Autor : Anna Jackowska
2024-10-01 13:19
Komisja Europejska rozpoczęła dziś internetowe konsultacje publiczne dotyczące projektu aktu wykonawczego w sprawie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi na szczeblu Unii na mocy rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych (HTA).
Przypomnijmy: Wkrotce obowiązywać będzie jeden zestaw dokumentów dla różnych unijnych państw przy ubieganiu się o refundację leków. Polska już wdraża unijne przepisy. Projekt trafił do konsultacji społecznych. To niewielka nowelizacja ustawy refundacyjnej, która miałaby wejść w życie 12 stycznia 2025.
Więcej na ten temat:
Refundacja leków: projekt o wspólnym unijnym HTA już w konsultacjach
Leki: wspólne HTA. Rząd dostosowuje ustawę do rozporządzenia UE
Uwagi do projektu aktu wykonawczego w sprawie wspólnych konsultacji naukowych można zgłaszać TUTAJ w ramach konsultacji online do 29 października 2024 r.
- Twój wkład może dostarczyć ważnych informacji i spostrzeżeń na temat wdrażania rozporządzenia HTA - zachęca Komisja Europejska.
Projekt aktu wykonawczego przewiduje szczegółowe zasady proceduralne wspólnych konsultacji naukowych, obejmujące:
składanie wniosków przez twórców technologii medycznych;
wybór i konsultacje z organizacjami interesariuszy oraz pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi odpowiednimi ekspertami;
współpraca z Europejską Agencją Leków (EMA) w przypadku, gdy twórca technologii medycznej wnioskuje o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych równolegle z procesem doradztwa naukowego EMA.
Rozporządzenie HTA przewiduje przyjęcie aktów wykonawczych, szczegółowo określających zasady proceduralne dla różnych elementów rozporządzenia.
#HaveYourSay: On the implementation of the Health Technology Assessment (HTA) Regulation!
We are launching a public consultation today on joint scientific consultations on medicinal products for human use.
More information here:
🔗https://t.co/W7ygvdXa2q#HealthUnion pic.twitter.com/3DQle04rH6
— EU One Health (@EU_Health) October 1, 2024
Więcej informacji:
Wdrażanie rozporządzenia UE w sprawie oceny technologii medycznych
Rozporządzenie 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych
Polecamy także:
Szczepienia: MZ opublikowało listę tych, za które zapłaci samo
