Autor : Marta Markiewicz
2020-09-10 15:31
Nie tylko leki syntetyczne, ale również leki zawierające substancje czynne biologicznie będą musiały przejść proces analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozaminami. Takie zalecenia przekazał Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Przypomnijmy, że wcześniej wymogiem przeprowadzenia analizy ryzyka obecności nitrozoamin objęto preparaty syntetyczne. Urząd rejestracji poinformował również o nowych terminach, które powinni wypełnić producenci leków syntetycznych i biologicznych.
Zgodnie z wytycznymi EMA harmonogram kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń został zmieniony i przewidziano dla niego następujące daty:
dla leków syntetycznych - 31 marca 2021 (etap 1) i 26 września 2022 (etap 3)
dla leków biologicznych - 1 lipca 2021 (etap1) i 1 lipca 2023 (etap 3).
Przypomnijmy, że nitrozoaminy to substancje chemiczne mogące mieć wpływ kancerogenny na człowieka. Pierwsze zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą wykryto w 2018 roku w sartanach - popularnych lekach stosowanych w terapii nadciśnienia tętniczego. Od tamtej pory ślady substancji wykryto również w lekach zawierających ranitydynę.