Autor : Aleksandra Kurowska
2021-03-15 12:07
Komisja Europejska opublikowała decyzję oraz jej załączniki dla szczepionki przeciw #COVIDー19 firmy Janssen, w których znajduje się Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta. Wersja w języku Flaga Polski, po weryfikacji ekspertów - poinformował Grzegorz Cessak, szef URPL.
Szczepionka Janssena nie wymaga szczególnych warunków przechowywania - są zbliżone do tych, jakie mają inne szczepionki i dawki preparatu mogą spokojnie być przechowywane w aptekach czy POZ przez dłuższy okres, co uprości logistykę. Jak podaje w Charakterystyce Produktu Leczniczego firma, nieotwarta fiolka może być przechowywana 2 lata podczas w temperaturze od -25°C do -15°C.
Po wyjęciu z zamrażarki, nieotwarta szczepionka może być przechowywana w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, w miejscu chronionym przed światłem, jednorazowo przez okres do 3 miesięcy, nie przekraczając wydrukowanej daty ważności (EXP).
Okres ważności Nieotwarta fiolka 2 lata podczas przechowywania w temperaturze od -25°C do -15°C. Po wyjęciu z zamrażarki, nieotwarta szczepionka może być przechowywana w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, w miejscu chronionym przed światłem, jednorazowo przez okres do 3 miesięcy, nie przekraczając wydrukowanej daty ważności (EXP).
Ile czasu po otwarciu fiolki można bezpiecznie szczepić preparatem Jannsena?
Otwarta fiolka (po pierwszym przekłuciu fiolki): wykazano chemiczną i fizyczną stabilność szczepionki przez 6 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, najlepiej zużyć wszystkie dawki z fiolki od razu. Poza lodówką, w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C) szczepionka może być do 3 godzin po pierwszym przekłuciu fiolki.
Jak rozmraża się szczepionki, ile to trwa?
Gdy szczepionka jest przechowywana w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C, można ją rozmrozić w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej:
w temperaturze od 2°C do 8°C: rozmrożenie opakowania z 10 fiolkami trwa około 12 godzin, a rozmrożenie pojedynczej fiolki trwa około 2 godziny. 12
w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C): rozmrożenie opakowania z 10 fiolkami trwa około 2 godziny, a rozmrożenie pojedynczej fiolki trwa około 1 godziny
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jest to fiolka wielodawkowa, która zawiera 5 dawek po 0,5 ml.
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Adenowirus typ 26 z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. spike) wirusa SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), nie mniej niż 8,92 log10 jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U)
Wytwarzany w linii komórkowej PER.C6 TetR oraz za pomocą technologii rekombinacji DNA. Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO). Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 2 mg etanolu.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Dla kogo jest szczepionka Janssena, czy można szczepić dzieci, czy są ograniczenia dla seniorów?
Wskazania do stosowania Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Osoby w wieku 18 lat i starsze Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest podawana jako pojedyncza dawka 0,5 ml wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. 3 Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.
Jaki jest sposób podawania szczepionki firmy Janssen
Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest przeznaczona wyłącznie do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, dożylnie, podskórnie lub śródskórnie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Zgłaszano przypadki anafilaksji. Należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiedniej metody leczenia oraz monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Ile czasu powinno się zostać pod obserwacją po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19? Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Reakcje związane z lękiem Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić w związku ze szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.
Choroba współistniejąca - co jeśli ktoś w terminie szczepienia jest chory, ma gorączkę?
Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.
Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie.
Osoby z obniżoną odpornością
Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki nie były oceniane u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leki immunosupresyjne. Skuteczność szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.
Jak długo będzie chronić osobę zaszczepioną przed zakażeniem?
Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ jest on nadal ustalany w trwających badaniach klinicznych.
Kiedy zaczyna działać szczepionka firmy Janssen?
Ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym.
Co z braniem innych leków? Czy są interakcje?
Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen z innymi szczepionkami.
Co z ciążą i karmieniem?
Ciąża Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka lub płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Podanie szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen w okresie ciąży należy rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen przenika do mleka ludzkiego.
Bezpieczeństwo stosowania i działania niepożądane
Szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen poddano ocenie w trwającym badaniu fazy 3 (COV3001). Szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen otrzymało łącznie 21 895 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Mediana wieku uczestników badania wynosiła 52 lata (zakres 18-100 lat). Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono po osiągnięciu mediany czasu obserwacji wynoszącej 2 miesiące po szczepieniu.
Dłuższa, >2-miesięczna obserwacja bezpieczeństwa stosowania, jest dostępna dla 11 948 osób dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen.
W badaniu COV3001 najczęstszym zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (48,6%). Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (38,9%), zmęczenie (38,2%), ból mięśni (33,2%) i nudności (14,2%). U 9% uczestników zaobserwowano gorączkę (określoną jako temperatura ciała ≥38,0°C). Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 1-2 dni po szczepieniu i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz trwały krótko (1-2 dni). Reaktogenność była ogólnie łagodniejsza i rzadziej zgłaszana u osób w podeszłym wieku (763 osoby w wieku ≥65 lat). Profil bezpieczeństwa był na początku badania spójny wśród uczestników przejawiających wcześniej objawy zakażenia SARS-CoV-2 jak i uczestników bez takich objawów; łącznie 2 151 dorosłych seropozytywnych na początku badania otrzymało szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen (9,8%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane podczas badania COV3001 uporządkowano poniżej według klas układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) MedDRA. Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Skuteczność - na ile szczepionka Janssena działa, zmniejsza ryzyko zakażenia i ciężkiej postaci COVID-19
Pełen dokument tutaj
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl