Unijny dokument "Pytania i odpowiedzi dotyczące praktycznych aspektów związanych z wdrożeniem Rozporządzenia (UE) 2023/607 - Przedłużenie okresu przejściowego MDR i zniesienie okresów wyprzedaży" można pobrać TUTAJ.

Przypominamy także: Wyroby medyczne: będzie więcej czasu na certyfikację

Marek Paluch, Senior Associate w kancelarii prawnej Domański Zakrzewski Palinka:

Samo wdrażanie MDR i IVDR w Polsce było odrobinę spóźnione – ustawa o wyrobach medycznych dostosowująca nasz system prawny do MDR i IVDR weszła w życie o rok później niż powinna. Oprócz problemów z krajowymi regulacjami, przedsiębiorcy muszą się zmagać również z faktem, że liczba jednostek notyfikowanych wciąż jest niewystarczająca i bardzo powoli się zwiększa. Obecnie w całej Europie dostępnych jest tylko około 38 jednostek notyfikowanych zdolnych do przeprowadzania certyfikacji na zasadach wynikających z MDR (dla porównania – w ramach poprzednich przepisów obowiązujących na tym rynku było takich jednostek ponad 50). Tylko dwie z nich mają siedzibę w Polsce. Jeszcze gorzej sytuacja wygląda w odniesieniu do IVDR, gdzie dostępnych jest na ten moment tylko 10 jednostek w Europie (w Polsce ta liczba to 0). Dodatkowo nie każda jednostka notyfikowana jest w stanie zweryfikować każdy wyrób – niektóre, bardziej innowacyjne lub o szczególnych właściwościach wymagają jeszcze większej selekcji, a więc krąg dostępnych jednostek zawęża się jeszcze bardziej.

Jeszcze przed wejściem w życie przedłużenia okresów przejściowych, jasne było, że większość firm nie zdąży dokonać certyfikacji na gruncie nowych przepisów. Ograniczona liczba jednostek przełożyła się na bardzo ograniczone możliwości certyfikowania wyrobów medycznych i tworzenie się swojego rodzaju kolejek do jednostek notyfikowanych. W efekcie, zgodnie z ogólnoeuropejskimi danymi, szacowano, że 85 proc. wyrobów medycznych objętych certyfikatami wydanymi na podstawie dyrektyw nie zostało jeszcze certyfikowanych. Oczywiście utrudniona dostępność najbardziej dotyka małych i średnich przedsiębiorców. Zmniejszona dostępność oznacza bowiem wyższe koszty certyfikacji dokonanej przez jednostkę notyfikowaną. Ponadto, choć przedsiębiorcy nie są zobligowani do korzystania z jednostek w Polsce, barierą jest często wyższa cena w krajach zachodniej Europy oraz bariery językowe. 

Przy aktualnej sytuacji takie przedłużenie zdawało się być nieuniknione. Inaczej ucierpieliby nie tylko przedsiębiorcy zmuszeni wycofać z rynku swoje wyroby, ucierpieliby na tym przede wszystkim pacjenci. W mojej ocenie istniało realne ryzyko, że cały sektor ochrony zdrowia mógłby z dnia na dzień stracić dostęp do niezbędnych artykułów takich jak opatrunki, ciśnieniomierze, urządzenia diagnostyczne czy narzędzia chirurgiczne.

Polecamy także:

MZ: ceny wyrobów medycznych reguluje rynek

A. Grądkowski: branża nie chce być zaskakiwana zmianami prawnymi

Prawnicy z DZP o zmianach dla rynku suplementów