Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma został dopuszczony przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do stosowania u osób w wieku co najmniej 55 lat, u których występują objawy wskazujące na pogorszenie pamięci i innych funkcji poznawczych. Poinformowała o tym firma Roche w swoim komunikacie prasowym, która opracowała go wspólnie z Eli Lilly.

Test mierzy we krwi stężenie fosforylowanego białka tau 217, czyli pTau217. Jego podwyższony poziom jest związany z obecnością blaszek beta-amyloidu, charakterystycznych dla choroby Alzheimera. Jest to pierwszy dopuszczony przez FDA test wykorzystujący pojedynczy biomarker do oceny ryzyka patologii amyloidowej. Nie jest to jednak pierwszy w ogóle test krwi wspomagający diagnostykę alzheimera w USA. Od maja 2025 r. jest dostępny Lumipulse G, który ocenia stosunek pTau217 do beta-amyloidu 1-42. Obecna nowość polega na wykorzystaniu samego pTau217 oraz możliwości pracy z jednym zestawem progów w opiece podstawowej i specjalistycznej.

Zielone światło of FDA

Elecsys pTau217 daje wynik przypisany do jednej z trzech kategorii: pozytywnej, pośredniej lub negatywnej. Na tej podstawie lekarz ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia patologii amyloidowej i decyduje, co dalej.

Wynik negatywny sugeruje, że w mózgu nie ma złogów beta-amyloidu. Pozytywny wskazuje na ich wysokie prawdopodobieństwo, natomiast rezultat pośredni może oznaczać konieczność dalszej diagnostyki, np. PET albo analizy płynu mózgowo-rdzeniowego. Nowy test działa jak dodatkowe sito, pozwalające wychwycić najbardziej zagrożonych pacjentów. To o tyle ważne, że badanie PET jest drogie, a punkcja lędźwiowa jest inwazyjna, więc sięga się po nie w ostateczności.

Producent wyraźnie zaznacza również, że Elecsys pTau217 nie jest przeznaczony do przewidywania, czy u zdrowej osoby w przyszłości rozwinie się otępienie. Nie zatwierdzono go także do monitorowania skuteczności leczenia ani do rozpoznawania innych chorób neurologicznych.

Dodatkowy filtr diagnostyczny

Roche chce wprowadzić test do już działającej infrastruktury laboratoryjnej. W USA zainstalowanych jest ponad 4,5 tys. kompatybilnych analizatorów cobas. Laboratoria korzystające z tych urządzeń nie będą musiały kupować zupełnie nowego systemu. To przełoży się na komfort pacjentów. Według danych Roche nawet 75 proc. osób żyjących z otępieniem na świecie pozostaje bez diagnozy. U tych, którzy ją otrzymują, proces rozpoznawania choroby często trwa kilka lat.

Badanie krwi może więc pełnić funkcję dodatkowego filtra: pomagać lekarzom rodzinnym wyłonić osoby wymagające szybkiej konsultacji specjalistycznej, a jednocześnie ograniczyć liczbę niepotrzebnych badań PET wykonywanych u pacjentów z małym prawdopodobieństwem patologii amyloidowej.

Wczesne rozpoznanie coraz ważniejsze

Jeszcze niedawno szybsze potwierdzenie alzheimera miało przede wszystkim znaczenie informacyjne i pozwalało wcześniej zaplanować opiekę. Obecnie wpływa również na możliwość rozpoczęcia terapii modyfikujących przebieg choroby.

W ostatnich latach najgłośniej było o:

• Leqembi (lekanemab) - lek przeznaczony dla pacjentów we wczesnej fazie choroby: z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi albo łagodnym otępieniem i potwierdzoną obecnością amyloidu. Spowalnia postęp choroby, ale jej nie zatrzymuje ani nie cofa.

• Kisunla (donanemab) - lek również dla chorych na wczesnym etapie z potwierdzoną patologią amyloidową. Podaje się we wlewie dożylnym co 4 tygodnie. Badania potwierdziły, że zmniejsza tempo pogarszania się funkcji poznawczych.

W sierpniu 2025 r. FDA zatwierdziła także Leqembi Iqlik, podskórną postać lekanemabu do domowego leczenia podtrzymującego. W lipcu 2026 r. wskazanie rozszerzono, umożliwiając rozpoczynanie terapii od podskórnych dawek podawanych w domu przez pacjenta lub opiekuna.

Czytaj także:

Choroba Parkinsona: gdańscy naukowcy z patentem na diagnozowanie

Nieznane płytki w mózgu. Nowy trop w walce z alzheimerem