• Najnowsze
  • Pacjenci
  • Pracownicy medyczni
  • POZ i AOS
  • Finanse
  • Leki
  • Wyroby medyczne
  • Kultura
  • Wideo i podcasty

SDS Optic ma zgodę na badania kliniczne swojej mikrosondy

Autor : Jakub Wołosowski

2022-06-23 10:22

SDS Optic otrzymało zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na rozpoczęcie badań klinicznych ich mikrosondy do diagnostyki raka piersi typu HER2 dodatniego. To jedna z najgorszych odmian tego nowotworu, a urządzenie firmy z Lublina może skrócić proces diagnostyki do kilkudziesięciu minut.

Zarząd SDS Optic S.A. poinformował, że otrzymał pozytywną decyzję prezesa URPL w sprawie pozwolenia na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu klinicznym, o co wnioskowano na początku kwietnia tego roku.

Otrzymanie powyższej decyzji poprzedzone było przeprowadzeniem w I kwartale 2022 r. szkolenia dla badaczy – lekarzy chirurgów onkologicznych w dwóch ośrodkach medycznych wytypowanych i zakontraktowanych do udziału w Fazie I badań klinicznych (badanie bezpieczeństwa) mikrosondy inPROBE w diagnostyce raka piersi HER2-dodatniego.

Jak podała spółka w trakcie szkoleń pojawiły się uwagi od lekarzy jak można usprawnić proces badania. Postanowiono je uwzględnić i wdrożono je do dokumentacji klinicznej. Następnie 7 kwietnia poinformowano o tych zmianach Urząd.

Na podstawie złożonego wniosku Prezes URPL podjął decyzję o wydaniu zaktualizowanego pozwolenia. Zaakceptowano wszystkie istotne zmiany w badaniu klinicznym, w tym nową wersję protokołu badania klinicznego wraz z wymaganymi załącznikami. To zaś oznacza, że będzie można przystąpić do pierwszej fazy badań klinicznych na pacjentkach "w

możliwie najkrótszym terminie, który uzależniony będzie od terminów zaplanowanych operacji w ww. ośrodkach".

Jak działa sonda SDS Optic?

Rak piersi typu HER2 dodatniego jest jedną z groźniejszych odmian nowotworu piersi. Podstawą przy diagnozie jest biopsja, niestety na jej wyniki trzeba czekać od 2 do 5 tygodni, a w walce z nowotworem każdy dzień jest bardzo cenny. Z pomocą może przyjść właśnie mikrosonda od SDS Optic.

Diagnoza za jej pomocą polega na tym, że wprowadza się mikrosondę za pomocą igły w okolice guza. Badane są reakcje biologiczne zachodzące w tym miejscu, które mówią o tym, czy jest go guz HER pozytywny czy HER negatywny. Nie ma potrzeby jego nacinania, jak przy tradycyjnej biopsji, co niweluje ryzyko rozprzestrzenienia się markera HER2 po organizmie, co może przyśpieszyć powstanie przerzutów.

Wyniki pomiaru dokonywanego przez sondę są odczytywane przez dedykowane urządzenie. Po zakończeniu badania sonda jest usuwana z organizmu przez lekarza, który może odczytać wyniki. W trakcie badań klinicznych będzie weryfikowane m.in. bezpieczeństwo i wiarygodność wyników urządzenia.

Czytaj także:

Rząd przyjął plan dla sektora biomedycznego

Poprawki Senatu do ustawy o najniższych wynagrodzeniach odrzucone

Rozmowy GIF z branżą farmaceutyczną. Z kontrolera w nadzorcę?

#rak piersi #SDS Optic #mikrosonda
Udostępnij Tweet Udostępnij
Card image cap
Jakub Wołosowski

Komentarze

OSTATNIE WPISY

Jak wyrównać szansę chorych onkologicznie? Dziś Dzień Walki z Rakiem
Czytaj więcej...
Niedzielski o niekorzystnym dla Polski raporcie: nadganiamy
Czytaj więcej...
E. Piotrowska-Rutkowska o kształceniu farmaceutów
Czytaj więcej...
2,5 mld zł z Funduszu Medycznego na inwestycje w onkologii
Czytaj więcej...
Narodowa Strategia Transplantacyjna - co rząd szykuje?
Czytaj więcej...
20 lat i wzrost zgonów z przedawkowania narkotyków o 376 proc.
Czytaj więcej...
Nowe programy specjalizacji budzą kontrowersje
Czytaj więcej...
"Nowy lek". Na czym polegać będzie nowa usługa?
Czytaj więcej...
GSK z lekiem na anemię spowodowaną przewlekłą chorobą nerek
Czytaj więcej...
Rada Przejrzystości oceni leki na szpiczaka i przerost prostaty
Czytaj więcej...
Rak gruczołu krokowego: potrzeba strategicznych zmian
Czytaj więcej...
Nowa wiceszefowa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Czytaj więcej...
Choroby rzadkie

ZAPISZ SIĘ DO NEWSLETTERA !

  • twitter / CO W ZDROWIU
  • facebook / CO W ZDROWIU
  • LinkedIn / CO W ZDROWIU

    Szybkie Linki


  • Regulamin

  • Polityka prywatności

  • Aktualności

  • Kontakt

    KONTAKT

  • COWZDROWIU.PL
  • Siedziba redakcji
  • 00-491 Warszawa
    ul. M. Konopnickiej 3 lokal 2

© 2020 Wykonanie Mirit.pl