Autor : Maja Marklowska-Tomar
2020-08-15 13:28
Narodowy Instytut Onkologii w Gliwicach prowadzi badanie kliniczne II fazy dotyczące nieinwazyjnej, radiochirurgicznej blokady splotu trzewnego. Jest to metoda leczenia przeznaczona przede wszystkim dla pacjentów z rakiem trzustki mających silne dolegliwości bólowe, których źródłem jest splot trzewny, ale także dla chorych na inne nowotwory naciekające splot.
- Przystąpiliśmy do tego badania ze względu na ograniczony dostęp i skuteczność klasycznej chirurgicznej neurolizy splotu - tłumaczy dr n. med. Marcin Miszczyk z III Kliniki Radioterapii i Chemioterapii Narodowego Instytutu Onkologii w Gliwicach, zaangażowany w badanie. – Wstępne wyniki badanej przez nas metody wskazują na jej dużą skuteczność – dodaje.
Na czym polega radiochirurgia splotu trzewnego?
Intensywny ból dolnej okolicy pleców i górnej części brzucha jest częstym objawem u pacjentów leczonych z powodu chorób nowotworowych, szczególnie w przebiegu raka trzustki. Źródłem tego bólu zwykle jest uciskanie przez naciek nowotworowy ważnego splotu nerwowego, zlokalizowanego za trzustką, na wysokości 12. kręgu piersiowego. Ból, którego źródłem jest splot trzewny, bo o nim mowa, często nie daje się opanować za pomocą standardowego leczenia przeciwbólowego.
Badanie kliniczne II fazy, które prowadzą gliwiccy naukowcy, nosi nazwę „Radiochirurgiczna ablacja splotu trzewnego jako leczenie przeciwbólowe u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową”. Jest to badanie wieloośrodkowe, odbywające się w różnych szpitalach na całym na świecie. Łącznie ma w nim wziąć udział około 100 pacjentów. Rekrutacja jeszcze trwa, więc można się jeszcze zgłosić.
Radiochirurgia, będąca formą radioterapii stereotaktycznej, polega na precyzyjnym skupieniu dużej dawki promieniowania jonizującego na małym obszarze za pomocą specjalnej, nowoczesnej aparatury do napromieniania. W tym wypadku obszarem napromienianym jest splot trzewny, a celem radiochirurgii jest doprowadzenie do utraty jego funkcji, w tym przewodnictwa bólu, oszczędzają przylegające zdrowe tkanki.
Jak wygląda przygotowanie do zabiegu radiochirurgicznej ablacji splotu trzewnego?
Przed przeprowadzeniem zabiegu radiochirurgii trzeba zaplanować cały proces leczenia. - Na początek musimy przygotować osobiste unieruchomienie w postaci maski termoplastycznej lub materaca próżniowego. Następnie wykonamy tomografię komputerową (z podaniem kontrastu jodowego, jeżeli tylko parametry funkcji nerek pacjenta będą odpowiednie), pozwalającą na precyzyjne zlokalizowanie splotu trzewnego. W kolejnym etapie lekarz wraz z fizykiem medycznym przygotuje wirtualny plan leczenia na podstawie uzyskanych badań obrazowych - tłumaczy dr Marcin Miszczyk.
Zabieg radiochirurgii odbędzie się w ciągu 28 dni od opracowania planu leczenia. W czasie jego trwania w ciągu 60-90 minut zostanie podana terapeutyczna dawka promieniowania jonizującego, zgodnie z uprzednio przygotowanym planem leczenia. Jeżeli zajdzie taka potrzeba, pacjent otrzyma leki przeciwbólowe, uspokajające i/lub przeciwlękowe przed procedurami planowania leczenia i sesją terapeutyczną. - Na tym etapie procedura lecznicza jest zakończona i w ramach udziału w badaniu pozostają tylko wizyty kontrolne - tłumaczy dr Miszczyk.
Kryteria włączenia do badania
1. Wiek ≥18 lat
2. ZUBROD ≤2; Karnofsky ≥60%
3. Choroba w stadium przerzutowym i/lub nieoperacyjnym
4. Typowy zespół opasującego bólu zaotrzewnowego
5. Niekontrolowany ból w momencie włączenia do badania (≥5 w 11-stopniowej skali BPI pomimo stosowania leków przeciwbólowych)
6. Anatomiczny naciek splotu trzewnego zdefiniowany jako przynajmniej jedno z poniższych:
a) Rak trzustki
b) Rak wyraźnie naciekający splot trzewny i/lub naczynia krezkowe LUB naciek raka przylegający do naczyń krezkowych.
7. Leczenie systemowe nie jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu, ale jakiekolwiek aktywne leczenie onkologiczne powinno być wstrzymane nie później niż 6 dni przed radioablacją i wznowione nie wcześniej niż 6 dni po jej zakończeniu. W wypadku stosowania Trastuzumabu przerwa przed radioablacją powinna wynosić przynajmniej 14 dni. Hormonoterapia i leki wzmacniające kości (min. Bisfosfoniany i Denosumab) mogą być podawane w trakcie radioablacji i nie ma potrzeby przerywania leczenia.
8. Chęć udziału w wizytach kontrolnych 3 i 6 tygodni po leczeniu oraz kontrolach telefonicznych.
9. Umiejętność zrozumienia informacji dotyczących udziału w badaniu i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
10. Ze względu na teratogenne działanie promieniowania jonizującego, konieczna jest skuteczna antykoncepcja przed, w trakcie i do 4 miesięcy po zakończeniu radioablacji.
Kryteria wyłączenia z badania
1. Oczekiwana długość życia poniżej 8 tygodni (w ocenie lekarza prowadzącego)
2. Ciężkie choroby towarzyszące (w ocenie lekarza prowadzącego)
3. Poziom albuminy <2.4 (nie jest wymagane przeprowadzanie dodatkowych badań jeżeli wartość nie jest znana)
4. Zaburzony stan psychiczny (zdefiniowany jako zmiana stanu psychicznego w porównaniu do okresu przed leczeniem mogąca sugerować rozsiew do OUN lub wpływać na stosowanie się pacjenta do zaleceń z badania)
5. Rozsiew do opon mózgowo-rdzeniowych
6. Ucisk rdzenia kręgowego w wywiadzie
7. Uprzednia radioterapia w obszarze nadbrzusza
8. Choroby wiążące się ze znacząco zwiększonym ryzykiem powikłań po radioterapii
9. Utrzymujące się efekty uboczne poprzednich terapii w fazie ostrej (przewlekłe efektu uboczne takie jak np. neuropatia obwodowa nie są bezwzględnym przeciwwskazaniem).
10. Utrzymująca się współistniejąca infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa i/lub objawowa arytmia.
11. Choroba psychiczna lub status socjalny który mógłby ograniczyć stosowanie się pacjenta do wymogów badania klinicznego.
12. Kobiety ciężarne, więźniowie, pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi.
Uprzednia nieskuteczna zabiegowa neuroliza splotu trzewnego NIE JEST przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
Gdzie i jak można zgłosić chęć udziału w badaniu?
W celu kwalifikacji do leczenia pacjenci proszeni są o telefoniczny kontakt z rejestracją Zakładu Radioterapii Narodowego Instytutu Onkologii w Gliwicach pod numerem 32 278 86 45. Można kontaktować się również z głównym badaczem prof. Jerzym Wydmańskim - tel. 32 278 80 38 lub dr. Marcinem Miszczykiem - tel. 663 040 809.