardzo zaawansowani w opracowywaniu rozwiązań terapeutycznych w walce z chorobą COVID-19” – powiedział senator Czelej.
Jaka będzie skuteczność leku?
- Aktualne doniesienia naukowe wskazują, że terapia samym osoczem ozdrowieńców przynosi rezultaty. Można zatem zakładać, że badania kliniczne potwierdzą skuteczność naszego leku – powiedział Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A. Wyższość terapii lekiem w stosunku do terapii samym osoczem ozdrowieńców polega na tym, że osocze trzeba podawać biorąc pod uwagę zgodność grupy krwi dawca-biorca. Polski lek na COVID-19 będzie można podawać wszystkim. Będzie wystandaryzowany. Oznacza to, że każda jego porcja będzie zawierać tyle samo immunoglobulin IgG, a więc będzie można skutecznie dobrać dawkowanie. Zamrożone osocze „traci wartość” wraz z upływem czasu. Wyprodukowany lek może być przechowywany nawet przez kilka lat, bez obawy, że utraci skuteczność terapeutyczną a zbudowane zapasy mogą być w każdej chwili wykorzystywane przy kolejnych falach zachorowań. - Przeciwciała z osocza są głównym orężem do walki z koronawirusem. Dopiero po przeprowadzeniu złożonego procesu technologicznego powstanie gotowy produkt w ampułce, który w formie zastrzyku domięśniowego będzie podany chorym. Musimy mieć stuprocentową pewność, że lek jest bezpieczny dla pacjentów i otoczenia” – podkreślił Fic,
Podziękowania dla dawców
W czerwcu 2020 Biomed Lublin podpisał umowy z 9 z 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, z których 7 ostatecznie dostarczyło potrzebną ilość osocza do produkcji. Były to centra z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia. - Bardzo dziękujemy RCKiK-om i wszystkim honorowym dawcom osocza. Ich postawa ratuje zdrowie i życie ludzkie. Na szczególne uznanie zasługują górnicy, którzy odpowiedzieli na apel Senatora Czeleja, w tym Ci z Jastrzębskiej Spółki Węglowej. To dzięki ich zaangażowaniu możliwe było zebranie w raciborskim RCKiK-u aż 100 litrów osocza do pierwszej produkcji w Biomed Lublin – zaznaczył Marcin Piróg, Prezes Zarządu Biomed Lublin S.A. Na początku września będzie znane miano przeciwciał i liczba ampułek leku, który będzie można wyprodukować z zebranego osocza. Pierwsze 3000 dawek jest zabezpieczone dla Polski w ramach umowy z Agencją Badań Medycznych. Na ten grant przeznaczono 5 mln zł.
Polecamy także:
KO o dymisji Cieszyńskiego - „akcja ewakuacja”
Koronawirus: dziś 597 nowych zakażeń i 11 ofiar śmiertelnych
MZ – trzy projekty rozporządzeń zmieniające finansowanie świadczeń