Autor : Katarzyna Lisowska
2021-06-16 13:47
W projekcie lipcowej listy refundacyjnej nie ma leku Darzalex (daratumumab), który jest od 2 lat stosowany u chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego. Pacjenci i lekarze są zaskoczeni tym faktem, gdyż oczekiwano, że dostęp do tej bardzo skutecznej terapii, będzie w kraju rozszerzony.
Po publikacji projektu listy, który opisywaliśmy wczoraj, pacjenci i lekarze zwracają uwagę na zdelistowane leki, czyli te, które od 1 lipca mogą stracić refundację.
- Wycofanie daratumumabu cofa nas do innej epoki - tak komentuje projekt lipcowej listy refundacyjnej prof. Dominik Dytfeld z Katedry i Kliniki Hematologii i Transplantacji Szpiku UM w Poznaniu, prezes Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego.
Jak wyjaśnia nam profesor, jest to podstawowy lek w leczeniu szpiczaka. Rekomendowany zarówno przez Polską Grupę Szpiczakową, jak i międzynarodowe gremia na każdym etapie leczenia - pierwszej linii, drugiej i kolejnych. - Tak naprawdę pozbawienie lekarza i pacjentów dostępu do tego leku w sposób istotny ograniczy możliwości nowoczesnego leczenia szpiczaka w Polsce - zaznacza.
- W tej sytuacji pacjenci będą musieli korzystać z leczenia, które niestety jest obarczone dużą toksycznością i będzie mniej skuteczne. To już nie będzie terapia nowoczesna. Daratumumab otwiera bowiem erę immunoterapii w szpiczaku plazmocytowym. Jest dołączany do każdej terapii, bo tak naprawdę zwiększa skuteczność każdej z nich, co potwierdza wiele badań. Jest to lek, który, jak wykazano, jest też skuteczny w monoterapii, jak właściwie żaden inny. To oznacza, że on sam w sobie jest bardzo skuteczny i jest bardzo bezpieczny. Z tych powodów zwyczajnie tracimy podstawowe narządzie walki z tą chorobą - tłumaczy profesor.
Prof. Dytfeld przyznaje, że absolutnie nie spodziewał się, że lek zniknie z listy refundacyjnej. - Wręcz oczekiwaliśmy, że dostęp do niego będzie poszerzony. Spodziewaliśmy się, że pacjenci otrzymają możliwość przyjmowania leku w postaci podskórnej. Wiemy, że AOTMiT wydał pozytywną opinię w tej kwestii. Liczyliśmy też, że daratumumab będzie dostępny w pierwszej linii leczenia.
Rozmowy z resortem zdrowia trwają
Co dalej z lekiem? O to spytaliśmy firmę, która go produkuje. Agata Schubert- Włodarczyk, External Affairs & Market Access Director, Janssen wskazuje, że fakt braku na opublikowanym przez Ministerstwo Zdrowia projekcie wykazu leków refundowanych produktu Darzalex, w przypadku potwierdzenia tej decyzji na ostatecznym wykazie listy leków refundowanych oznacza, że od lipca 2021 r. dostępność do leczenia dla polskich pacjentów zmagających się ze szpiczakiem plazmocytowym zostanie znacząco ograniczona, a Polska stanie się jedynym obok Łotwy krajem UE, gdzie leczenie daratumumabem nie jest dostępne.
- Obecna sytuacja jest dla nas ogromnym zaskoczeniem ponieważ od kilku miesięcy prowadziliśmy również zaawansowane rozmowy o dołączeniu formy podskórnej terapii Darzalex w tym schemacie, co jest niezmiernie istotne w czasach pandemii. Janssen mając na uwadze dobro pacjentów kontynuuje rozmowy z Ministerstwem Zdrowia celem utrzymania dostępności do leczenia daratumumabem dla chorych ze szpiczakiem plazmocytowym. Firma wielokrotnie już dostosowywała ofertę dla przedłużenia decyzji refundacyjnej o kolejne 2 lata, ale żadna z przedstawionych ofert nie została dotychczas zaakceptowana przez Ministerstwo Zdrowia. Dokładamy wszelkich starań, aby trwające rozmowy zakończyły się powodzeniem w możliwie najkrótszym terminie gwarantując pacjentom nieprzerwany dostęp do terapii od 1 lipca br. - przekazuje Agata Schubert- Włodarczyk.
Szpiczak plazmocytowy (multiple myeloma - MM) to złośliwy nowotwór hematologiczny. W Polsce jest trzecią pod względem liczby nowych zarejestrowanych przypadków chorobą nowotworową układu limfoidalnego u dorosłych. Stanowi prawie 13 proc. wszystkich nowotworów hematologicznych. Liczba chorych na szpiczaka plazmocytowego zwiększa się, ale jest to także efekt zarówno skuteczniejszej diagnostyki, jak również skuteczniejszych terapii, które wydłużają życie chorych.
W Polsce corocznie diagnozowanych jest ok. 2 tys. pacjentów. Obecnie średnie przeżycie wynosi około 7-10 lat.