Wyroby medyczne. Nowe stawki za złożenie wniosku w URPL

Autor : Jakub Wołosowski

2022-08-04 09:36

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych. Od 3 sierpnia obowiązują nowe stawki opłat w sprawie wyrobów medycznych, np. za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.

Dnia 28 lipca 2022 r. w Dzienniku Ustaw zostało ogłoszone rozporządzenie z dnia 26 lipca 2022 r. w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 1582). Zgodnie z nowymi zasadami od 29 lipca 2022 r. opłaty wynoszą:

za złożenie wniosek w sprawie wydania Świadectwa Wolnej Sprzedaży – 700 zł;
za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu medycznego – 6000 zł;
za złożenie powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu klinicznym – 2000 zł;
za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 33 ust. 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974), – 6000 zł;
za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – 6000 zł;
za złożenie powiadomienia o istotnych zmianach w badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – 2000 zł;
za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7–9 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974) – 80 000 zł.

Wnioski złożone do dnia 28 lipca 2022 r. rozpatrywane są w oparciu o dotychczasowe zasady.

Dotychczas opłaty wynosiły 350 zł za wydanie Świadectwa Wolnej Sprzedaży, na prowadzenie badania klinicznego - 5000 złotych; oraz na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym - 1500 złotych.