"Szacuje się, że około 70 proc. decyzji klinicznych podejmowanych jest przy użyciu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro" - podaje Komisja Europejska wskazując, dlaczego konieczna była zmiana regulacji w tym zakresie.

- Diagnostyczne urządzenia medyczne są kluczem do ratowania życia i innowacyjnych rozwiązań w opiece zdrowotnej. Dziś robimy duży krok naprzód dla pacjentów i branży diagnostycznej w UE. Pandemia COVID-19 podkreśliła znaczenie dokładnej i bezpiecznej diagnostyki, a wprowadzenie surowszych przepisów jest kluczowym elementem w zapewnieniu, że tak jest w przypadku pacjentów z UE - powiedziała Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Testy in vitro: nowe klasy oceny wyrobów medycznych

Jak podaje Komisja Europejska zmiany przepisów będą dotyczyć trzech aspektów.

Po pierwsze ma poprawić się jakość, bezpieczeństwo oraz wiarygodność diagnostyki in vitro. To za sprawą nowego systemu klasyfikacji wyrobów opartego na ocenie ryzyka. Wprowadzono bowiem bardziej szczegółowe i rygorystyczne zasady oceny działania tych wyrobów i większe zaangażowanie w systemie oceny zgodności niezależnych organów. W procesie mogą być zaangażowane nowe jednostki: panele ekspertów i laboratoria referencyjne UE.

System klasyfikacji wyróżnia cztery klasy wyrobów medycznych:

• klasa A (niskie ryzyko indywidualne i niskie ryzyko dla zdrowia publicznego),

• klasa B (umiarkowane ryzyko indywidualne i/lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego),

• klasa C (wysokie ryzyko indywidualne i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego),

• klasa D (wysokie ryzyko indywidualne i/lub wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego);

Nowe urządzenia wprowadzane na rynek UE od 26 maja 2022 r., niezależnie od ich klasy ryzyka, muszą być zgodne z zasadami Rozporządzenia. Istniejące urządzenia, w przypadku których producent znacząco zmienia albo zamierzone przeznaczenie, albo projekt, również muszą być zgodne z rozporządzeniem, w przeciwieństwie do starej dyrektywy.

Wszystkie wyroby niesterylne klasy A (takie jak przyrządy laboratoryjne), niezależnie od tego, czy są nowe, czy już dostępne na rynku, muszą być zgodne z Rozporządzeniem od 26 maja 2022 r.

Przypomnijmy, że także w Polsce niedługo w życie wejdzie ustawa o wyrobach medycznych. Ustawa zmierza m.in. do kompleksowego uregulowania i usprawnienia rynku wewnętrznego wyrobów medycznych, jak również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek), z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.

Co jeszcze zmienią nowe regulacje?

Po drugie to wzmocnienie przejrzystości informacji dla pacjentów, tak by kluczowe informacje były łatwiejsze do znalezienia. Europejska baza danych o wyrobach medycznych (Eudamed) będzie zawierać informacje o wszystkich wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro znajdujących się na rynku, w tym o podmiotach gospodarczych oraz certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane. Każdy produkt otrzyma unikalny numer służący do identyfikacji i łatwego odszukania go w bazie Eudamed. W przypadku wyrobów średniego i wysokiego ryzyka podsumowanie bezpieczeństwa i wydajności zostanie udostępnione publicznie.

Po trzecie przepisy zwiększą czujność i nadzór rynku. Od momentu, gdy wyrób będzie wprowadzony na rynek producenci będą musieli zbierać dane na temat ich działania, zaś kraje UE mają za zadanie koordynowania swoich działań w kontekście obserwacji i nadzoru rynku.

Czytaj także:

Od 1 czerwca utrudnienia dla pacjentów. Wraca papier i pieczątki

Komisja Zdrowia przyjęła projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu

Technicy farm. będą negocjować płace z poziomu ulicy?