EMA i FDA zidentyfikowały 10 ogólnych zasad, które mają prowadzić firmy i instytucje badawcze przez wykorzystanie AI na wszystkich etapach życia produktu leczniczego. Chodzi nie tylko o wczesne badania i projektowanie cząsteczek, ale też o badania kliniczne, produkcję, kontrolę jakości oraz monitorowanie bezpieczeństwa już po dopuszczeniu leku do obrotu.

Dokument nie dotyczy jednego konkretnego zastosowania AI - ma charakter przekrojowy. Obejmuje zarówno generowanie dowodów naukowych, jak i ciągłe nadzorowanie działania leków w realnej praktyce klinicznej. To właśnie w tych obszarach algorytmy są dziś wykorzystywane coraz częściej.

Nie tylko dla firm, ale też dla regulatorów

Zasady są adresowane do szerokiego grona odbiorców. Skorzystają z nich zarówno twórcy leków, jak i firmy składające wnioski o dopuszczenie do obrotu oraz podmioty już posiadające pozwolenia. Dokument ma też znaczenie dla samych regulatorów, bo stanie się fundamentem przyszłych, bardziej szczegółowych wytycznych w poszczególnych jurysdykcjach.

EMA podkreśla, że w Unii Europejskiej prace nad takimi wytycznymi już trwają. Punktem odniesienia jest m.in. opublikowany w 2024 r. dokument refleksyjny EMA poświęcony sztucznej inteligencji. Wspólne zasady z FDA mają ułatwić międzynarodową współpracę i ograniczyć ryzyko rozjeżdżania się wymagań regulacyjnych.

AI jako szansa, ale pod warunkami

W ostatnich latach wykorzystanie AI w farmacji gwałtownie wzrosło. Algorytmy pomagają analizować ogromne zbiory danych biologicznych, projektować badania kliniczne czy wychwytywać sygnały bezpieczeństwa wcześniej niż tradycyjne metody.

Jak przypomina EMA, również Komisja Europejska w propozycji tzw. Biotech Act wskazuje AI jako jedno z kluczowych narzędzi przyspieszających drogę od innowacji do skutecznych i bezpiecznych terapii. Nowe unijne prawo farmaceutyczne ma otwierać drogę do szerszego wykorzystania AI w decyzjach regulacyjnych i umożliwiać testowanie innowacyjnych, algorytmicznych metod w kontrolowanych warunkach.

Jednocześnie regulatorzy jasno mówią o ryzykach. AI musi być odpowiednio zarządzana, nadzorowana i weryfikowana. Bez tego trudno mówić o zaufaniu do wyników generowanych przez algorytmy, zwłaszcza gdy wpływają one na decyzje dotyczące zdrowia pacjentów.

Znaczenie polityczne inicjatywy podkreślił europejski komisarz ds. zdrowia i dobrostanu zwierząt Olivér Várhelyi: - Zasady przewodnie dobrych praktyk w zakresie AI w rozwoju leków stanowią pierwszy krok w kierunku odnowionej współpracy UE-USA w dziedzinie nowatorskich technologii medycznych. Stanowią one dobry przykład tego, jak możemy współpracować po obu stronach Atlantyku, aby utrzymać wiodącą rolę w globalnym wyścigu innowacji, zapewniając jednocześnie najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów - powiedział.

Element większej strategii do 2028 r.

Wspólna inicjatywa EMA i FDA nie jest działaniem oderwanym od wcześniejszych planów. Wynika bezpośrednio ze współpracy zacieśnionej po spotkaniu UE-USA w kwietniu 2024 r. Wpisuje się też w szerszą strategię Europejskiej Sieci Agencji Leków (EMANS) do 2028 r., która zakłada intensywne wykorzystanie danych, cyfryzacji i AI w nadzorze nad lekami. Równolegle realizowany jest wieloletni plan prac dotyczących danych i AI, przygotowany wspólnie przez EMA i szefów krajowych agencji leków.

EMA podkreśla, że etyka pozostaje jednym z filarów całego podejścia. Agencja zapowiada dalsze działania na rzecz globalnej konwergencji zasad dotyczących AI w medycynie, we współpracy z międzynarodowymi partnerami zdrowia publicznego.

Czytaj także:

AI napędzi farmację i medtech. Liderzy branży stawiają na technologię

OpenAI rozwija ChatGPT Health. Co to oznacza dla medycyny?