Autor : Aleksandra Kurowska
2022-05-16 13:39
Co dla firm produkujących wyroby medyczne zmienia wejście nowej ustawy o wyrobach medycznych? Jakie zalety, a jakie wady lub ryzyka widzą w nowej regulacji eksperci? O to spytaliśmy kilka firm produkujących wyroby medyczne, ale część nie chciała zabierać głosu, gdyż o ustawie mają zdanie jedynie krytyczne. Opinię przedstawili nam Patryk Sucharda, Public Affairs and Regulatory Manager w Essity Polska, czyli dużego producenta i eksportera wyrobów chłonnych oraz Michał Grossy, menedżer ds. produktu Famed Żywiec - firmy znanej m.in. z produkcji szpitalnych łóżek.
Pod koniec kwietnia prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Wokół projektu toczyły się gorące dyskusje dotyczące m.in. wysokości kar.
Przede wszystkim nowa ustawa była potrzebna, by zaimplementować unijne przepisy. Chodzi o rozporządzenie 2017/745, które jest z 2017 r. a obowiązuje w UE od blisko roku - a dokładniej od 26 maja 2021 r.
Ustawa zmierza też do kompleksowego uregulowania i usprawnienia rynku wewnętrznego wyrobów medycznych, jak również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek), z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.
Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 r.
Polecamy także: Szumowski z nową rolą. Chodzi o leki i wyroby
Duże podmioty, jak profesjonalni producenci i dystrybutorzy wyrobów medycznych, a precyzując - sprzętu medycznego, nie powinni specjalnie odczuć wejścia w życie nowych przepisów. Większość firm pracuje już od roku w oparciu o zapisy Medical Device Regulations. Zanim wdrożono MDR, standardy wprowadzania i oznaczania wyrobów medycznych na rynek były u nas pod tym względem bardzo wysokie, podobnie jak w branży farmaceutycznej.
Nowe przepisy mogą natomiast stanowić wyzwanie dla mniejszych dystrybutorów i producentów lub wyrobów tzw. pogranicza. Aczkolwiek wysokość kar sprawia, że rejestracja wyrobów będzie odbywać się ze wzmożoną czujnością. Mam nadzieję, że regulator, zgodnie z obietnicami, nie będzie spieszył się z orzekaniem kar za np. nieścisłości w powiadomieniach lub zgłoszeniach. Wyroby medyczne cechuje bardzo duża liczba produktów i ich podwariantów, a każdy musi być zgłoszony do urzędu, oznacza to rejestrację nawet kilkunastu tysięcy wyrobów w ciągu roku.
Nowością są natomiast przepisy dotyczące reklamy, upodabniające je do przepisów branży farmaceutycznej. Będzie wymagało to z naszej strony pewnej kalibracji doczasowych procedur wewnętrznych, np. procesu akceptacji wszystkich reklam i materiałów marketingowych czy dodania nowych elementów informacyjnych wymaganych rozporządzeniem. Choć będzie wymagało to większych nakładów pracy, w naszym przypadku nie są to zmiany rewolucyjne, przepisy zakazują m.in. wykorzystywania wizerunku zawodów medycznych, których nie prezentujemy w naszych reklamach telewizyjnych, a te należą do najbardziej kosztownych w produkcji i dystrybucji. Dla firm, które z nich korzystały, oznacza to często zmiany całej linii reklamowej od 2023 roku, a co za tym idzie, dodatkowe koszty.
Dla producentów takich jak Famed Żywiec, dostosowanie się do nowych wymogów nie było dużym wyzwaniem. Fakt prowadzenia działalności na wielu rynkach zagranicznych sprawił, że już od 2017 r. przygotowywaliśmy się do nowej rzeczywistości związanej z dyrektywą MDR, której rozwiązania potwierdza w Polsce podpisana przez prezydenta stosowna ustawa.
Wyroby medyczne już wcześniej objęte były szeregiem wymogów prawnych, a proces certyfikacji w ich przypadku jest powszechną praktyką. Dla przykładu certyfikacja stołu operacyjnego w Chinach trwa nawet kilka lat i obejmuje wiele etapów ewaluacji. Ocenę dokumentacji technicznej, ocenę spełniania przez zakład produkcyjny narzuconych norm czy wreszcie fizyczne potwierdzenie zgodności wyrobu z wymogami ChinaFDA.
Największą zmianę wprowadzenia nowych przepisów, obecnie przyjętej krajowej ustawy i ubiegłorocznej dyrektywy MDR, odczują producenci, których wyroby nie były objęte Dyrektywą MDD. Powinni oni przed wprowadzeniem na rynek swoich produktów wdrożyć zmiany, dostosowujące ich systemy zarządzania ryzykiem i jakością do nowych wymogów. W przypadku wyrobów klasy* wyższej niż I, ocena zgodności z normami będzie wymagała udziału jednostki notyfikowanej. Można się spodziewać, że cały proces będzie koszto- i czasochłonny.
Dość istotną zmianą jest obowiązek opracowania systemu rejestrowania i zgłaszania incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa. Famed Żywiec posiada stosowne procedury wewnętrzne w tym zakresie, a w ostatnich latach nie zarejestrowaliśmy żadnego poważnego incydentu. Ich wdrożenie wymagało pewnych zmian w organizacji pracy naszego zakładu i wiązało się z dodatkowymi kosztami. Zmiany dotyczą także dokumentów produktowych, których okres archiwizacji będzie obecnie obejmował co najmniej 10 lat. Famed już wcześniej zapewniał swoim klientom minimum 10-letni, a często nawet 20-letni okres wsparcia.
Nowe wymagania zawsze wiążą się z dodatkowymi nakładami, w tym finansowymi, które oczywiście rzutują na wyniki finansowe, lecz wpływ ten – co możemy ocenić z perspektywy roku obowiązywania Dyrektywy MDR – jest w naszym przypadku minimalny. Przychody ze sprzedaży za ubiegły rok zanotowaliśmy na poziomie ponad 84 milionów złotych, co oznacza 14 proc. wzrost rok do roku.
Reasumując. Wadami wprowadzenia nowych rozwiązań są koszty, w tym konieczność zatrudniania osób lub tworzenia stanowisk związanych z certyfikowaniem wyrobów. Mankamentem pozostaje niejasność i niespójność nowych przepisów. Dodatkowo warto zwrócić uwagę, że polska ustawa, w sposób chyba najbardziej rygorystyczny w całej UE, interpretuje zapisy dyrektywy MDR.
Korzyścią będzie z pewnością łatwiejsze śledzenie wyrobów, co ma znaczenie w kontekście ewentualnych incydentów medycznych. Wcześniejsze rozwiązania powodowały, że odpowiedzialność producentów była pod tym względem nikła. Wierzę również, że nowe prawodawstwo przyczyni się do polepszenia jakości produktów, określanych jako medyczne, które są masowo importowane do Europy, a które cechuje wątpliwa jakość wykonania czy posługiwanie się podrobionymi certyfikatami. Szpitale będą miały dużą łatwość w śledzeniu skąd pochodzi dany wyrób, a baza danych pozwoli na uzupełnianie dokumentacji czy łatwiejsze domawianie zużytych materiałów. W kontekście przepisów dot. reklam będziemy podchodzić do tego zagadnienia w sposób jeszcze bardziej przemyślany, z uwagi na wysokie kary za łamanie przepisów.
*wyroby medyczne klasy I tj. nieinwazyjne (czyli nie ingerujące w tkankę ludzką) to m.in. większość łóżek i stołów operacyjnych; wyroby klasy IIa, IIb – to na przykład te przeznaczone do infuzji, czy będące w kontakcie z krwią pacjenta etc.; a wyroby klasy III – to ogólnie rzecz mówiąc na przykład wszystkie produkty chirurgiczne, inwazyjne lub używane np. od monitorowania parametrów ciała.
Polecamy także:
Poważne zastrzeżenia ZPP do ustawy o modernizacji szpitalnictwa
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl