Przepisy przedstawione w projekcie rozporządzenia w sprawie testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych zostały oparte na dotychczasowych rozwiązaniach. Jak jednak podkreślono w uzasadnieniu pojawią się dwa nowe załączniki, które określają:

• zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych i dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów dla urządzeń radiologicznych,

• zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych i dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów dla urządzeń pomocniczych.

W tych załącznikach pojawią się uaktualnione wymagania dotyczące rodzajów testów, które wynikają ze zmian norm i wytycznych międzynarodowych. Do tego wprowadzone zostaną jednoznacznie określone pojęcia dotyczące testów, ich wykonywania i kryteriów przeprowadzania.

W dziedzinie radioterapii rozszerzono zakres testów eksploatacyjnych dla konwencjonalnych medycznych akceleratorów liniowych, wprowadzając ocenę obrazowania elektronicznym detektorem obrazowym (EPID) oraz ocenę obrazowania przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).

Co jeszcze zmieni rozporządzenie w sprawie testów?

Niezależnie od częstotliwości wykonywania testów eksploatacyjnych, po każdej naprawie urządzenia radiologicznego lub urządzenia pomocniczego przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent, należy ponownie wykonać testy eksploatacyjne, co najmniej w zakresie uzasadnionym specyfikacją wykonanej naprawy.

W załączniku określającym testy eksploatacyjne dla urządzeń pomocniczych przewidziano konieczność wykonania testów dla: monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych, drukarek stosowanych do tworzenia kopii cyfrowych obrazów medycznych, wywoływarek, negatoskopów i kaset.

Projekt przewiduje wprowadzenie 18-miesięcznego okresu przejściowego, w którym będzie obowiązywał zakres testów wynikający z dotychczasowego załącznika nr 6 (treść tego załącznika została powtórzona w załączniku nr 3 do projektowanego rozporządzenia). W konsekwencji jednostki akredytowane wykonujące testy będą mogły – bez konieczności ponoszenia dodatkowych kosztów – dostosować zakresy akredytacji do projektowanych zmian w trybie okresowej, rutynowej oceny PCA.

Czytaj także:

Jest coraz więcej kandydatów na nowe serce

Leczenie SMA. Stanowisko neurologów w sprawie refundacji

Moderna pozywa Pfizer/BioNTech za szczepionkę przeciwko COVID