Autor : Anna Rokicińska
2021-06-25 09:09
Jest nieformalne porozumienie między Radą, a Parlamentem Europejskim w sprawie oceny technologii medycznych. Unia Europejska zrobiła ważny krok w stronę wprowadzenia w życie nowych przepisów, które umożliwią pacjentom dostęp do produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz ułatwią procedury składania wniosków przez producentów takich technologii medycznych.
Rada i Parlament Europejski osiągnęły w środę porozumienie polityczne co do wniosku ustawodawczego w sprawie wspólnych prac nad oceną technologii medycznych. - Nastąpił zdecydowany przełom w pracach nad nowym aktem, który przysłuży się pacjentom, producentom technologii medycznych i systemom opieki zdrowotnej państw członkowskich. Wszyscy na tym skorzystamy, gdy innowacyjne, bezpieczne i skuteczne technologie medyczne będą mogły docierać na rynek szybciej. Współpraca na szczeblu unijnym pomoże to urzeczywistnić – powiedziała Marta Temido, minister zdrowia Portugalii.
Co ma się zmienić w ocenie technologi medycznych?
Nowe przepisy przewidują współpracę państw członkowskich na szczeblu UE w sprawie wspólnych ocen klinicznych oraz wspólnych konsultacji naukowych dotyczących technologii medycznych. Ta wspólna praca dostarczy krajowym organom zdrowia wartościowych informacji naukowych, z których skorzystają przy podejmowaniu decyzji o wycenie i refundacji technologii medycznych. Według uzgodnionego tekstu, aby zmniejszyć obciążenie administracyjne zwłaszcza dla mniejszych przedsiębiorstw, podmioty opracowujące technologie medyczne będą musiały tylko raz przedkładać na szczeblu UE informacje, dane i inne dowody wymagane do celów wspólnej oceny klinicznej.
Od kiedy nowe przepisy będą mogły być stosowane?
Prezydencja przedłoży wynik negocjacji Komitetowi Stałych Przedstawicieli w Radzie (Coreperowi) do zatwierdzenia. Następnie tekst przyjmą Rada i Parlament Europejski. Nowe przepisy zaczną być bezpośrednio stosowane po upływie trzech lat od wejścia rozporządzenia w życie, w czasie których będzie ono stopniowo wdrażane.
31 stycznia 2018 r. Komisja zaproponowała rozporządzenie o ocenie technologii medycznych. Po osiągnięciu 24 marca 2021 r. porozumienia między państwami członkowskimi prezydencja rozpoczęła negocjacje z Parlamentem Europejskim dotyczące ustalenia wspólnego stanowiska. Ocena technologii medycznych jest procesem opartym na dowodach, który umożliwia właściwym organom ustalenie względnej efektywności nowych lub istniejących technologii. Ocena technologii medycznych skupia się zwłaszcza na wartości dodanej ocenianej technologii medycznej w porównaniu z innymi nowymi lub istniejącymi technologiami. Dzięki ocenie technologii medycznych krajowe organy zdrowia mogą podejmować oparte na dowodach decyzje co do wyceny lub refundacji technologii medycznych.
Technologie medyczne obejmują produkty lecznicze, wyroby medyczne (np. rozruszniki serca, sprzęt do dializy lub pompy infuzyjne) lub procedury medyczne i chirurgiczne, a także środki profilaktyki, diagnostyki lub leczenia chorób stosowane w opiece zdrowotnej.
Polecamy także:
Od dziś wchodzi w życie zarządzenie w sprawie teleporad w POZ
Plan dla Chorób Rzadkich ma być przyjęty w wakacje
Kilkadziesiąt przychodni POZ straci kontrakt z NFZ?
Taryfikacja: od dziś nowy skład rady, nowi m.in. Banaszek i Żochowski