Zarząd SDS Optic S.A. poinformował, że otrzymał pozytywną decyzję prezesa URPL w sprawie pozwolenia na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu klinicznym, o co wnioskowano na początku kwietnia tego roku.

Otrzymanie powyższej decyzji poprzedzone było przeprowadzeniem w I kwartale 2022 r. szkolenia dla badaczy – lekarzy chirurgów onkologicznych w dwóch ośrodkach medycznych wytypowanych i zakontraktowanych do udziału w Fazie I badań klinicznych (badanie bezpieczeństwa) mikrosondy inPROBE w diagnostyce raka piersi HER2-dodatniego.

Jak podała spółka w trakcie szkoleń pojawiły się uwagi od lekarzy jak można usprawnić proces badania. Postanowiono je uwzględnić i wdrożono je do dokumentacji klinicznej. Następnie 7 kwietnia poinformowano o tych zmianach Urząd.

Na podstawie złożonego wniosku Prezes URPL podjął decyzję o wydaniu zaktualizowanego pozwolenia. Zaakceptowano wszystkie istotne zmiany w badaniu klinicznym, w tym nową wersję protokołu badania klinicznego wraz z wymaganymi załącznikami. To zaś oznacza, że będzie można przystąpić do pierwszej fazy badań klinicznych na pacjentkach "w

możliwie najkrótszym terminie, który uzależniony będzie od terminów zaplanowanych operacji w ww. ośrodkach".

Jak działa sonda SDS Optic?

Rak piersi typu HER2 dodatniego jest jedną z groźniejszych odmian nowotworu piersi. Podstawą przy diagnozie jest biopsja, niestety na jej wyniki trzeba czekać od 2 do 5 tygodni, a w walce z nowotworem każdy dzień jest bardzo cenny. Z pomocą może przyjść właśnie mikrosonda od SDS Optic.

Diagnoza za jej pomocą polega na tym, że wprowadza się mikrosondę za pomocą igły w okolice guza. Badane są reakcje biologiczne zachodzące w tym miejscu, które mówią o tym, czy jest go guz HER pozytywny czy HER negatywny. Nie ma potrzeby jego nacinania, jak przy tradycyjnej biopsji, co niweluje ryzyko rozprzestrzenienia się markera HER2 po organizmie, co może przyśpieszyć powstanie przerzutów.

Wyniki pomiaru dokonywanego przez sondę są odczytywane przez dedykowane urządzenie. Po zakończeniu badania sonda jest usuwana z organizmu przez lekarza, który może odczytać wyniki. W trakcie badań klinicznych będzie weryfikowane m.in. bezpieczeństwo i wiarygodność wyników urządzenia.

Czytaj także:

Rząd przyjął plan dla sektora biomedycznego

Poprawki Senatu do ustawy o najniższych wynagrodzeniach odrzucone

Rozmowy GIF z branżą farmaceutyczną. Z kontrolera w nadzorcę?