Autor : Aleksandra Kurowska
2020-06-02 20:13
MZ i GIF wydały komunikat dotyczący produktów leczniczych: Esmya, Ulipristal Acetate Gedeon Richter, Ulipristal Alvogen, Ulimyo.
"Minister Zdrowia informuje, iż Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków wydał na podstawie przeprowadzonego przeglądu dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ulipristali acetas w dawce 5 mg rekomendację wskazującą, iż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla tych produktów leczniczych powinny zostać zawieszone na terenie Unii Europejskiej do czasu zakończenia procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie wniosku Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju produkty lecznicze: Esmya, Ulipristalum, tabletki, 5 mg; Ulipristal Acetate Gedeon Richter, Ulipristal acetate, tabletki, 5 mg; Ulimyo, Ulipristali acetas, tabletki, 5 mg oraz Ulipristal Alvogen, Ulipristali acetas, tabletki powlekane, 5 mg.
Biorąc pod uwagę powyższe, Minister Zdrowia wskazuje, iż ww. produkty lecznicze będą niedostępne. W związku z tym pacjentki stosujące ww. produkty lecznicze powinny zgłosić się do lekarzy prowadzących celem ustalenia alternatywnych technologii medycznych możliwych do zastosowania w danym wskazaniu".
Uliprystal jest syntetycznym hormonem steroidowym. Oprócz zastosowania jako antykoncepcja postkoitalna (ellaOne), octan uliprystalu stosuje się również w przedoperacyjnym leczeniu umiarkowanych lub ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet oraz leczeniu okresowym umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy, gdy pacjentka odmawia operacji bądź nie kwalifikuje się do operacji ze względów medycznych.
W leczeniu mięśniaków macicy stosuje się leki z octanem uripsytalu w dawce 5 mg. W Polsce dostępne są cztery tego typu leki i to właśnie one wymienione są w decyzji MZ.
Europejska Agencja Leków (EMA) informowała, że stosowanie leku jest związane ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia wątroby u pacjentek, które go stosują. W marcu informowano o pojawieniu się nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby, w wyniku którego niezbędny był przeszczep tego organu.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl