• Najnowsze
  • Pacjenci
  • Pracownicy medyczni
  • POZ i AOS
  • Finanse
  • Leki
  • Wyroby medyczne
  • Kultura
  • Wideo i podcasty

Wyroby medyczne: będzie więcej czasu na certyfikację

Autor : Marta Markiewicz

2023-01-09 10:00

Komisja Europejska przychyliła się do wniosku branży wyrobów medycznych i zdecydowała, że wydłuży czas niezbędny na certyfikację produktów. Głównym powodem decyzji było coraz bardziej realne ryzyko pojawienia się niedoborów produktów, które nie zdążyły przejść wymaganej przez UE certyfikacji z uwagi na "zatkanie się" podmiotów, które ją dokonują. Do kiedy producenci będą mieli czas? Według nowych propozycji w przypadku wyrobów wyrobów wysokiego ryzyka (rozruszniki serca, implanty etc.) będzie to grudzień 2027 roku, natomiast proste produkty typu strzykawki będą mogły otrzymać nowe certyfikaty do grudnia 2028 roku.

Komisja Europejska zdecydowała się dziś na przyjęcie wniosku wydłużającego czasu na certyfikację wyrobów medycznych. Wszystko po to by ograniczyć ryzyko niedoborów. Wniosek wprowadza dłuższy okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów niż przewidziano w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Nowe terminy zależą od klasy ryzyka wyrobów medycznych- długość proponowanego przedłużenia okresów przejściowych zależy od rodzaju urządzenia: wyroby o wyższym ryzyku, takie jak rozruszniki serca i implanty biodrowe, skorzystają z krótszego okresu przejściowego (do grudnia 2027 r.) niż wyroby średniego i niższego ryzyka, takie jak strzykawki lub narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku (do grudnia 2028 r.). Wniosek musi teraz zostać przeprocesowany przez Parlament Europejski i Radę Europy.

Na jakie główne elementy wniosku zwrócono uwagę?

W przypadku wyrobów medycznych objętych certyfikatem lub deklaracją zgodności wydanymi przed dniem 26 maja 2021 r. okres przejściowy do stosowania nowych przepisów przedłuża się od 26 maja 2024 r. do 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów o wyższym ryzyku i do 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów o średnim i niższym ryzyku. Przedłużenie będzie uzależnione od spełnienia pewnych warunków, tak aby z dodatkowego czasu korzystały wyłącznie wyroby, które są bezpieczne i w odniesieniu do których producenci podjęli już kroki w celu podporządkowania ich zasadom zawartym w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych.

We wniosku wprowadza się okres przejściowy do 26 maja 2026 r. również dla wyrobów wykonanych na zamówienie klasy III do implantacji, dając producentom więcej czasu na uzyskanie certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną. Również w tym przypadku okres przejściowy jest uzależniony od złożenia przez producenta wniosku o ocenę zgodności wyrobów tego typu przed 26 maja 2024 r.

Aby odzwierciedlić okresy przejściowe zaproponowane w tych zmianach, wniosek przedłuża ważność zaświadczeń wydanych do 26 maja 2021 r., czyli do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

Komisja proponuje również usunięcie daty wysprzedawania ustanowionej obecnie w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych oraz w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Data wysprzedawania jest to data końcowa, po której wyroby, które zostały już wprowadzone do obrotu, ale nadal są dostępne do zakupu, powinny zostać wycofane. Usunięcie daty wysprzedawania zagwarantuje, że bezpieczne i niezbędne wyroby medyczne, które są już na rynku, pozostaną dostępne dla systemów opieki zdrowotnej i dla pacjentów w potrzebie.  

Przypomnijmy, że w kwietniu 2017 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2017/745 i rozporządzenie (UE) 2017/746, których zadaniem było wzmocnienie kontroli nad wyrobami medycznymi i wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro.

Jednym z elementów rozporządzeniach było wprowadzenie solidniejszego - zdaniem UE - systemu oceny zgodności, który miał pomóc w zapewnieniu jakości, bezpieczeństwa i działania wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE. Ostatecznie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (tzw. MDR) zaczęło obowiązywać 26 maja 2021 r., a założony w nim okres przejściowy miał upłynąć 26 maja 2024 r.

Ostatecznie na początku grudnia w trakcie posiedzenia Rady EPSCO 9 grudnia 2022 r. unijni ministrowie zdrowia wezwali Komisję do szybkiego przedłożenia wniosku w sprawie przedłużenia okresu przejściowego przewidzianego w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych.

Na dzisiejszym posiedzeniu #EPSCO przedstawiłem stanowisko wspierające postulaty branży wyrobów medycznych dot przedłużenia okresów przejściowych i certyfikatów wydanych zgodnie z dyrektywami. Ma to zapobiec brakom na rynku wyrobów med w związku z recyrtyfikacją @Izba_Polmed

— Adam Niedzielski (@a_niedzielski) December 9, 2022

#certyfikacja #wyroby medyczne #MDR
Udostępnij Tweet Udostępnij
Card image cap
Marta Markiewicz

Komentarze

OSTATNIE WPISY

Klub "30" PTK poparł prof. Jankowskiego w wyborach na prezesa elekta
Czytaj więcej...
TYDZIEŃ W ZDROWIU: wydarzenia w ochronie zdrowia (29.05-4.06)
Czytaj więcej...
28 maja: Światowy Dzień Walki z Nowotworami Krwi
Czytaj więcej...
Monika Pintal-Ślimak: Porada diagnostyczna to priorytet dla środowiska
Czytaj więcej...
26. Piknik Naukowy - kogo spotkacie w strefie zdrowia?
Czytaj więcej...
Resort zdrowia chce odchudzić Polaków? Planuje nowy pilotaż
Czytaj więcej...
Prawny przegląd tygodnia - etap prac nad projektami (22-26 maja)
Czytaj więcej...
Niedzielski o in vitro: jest w Polsce dostępne
Czytaj więcej...
Koniec z aptekami „na słupa”? Resort chce uszczelnić przepisy
Czytaj więcej...
Tadeusz Zielonka o tym, przeciwko czemu powinni szczepić się dorośli
Czytaj więcej...
W sobotę ruszają zapisy na szczepienia przeciwko HPV
Czytaj więcej...
Będzie więcej świadczeń stomatologicznych na NFZ?
Czytaj więcej...
Choroby rzadkie

ZAPISZ SIĘ DO NEWSLETTERA !

  • twitter / CO W ZDROWIU
  • facebook / CO W ZDROWIU
  • LinkedIn / CO W ZDROWIU

    Szybkie Linki


  • Regulamin

  • Polityka prywatności

  • Aktualności

  • Kontakt

    KONTAKT

  • COWZDROWIU.PL
  • Siedziba redakcji
  • 00-491 Warszawa
    ul. M. Konopnickiej 3 lokal 2

© 2020 Wykonanie Mirit.pl