Autor : Magdalena Kopystyńska
2023-01-18 13:49
W rozmowach o sezonowych infekcjach grypa straciła palmę pierwszeństwa. Obecnie za masowe zachorowania odpowiadają aż trzy wirusy: grypy, koronawirus i RSV. Ten ostatni jest szczególnie groźny dla dzieci i seniorów. Moderna właśnie ogłosiła obiecujące wyniki badań nad szczepionką dla tych ostatnich.
Syncytialny wirus oddechowy (RSV-Respiratory Syncytial Virus), należący do wirusów RNA, to patogen atakujący górne i dolne drogi oddechowe. W ok. 10 proc. przypadków wymaga hospitalizacji. Dzieci i seniorzy to grupy szczególnie narażone na cięższy przebieg choroby. Wirus co roku odpowiada za hospitalizację ponad 300 tys. seniorów. Tylko w USA z powodu RSV umiera 14 tys. osób w podeszłym wieku.
Prace nad szczepionką przeciwko wirusowi RSV trwają już od lat 60. XX wieku. Dotychczas żadna z nich nie była jednak skuteczna lub wręcz nasilała objawy choroby.
T. Zieliński: potrójne testy w przychodniach dopiero za kilka dni
Obecnie testowane preparaty opracowane przez firmy GSK i Pfizer wykorzystują do walki z wirusem białko F RSV w formie, która stymuluje układ odporności do produkcji przeciwciał unieszkodliwiających wirusa, a nie pomagających mu infekować komórki. Otrzymane dotychczas rezultaty badań obu preparatów są bardzo obiecujące i wiele wskazuje, że ich producenci mogą być dobrej myśli i spodziewać się ich autoryzacji w USA. Prawdopodobnie w niedalekiej przyszłości ich dopuszczenie będzie rozważać także Europejska Agencja Leków.
Trzecią "kandydatką" na szczepionkę przeciw RSV jest preparat mRNA rozwijany przez amerykańską Modernę jeszcze przed pandemią COVID-19. Szczepionka o nazwie mRNA-1345 od listopada 2021 r. była w trzeciej, rozstrzygającej fazie badań klinicznych. Moderna ogłosiła właśnie, że jej szczepionka przeciwko wirusowi RSV jest skuteczna w przypaddku osób w wieku 60 lat i powyżej. Skuteczność szczepionki wyniosła 83,7 proc. w chorobie dolnych dróg oddechowych, wywołanej przez wirusa RSV, zdefiniowanej przez dwa lub więcej objawów. Na podstawie tych wyników Moderna zamierza w pierwszej połowie tego roku złożyć wniosek o zatwierdzenie preparatu.
Badanie ConquerRSV jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem około 37 tys. dorosłych w wieku 60 lat lub starszych w 22 krajach, w tym w USA. Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności oparte były na dwóch definicjach RSV-LRTD zdefiniowanych jako dwa lub więcej objawów albo trzy lub więcej objawów chorobowych.
Podobnie jak w przypadku szczepionek GSK i Pfizera propozycja Moderny wymaga podania tylko jednej dawki.
Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Modernę, mRNA-1345 była dobrze tolerowana. Bezpieczeństwo i tolerancja będą nadal obserwowane w badaniu. Do tej pory większość zgłaszanych działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana, a najczęściej zgłaszanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśniowe i bóle stawów. Ogólny odsetek ciężkich (stopień 3 lub większy) ogólnoustrojowych działań niepożądanych wynosił 4 proc. dla mRNA-1345 i 2,8 proc. dla placebo. Ogólny odsetek miejscowych działań niepożądanych stopnia 3 lub większego wynosił 3,2 proc. dla mRNA-1345 i 1,7 proc. dla placebo. Badanie jest w toku, a zaktualizowana analiza bezpieczeństwa i tolerancji zostanie przedstawiona w momencie składania wniosku o rejestrację.
Polecamy także:
M. Ruciński: chcemy oferować potrójne testy, na razie brak informacji
Niedzielski podpisał przepisy ws. testów combo dla POZ. Kto je kupi?
W. Kraska: większa zapadalność na grypę, więcej łóżek pediatrycznych
magdalena.kopystynska@cowzdrowiu.pl