Autor : Aleksandra Kurowska
2024-02-12 11:59
W grupie największych krajów Unii Europejskiej Polska ma najmniejszą liczbę alertów w systemie weryfikacji leków. System antyfałszywkowy ma już 5 lat - co udało się osiągnąć w tym czasie?
Zgodnie z wymogami unijnej dyrektywy "fałszywkowej", Polska i inne państwa UE musiały utworzyć internetowy system weryfikacji leków, a na każdym opakowaniu umieszczać unikalny kod seryjny. Przedstawiciele sektora farmaceutycznego utworzyli Fundację KOWAL, która zajmuje się tym od 5 lat.
Polecamy także:
Leki: Polska chce zaprezentować w UE system nadzoru dostępności
W czasie 5 lat działania polskiego informatycznego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, czyli PLMVS, na koncie organizacja ma:
4,2 mld załadowanych opakowań do PLMVS (Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków),
2,7 mld opakowań zweryfikowanych i wydanych pacjentom,
ponad 8 mld skanowań.
- Wdrożenie tego systemu było związane z wieloma zakrojonymi na szeroką skalę działaniami. Przeszliśmy długą drogę; od nawiązania współpracy pomiędzy odpowiednimi podmiotami i wyboru dostawcy systemu weryfikacji, poprzez podłączenie wszystkich polskich farmaceutów do PLMVS, aż do uruchomienia systemu. Wymagało to też ścisłej współpracy pomiędzy przedstawicielami rynku farmaceutycznego a krajowymi organami nadzorującymi - informuje fundacja.
- Dziś skupiamy się przede wszystkim na wspieraniu i edukacji naszych użytkowników oraz stałym aktualizowaniu i ulepszaniu PLMVS w zakresie funkcjonalności, interoperacyjności i bezpieczeństwa. Starania przynoszą owoce, w grupie największych krajów Unii Europejskiej Polska ma najmniejszą liczbą alertów. Najważniejszym rezultatem jest jednak to, że nasze coraz lepsze statystyki przekładają się na zwiększające się bezpieczeństwo pacjentów - dodaje.
Dostawca systemu wprowadził dwie znaczące aktualizacje do PLMVS. Ich celem było usprawnienie i zoptymalizowanie funkcjonowania systemu, a także zredukowanie liczby alertów technicznych, które farmaceuci.
Innowacje miały dodatkowo na celu zwiększenie transparentności i efektywności komunikacji z podmiotem wprowadzającym lek na rynek (Marketing Authorisation Holder) oraz ułatwienie przeprowadzenia analizy alertów. Jednym z bardziej istotnych usprawnień dla użytkowników systemu w 2023 roku było wprowadzenie nowej aplikacji National Alert Management System. NAMS nie tylko umożliwia szybszą i bardziej efektywną komunikację z podmiotem wprowadzającym lek na rynek, ale także dostarcza zoptymalizowanych narzędzi do analizy i zarządzania alertami. Dodatkowo identyfikuje potencjalne przyczyny techniczne dla tych alertów, co znacząco ułatwia ich analizę i wyjaśnienie.
Prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) po raz kolejny został przewodniczącym Rady Fundacji KOWAL. - Znaczenia uruchomienia systemu weryfikacji leków PLMVS nie da się przecenić. Według WHO, 1 proc. leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych. Sfałszowane produkty stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia. I chociaż konkurujące na rynku leki, które wytwarza krajowy sektor farmaceutyczny, są podrabiane bardzo rzadko, zdecydowaliśmy się ponieść konieczne koszty uruchomienia i utrzymania systemu, bo priorytetem dla nas jest zapewnienie dostępu do terapii polskim pacjentom - mówi Krzysztof Kopeć.
- Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków powstała w celu ochrony życia i zdrowia pacjentów. I choć obsługa i zarządzanie tak obszernym systemem to ogromne wyzwanie, 5 lat działalności PLMVS udowadnia, że udaje się nam mu sprostać. Praca w ramach tworzenia i funkcjonowania tego projektu to dla mnie zaszczyt i wyzwanie. Byłem współtwórcą Fundacji i autorem nazwy KOWAL i jestem z niej dumny, bo jest związana z profesją mojego dziadka, a dziś nabiera nowego znaczenia - dodaje.
- Od pięciu lat Fundacja KOWAL działa na rzecz bezpieczeństwa pacjentów i ochrony oryginalności leków w Polsce. Stworzenie fundacji oraz wdrożenie systemu NMVS we wszystkich aptekach, szpitalach, hurtowniach farmaceutycznych było dużym wyzwaniem organizacyjnym, zrealizowanym dzięki pracy zaangażowanych interesariuszy oraz zespołu fundacji - mówi Michał Byliniak. - Dzięki zaawansowanemu systemowi monitorowania oryginalności leków oraz zaangażowaniu wszystkich interesariuszy, liczba alertów w Polsce jest najniższa wśród dużych państw Unii Europejskiej. Współpraca pomiędzy firmami innowacyjnymi, generycznymi, hurtownikami, importerami równoległymi oraz aptekarzami w ramach fundacji okazała się być niezwykle efektywna. Dążąc do eliminacji prób fałszowania leków, udało nam się znacząco zwiększyć bezpieczeństwo ich stosowania. Jesteśmy dumni z osiągnięć fundacji i będziemy nadal pracować nad dalszym rozwojem naszych działań na rzecz zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów - podkreśla dyrektor organizacji INFARMA.
Polecamy także:
Ceny leków: styczniowe podwyżki w aptekach (raport)
Leki: minister Leszczyna zapowiada system określający refundację
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych, a także Polskiej Izby Ubezpieczeń oraz Związku Przedsiębiorców i Pracodawców. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl
//