Do konsultacji skierowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych. Określa ono podmioty obowiązane do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki, wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek, wraz ze wskazaniem podmiotów odpowiedzialnych za ich realizację oraz sprawozdawczości z realizacji raportów z rodzajów, liczby posiadanych szczepionek, numerów seryjnych oraz terminów ważności, a także sposób i terminy wykonywania tych zadań.

Przypominamy: Rusza program szczepień przeciwko HPV w szkołach

Jak dystrybuowane są szczepionki?

Minister zdrowia corocznie nabywa szczepionki do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych. Podmiotami odpowiedzialnymi za ich dystrybucję i przechowywanie są: wyznaczony przez ministra dystrybutor centralny, którym jest Centralna Baza Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych (CBR), wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne (WSSE) oraz powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne (PSSE).

W celu nabycia szczepionek w liczbie zapewniającej realizację Programu Szczepień Ochronnych w danym roku oraz ich nieprzerwaną dostępność dla pacjentów i terminową realizację szczepień, niezbędne jest sporządzenie zapotrzebowania na szczeblu krajowym, wojewódzkim i powiatowym, a także prognozy dystrybucji szczepionek objętych zapotrzebowaniem krajowym z CBR do 16 WSSE, w podziale kwartalnym na poszczególne województwa, która uwzględni liczbę szczepionek pozostających na stanie w magazynach WSSE.

Co się zmieni w zapotrzebowaniach?

Projektowane rozporządzenie, analogicznie jak obecne przepisy, wskazuje państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych (PPIS), państwowych wojewódzkich inspektorów sanitarnych (PWIS) oraz Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS), jako podmioty odpowiedzialne za sporządzanie ilościowego zapotrzebowania na szczepionki.

Nowością jest natomiast oparcie projektowanych przepisów na rozróżnieniu ilościowych zapotrzebowań na szczepionki na:

• zapotrzebowanie na szczepionki dla obszaru powiatu wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek (zapotrzebowanie powiatowe) lub zapotrzebowanie na szczepionki dla obszaru województwa wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek (zapotrzebowanie wojewódzkie) – zapotrzebowanie o charakterze bieżącym;

• zapotrzebowanie krajowe – zapotrzebowanie o charakterze okresowym.

Jak tłumaczą projektodawcy, analiza dotychczasowej praktyki ustalania zapotrzebowania ilościowego na szczepionki wskazuje, że konieczne jest zróżnicowanie sposobu określania go dla poszczególnych szczebli Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ze względu na odmienne cele oraz charakter tych zapotrzebowań.

Przypominamy: Szczepienia przeciwko krztuścowi bezpłatne dla kobiet w ciąży

Zapotrzebowania powiatowe lub wojewódzkie sporządzane odpowiednio przez PPIS oraz PWIS mają na celu zabezpieczenie bieżących stanów magazynowych, w podległych tym inspektorom stacjach sanitarno-epidemiologicznych, na poziomie zapewniającym nieprzerwane wydania szczepionek, w odpowiedzi na zapotrzebowania ze strony placówek medycznych składane do stacji. Zapotrzebowania te są przekazywane odpowiednio przez PPIS do PWIS oraz przez PWIS do dyrektora CBR i na ich podstawie na bieżąco wydaje się szczepionki.

Zapotrzebowanie na szczepionki na szczeblu powiatowym jest zależne od skali zamówień składanych bezpośrednio przez świadczeniodawców, co odbywa się praktycznie na bieżąco.

Projektowane rozporządzenie uwzględnia fakt, że zapotrzebowanie sporządzane przez PPIS (zapotrzebowania powiatowe) mają charakter bieżący i służą oszacowaniu liczby szczepionek niezbędnej do uzupełnienia stanów magazynowych stacji w celu zabezpieczenia realizacji krótkoterminowych zamówień składanych przez świadczeniodawców, natomiast zapotrzebowanie określane przez GIS służy zaplanowaniu zakupów szczepionek przez ministra zdrowia w dłuższej perspektywie.

Dlatego zapotrzebowanie krajowe zawiera oszacowanie ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych w ujęciu:

1. krótkoterminowym (na okres 6 miesięcy) – co stanowi weryfikację planowanego tempa oraz rozmiaru zużycia szczepionek w połowie realizacji Programu Szczepień Ochronnych w danym roku, dla którego zapotrzebowanie było szacowane w roku poprzedzającym;

2. średnioterminowym (na okres 18 miesięcy) – który obejmuje okres do końca bieżącego roku oraz realizację rocznego kalendarza szczepień w roku następnym, co pozwala ministrowi m.in. zaplanować wysokość środków budżetowych na realizację zakupów na potrzeby realizacji Programu Szczepień Ochronnych w perspektywie kolejnego roku budżetowego;

3. długoterminowym (na okres 24 miesięcy) – który obejmuje okres do końca bieżącego roku, okres realizacji Programu Szczepień Ochronnych w roku następnym oraz półroczne zabezpieczenie stanów magazynowych po tym czasie (utrzymanie stanów magazynowych szczepionek na poziomie pozwalającym na kontynuowanie realizacji Programu Szczepień Ochronnych w okresie kolejnych 6 miesięcy), co pozwala na przeprowadzenie przetargów oraz ich powtórzenie, w przypadku ich nierozstrzygnięcia albo braku szczepionek na rynku.

Ponadto Główny Inspektor Sanitarny sporządza i przekazuje do dyrektora CBR prognozę dystrybucji szczepionek służących do przeprowadzania szczepień obowiązkowych objętych zapotrzebowaniem krajowym. Prognoza ta jest sporządzana w podziale na poszczególne województwa dla poszczególnych kwartałów realizacji Programu Szczepień Ochronnych.

Przypominamy: Farmaceuta wystawi receptę na bezpłatną szczepionkę

Szczepienia w POZ – trudno przewidywać długoterminowo

Rocznie we wszystkich 318 powiatowych stacjach sanitarno-epidemiologicznych wydaje się około 100 tys. szczepionek dla ponad 10 tys. placówek, z których większość posiada umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia na udzielanie świadczeń w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej. Zapotrzebowania składane przez POZ dotyczą najczęściej okresu najbliższych miesięcy (jednego lub dwóch) realizacji szczepień.

Świadczeniodawcy nie są obowiązani do określania swojego zapotrzebowania w dłuższej perspektywie czasowej (np. na następny rok), co jest spowodowane przede wszystkim faktem, że znaczny procent szczepień jest wykonywanych w ciągu kliku miesięcy po urodzeniu, a więc zapotrzebowanie na szczepionki wynika z okoliczności, których nie można przewidzieć ani na które nie ma wpływu: nieznana jest dokładna liczba nowych urodzeń, a także liczba niemowląt, które zostaną po urodzeniu zapisane do danego POZ.

Poza tym znaczna część rodziców decyduje się wykonać szczepienia obowiązkowe szczepionkami wysoko skojarzonymi, które sami kupują, co również ogranicza możliwość oszacowania przez zapotrzebowania na szczepionki nabyte ze środków budżetu państwa.

- Dlatego zapotrzebowania powiatowe oraz sporządzane na ich podstawie zapotrzebowania wojewódzkie mają wyłącznie charakter bieżący, służący zaspokojeniu aktualnych potrzeb zgłaszanych przez świadczeniodawców – tłumaczą autorzy projektu.

Przypominamy: Warto, by lekarze rodzinni inicjowali rozmowy o szczepieniach (wideo)

Planowanie w dłuższej perspektywie to tylko szacunki

Natomiast zapotrzebowanie ilościowe na szczepionki ustalane przez GIS (z uwzględnieniem oszacowań okresowych), jako zapotrzebowanie krajowe, jest przekazywane do ministra zdrowia na potrzeby podejmowania decyzji o nabyciu szczepionek w liczbie zabezpieczającej potrzeby ogólnokrajowe w dłuższej perspektywie (roku budżetowego oraz dłuższej niż rok budżetowy). Realizacja obowiązkowych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych na kolejny rok wymaga bowiem odpowiednio wcześniejszego oszacowania zapotrzebowania na szczepionki, ustalenia na tej podstawie harmonogramu zakupów i dostaw oraz uwzględnienia tych danych na potrzeby planowania budżetowego.

- Ze względu na wskazane wyżej obiektywne przyczyny (m.in. zmieniająca się liczba urodzeń), planowanie zapotrzebowania o charakterze innym niż bieżący, może mieć wyłączanie charakter przybliżonego oszacowania – przekonują projektodawcy.

W związku z tym w projektowanym rozporządzeniu przyjęto, że ustalenie zapotrzebowania, które służy zaplanowaniu przez ministra zdrowia centralnego zakupów szczepionek, odbywa się na szczeblu krajowym, na podstawie dostępnych danych, zawartych w Elektronicznym Systemie Nadzoru nad Dystrybucją Szczepionek (ESNDS).

Zdaniem autorów projektu dotychczas obowiązujące przepisy zakładały wieloetapową sprawozdawczość i agregację danych z kolejnych szczebli Państwowej Inspekcji Sanitarnej, co było procesem skomplikowanym i czasochłonnym, który utrudniał zastosowanie jednolitej metodologii szacowania zapotrzebowania długoterminowego oraz oparcie jej na najbardziej aktualnych danych.

Projektowane rozporządzenie uwzględnia fakt, że dystrybucja szczepionek do świadczeniodawców jest procesem ciągłym. W związku z tym poziom zapasów szczepionek podlega stałym zmianom. Dlatego też poziom stanów magazynowych oraz tempo zużycia wymaga bieżącego monitorowania. W związku z tym zapotrzebowanie krajowe może być w każdym czasie zaktualizowane z inicjatywy GIS lub ministra zdrowia.

GIS ustalając ilościowe zapotrzebowania na szczepionki, uwzględnia przede wszystkim – w podziale na poszczególne rodzaje szczepionek – dwa podstawowe rodzaje informacji o:

1) liczbie i rodzajach szczepionek, które zostały wydane ze stacji sanitarno-epidemiologicznych dla świadczeniodawców w skali kraju;

2) liczbie i rodzajach szczepionek, które są nadal dostępne w magazynach powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych, wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz CBR.

Dodatkowo brane są również pod uwagę m.in. zaplanowane dostawy z rozstrzygniętych już zamówień publicznych na szczepionki, a także ewentualne zmiany w przepisach dotyczących szczepień obowiązkowych.

Przypominamy: Szczepienia: o czym warto pamiętać przed nowym sezonem infekcyjnym?

- Równocześnie należy zwrócić uwagę, że dopiero planowane upowszechnienie dokumentowania wszystkich wykonanych szczepień w elektronicznej Karcie Szczepień,  umożliwi uzyskanie aktualnych i szczegółowych danych o postępie realizacji Programu Szczepień Ochronnych, jak również pozwoli na bieżące oraz szczegółowe monitorowanie ogólnokrajowego tempa zużycia poszczególnych rodzajów preparatów szczepionkowych, co jest istotne dla bieżącego monitorowania zużycia szczepionek oraz szacowania na tej podstawie przyszłego zapotrzebowania – oceniają projektodawcy.

Rozlicznie szczepień zalecanych będzie prostsze

Elektronicznej Karty Szczepień dotyczy inny projekt, który trafił w tym tygodniu do konsultacji - projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

Proponowana w nim zmiana polega na dodaniu przepisu, na podstawie którego, w przypadku szczepień ochronnych sprawozdawanych elektroniczną Kartą Szczepień, wymagany do rozliczenia świadczenia raport statystyczny może zostać zastąpiony informacją wygenerowaną i przekazaną przez system informatyczny.

Od 1 października 2023 r. osoby przeprowadzające zalecane szczepienie ochronne, wykonywane u dzieci i osób dorosłych, są obowiązane do raportowania wykonanego szczepienia wraz z kwalifikacją w elektronicznej Karcie Szczepień. W celu uproszczenia sprawozdawczości procesów rozliczeniowych tych świadczeń oraz zmniejszenia obciążeń biurokratycznych, zniesiono wymóg przekazywania raportu statystycznego, który zostanie zastąpiony elektroniczną Kartą Szczepień.

Polecamy także:

COVID-19: co ze szczepieniami w nadchodzącym sezonie?