To, które zapisy unijnej Strategii Farmaceutycznej powinien oprotestowywać rząd i z jakiego powodu, było jednym z głównych tematów tegorocznego Forum ochrony Zdrowia w Karpaczu, jednak bardziej zamkniętych debat i spotkań (izb branżowych i handlowych czy organizacji pracodawców) niż otwartych paneli. A linia podziału przebiegała i przebiega głównie wokół tego, że firmy innowacyjne chcą chronić swoje leki jak najdłużej przed konkurencją, a firmy robiące leki generyczne, chcą skrócenia ochrony. UE skraca ochronę i wydłuża jednocześnie, więc i jedni i drudzy są niezadowoleni. Bo generalnemu skróceniu towarzyszy możliwość wydłużenia, ale pod pewnymi warunkami - co do których nie wiadomo, czy uda się je wszystkim spełnić.

Propozycje Komisji Europejskiej opisywaliśmy m.in. tutaj: Propozycje reformy unijnego prawa farmaceutycznego

A odmienne stanowiska firm tutaj: Firmy farmaceutyczne znów podzielone. Akcja i reakcja

Będą spory w całej UE?

Ciekawie na ten temat mówili m.in. Maciej Miłkowski czyli wiceminister zdrowia oraz poseł Bolesław Piecha, który poza perspektywą posła i byłego wiceministra zdrowia ma też za sobą lata zasiadania w Parlamencie Europejskim. Strategię Farmaceutyczną przyrównał w czasie dyskusji w namiocie AmChamu do unijnej polityki rolnej - mówiąc, że będzie wokół na pewno wiele sporów, ale nie wyklucza też mechanizmów finansowych, które będą łagodzić niektóre zapisy.

Dziś, w związku z publikacją polskiej wersji dokumentu, Krajowi Producenci Leków wydali własne stanowisko. Nawiązali do organizowanego wczoraj przez MZ spotkania w sprawie tego, co powinno być w polskich stanowisku do Strategii i o co jako kraj powinniśmy walczyć. Infarma roboczego spotkania z MZ nie komentuje.

Przedstawiciele PZPPF podkreślili, że "planowana zmiana prawa wydłuża monopol leków na europejskim rynku, co będzie ograniczać dostępność terapii ze względu na ich wysokie koszty. Opóźnianie konkurencji, która powoduje spadek cen stanowi barierę dostępu do leków dla pacjentów i systemów ochrony zdrowia.

Obecnie - poza 20 letnią ochroną patentową - monopol na rynku w UE zapewnia 8-letnia ochrona wyłączności danych, po której następuje 2-letni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. 8+2+1). Ochrona ta jest  najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA, poza patentem, przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych. Tymczasem w projektowanych zmianach prawa Komisja Europejska planuje wydłużenie tych wyłączności nawet o 2 lata, tj. do maksymalnie 13 lat, m.in. poprzez możliwość nabycia specjalnego Vouchera".

Zdaniem Krajowych Producentów Leków, nie należy wydłużać okresu monopolu leków, bo to osłabia konkurencję na rynku i hamuje rozwój branży.  – Głównym celem planowanych zmian ma być szybszy i szerszy dostęp obywateli Unii do leków. Dlatego wszelkie wątpliwości mogące to uniemożliwić trzeba wyjaśnić i skupić się na narzędziach realizujących cel poprawy dostępu. Tymczasem Komisja tworzy niepewność prawną, bo trudno będzie ustalić, kiedy monopol leku się kończy. A to będzie powstrzymywać konkurencję, a więc ograniczać dostępność terapii w UE oraz hamować rozwój przemysłu produkującego konkurujące ceną leki  – wskazuje  Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Planowane przez Komisję Europejską zmiany zakładają również wprowadzenie zbywalnego Voucheru przedłużającego o rok wyłączność na rynku, dla firm które zdecydują się na produkcję brakujących antybiotyków.

W projekcie wprowadzono zasadę, że Voucher nie musi dotyczyć antybiotyku, w ramach którego został przyznany. Można go jednokrotnie sprzedać innej firmie, która będzie mogła wykorzystać go do przedłużenia monopolu swojego dowolnego produktu leczniczego. - System Voucherów może stanowić doskonałe pole do nadużyć, ponieważ regulacje nie przewidują cofnięcia uzyskanych korzyści w przypadku nieuzasadnionego wykorzystania Vouchera – ostrzega Grzegorz Rychwalski.

Organizacja Medicines for Europe (M4E) zrzeszająca europejskich producentów leków w swoim stanowisku do proponowanych zmian podkreśla, że mimo wydłużenia monopolu nowo wprowadzanych na rynek leków, Europa nie stała się światowym liderem innowacji, a zwiększanie ochrony własności intelektualnej zbiega się w czasie z relatywnym pogarszaniem się pozycji Unii Europejskiej w stosunku do Chin i USA. Dlatego - mając na uwadze wpływ długotrwałego okresu wyłączności na rynku na dostęp do leków i ich ceny - czas jego trwanie nie powinien być wydłużany.

M4E przypomina, że Komisja Europejska w ocenie skutków planowanych zmian prawodawstwa farmaceutycznego napisała: "Bezpośredni związek między zachętami oferowanymi w UE a konkurencyjnością Unii jest trudny do ustalenia, ponieważ - mimo iż zachęty zwiększają atrakcyjność rynków unijnych - są one niezależne od pochodzenia geograficznego leków. Około 20 proc. nowych leków dopuszczonych do obrotu w UE pochodzi z Unii, a pozostałe głównie z USA, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Japonii, które w równym stopniu kwalifikują się do wszystkich zachęt unijnych.”

M4E przytoczyła zlecone przez Komisję Europejską badania dotyczące  wpływu mechanizmów zachęt na przyciąganie innowacji do Europy, które wykazały, że przepisy podatkowe, edukacja i inne czynniki mają prawdopodobnie większe znaczenie w tym zakresie.