Autor : Aleksandra Kurowska
2021-04-12 16:11
Zmiany zaproponowane ostatnio przez MZ podsumowują prawniczki z DZP i przedstawiciel firmy produkującej wyroby.
8 kwietnia 2021 r. został przekazany do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie („wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie” lub „projekt rozporządzenia”) To pierwsze zmiany w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych od półtora roku. Wyroby medyczne odgrywają dużą rolę w zakresie poprawy jakości życia osób cierpiących z powodu niepełnosprawności.
-Zgodnie z ustawą refundacyjną „świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej oraz ich naprawa.” Ww. ustawa określa zasady dotyczące wystawienia i realizacji zleceń, natomiast to właśnie w wykazie wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie określane są m.in. osoby uprawnione do wystawiania zleceń, okresy użytkowania wyrobów medycznych oraz limity ich finansowania - zwraca uwagę Agata Cichocka z kancelarii DZP.
Co zmienia projekt?
Wśród zmian w projekcie rozporządzenia przewidziano między innymi: rozszerzenie kryteriów przyznawania wyrobów medycznych i katalogu osób uprawnionych do wystawiania zleceń, a także uszczegółowiono przepisy dotyczące okresu użytkowania protez. Szczegółowy opis zmian znajduje się w tabeli na końcu artykułu.
-Zgodnie z uzasadnieniem do projektu proponowane zmiany mają na celu zwiększenie dostępności do wyrobów medycznych, a także wyeliminowanie problemów interpretacyjnych, które zostały zgłaszane przez pacjentów, lekarzy i organizacje pacjenckie - wyjaśnia Katarzyna Pałka, Associate, Life Sciences Practice w DZP.
Dodaje, że zmiany, w szczególności te dotyczące wymiany protez, są korzystne dla pacjentów – wymiany leja w protezie ostatecznej podudzia będzie można dokonywać raz na 3 lata. Do tej pory jeden lej przysługiwał na cały okres użytkowania protezy.
Na konsultacje publiczne przewidziano 21 dni, a planowana data wejścia w życie rozporządzenia to 90 dni od dnia ogłoszenia.
-Taki termin jest związany m.in. z koniecznością wprowadzenia przez świadczeniodawców realizujących umowy o udzielanie świadczeń z rodzaju zaopatrzenie wyroby medyczne nowego asortymentu oraz koniecznością podpisania aneksów do obowiązujących umów - podkreśla Katarzyna Pałka. Możliwe jest także dodanie komentarzy do projektu poprzez stronę Rządowego Centrum Legislacji.
Z punktu widzenia firm
- Zmiany w rozporządzeniu należy uznać za rewolucyjne dla środków chłonnych. Po raz pierwszy od 20 lat, czyli momentu wprowadzenia obecnego systemu finansowania, Ministerstwo Zdrowia zwiększyło limity finansowe na znaczną część środków chłonnych. Należy je tym bardziej docenić, że dotyczą grupy pacjentów najbardziej chorych i często niepełnosprawnych dla których, w przeliczeniu na miesięczny limit, wzrósł on z obecnych 90 zł do 153 zł. – mówi Patryk Sucharda, Public Affaris and Regulatory manager z firmy medycznej Essity Polska
Kolejna zmiana to sposób wyznaczanie limitów na sztukę zamiast dotychczasowych limitów miesięcznych. Powinno to zdecydowanie uprościć rozliczanie zleceń zarówno dla pacjentów jak i świadczeniodawców, które były do tej pory dość skomplikowane. - Należy zauważyć, że jednocześnie obniżone zostały limity finansowe z 1 zł do 0,85 gr dla wkładek anatomicznych, kategorii produktów o niższej chłonności stosowanych w średnim nietrzymaniu moczu. Po raz pierwszy także określono oficjalnie minimalny poziom chłonności dla środków chłonnych na poziomie 250 ml, który jest o 50 ml niższy od dotychczas przyjętego - dodaje.
PORÓWNANIE ZMIAN W ROZPORZĄDZENIU
Zakres | Obecnie | Propozycja zmian |
KRYTERIA PRZYZNAWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH | ||
Rękaw/nogawica uciskowa płaskodziana z krytym szwem (lp. 69 i 70) | „Po przebytej rehabilitacji, podczas której leczono obrzęki limfatyczne pierwotne i wtórne II, III i IV stopnia”
| „po przebytej rehabilitacji, podczas której leczono obrzęki limfatyczne pierwotne i wtórne II, III i IV stopnia lub z grupy wysokiego ryzyka (limfadenektomia pachowa ALND; biopsja węzła wartowniczego SLNB wraz z późniejszą radioterapią)” |
Cewniki jednorazowe urologiczne (lp. 96) | „choroby wymagające wielokrotnego cewnikowania pęcherza moczowego” | „pacjenci powyżej 18. roku życia wymagający wielokrotnego cewnikowania pęcherza moczowego” |
Worki do zbiórki moczu z odpływem do 12 sztuk (lp. 97) | „choroby wymagające cewnikowania pęcherza moczowego; choroby wymagające stosowania cewników zewnętrznych; nadpęcherzowe odprowadzenie moczu (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w worki do zbiórki moczu w ilości do 12 sztuk w przypadku nefrotomii lub w równowartości ich nabycia inny sprzęt urologiczny)”
| ,,choroby wymagające cewnikowania pęcherza moczowego; choroby wymagające stosowania cewników zewnętrznych; nadpęcherzowe odprowadzenie moczu (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w worki do zbiórki moczu w ilości do 12 sztuk w przypadku nefrostomii lub w równowartości ich nabycia inny sprzęt urologiczny poza przypadkami współistnienia nefrostomii)” |
Worki do zbiórki moczu w ilości do 12 sztuk w przypadku nefrostomii lub w równowartości ich nabycia inny sprzęt urologiczny (lp. 98) | „nefrostomia (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w worki do zbiórki moczu z odpływem do 12 sztuk)” | ,,nefrostomia (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w worki do zbiórki moczu z odpływem do 12 sztuk, poza przypadkami współistnienia chorób wymagających cewnikowania pęcherza moczowego, chorób wymagających stosowania cewników zewnętrznych i nadpęcherzowego odprowadzenia moczu)” |
Wózek inwalidzki specjalny (lp. 130) | „przy porażeniach i niedowładach trzy lub czterokończynowych; przy porażeniach dwukończynowych jednostronnych lub skrzyżowanych (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w wózek inwalidzki wykonany ze stopów lekkich z systemem szybkiego demontażu kół, składany, dla osób samodzielnie poruszających się na wózku)”
| „trwały brak funkcji dwóch kończyn górnych i co najmniej jednej dolnej lub trwały brak funkcji dwóch kończyn dolnych i co najmniej jednej kończyny górnej powstałe w następstwie niedowładu lub porażenia, amputacji lub wad wrodzonych; trwały brak funkcji dwóch kończyn po jednej stronie lub skrzyżowane w następstwie porażenia, amputacji lub wad wrodzonych (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w wózek inwalidzki wykonany ze stopów lekkich z systemem szybkiego demontażu kół, składany, dla osób samodzielnie poruszających się na wózku)” |
Wózek inwalidzki specjalny dziecięcy (lp. 131) | „dzieci od rozpoczęcia 2. do ukończenia 18. roku życia przy porażeniach i niedowładach trzy lub czterokończynowych; przy porażeniach dwukończynowych jednostronnych lub skrzyżowanych (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w wózek inwalidzki wykonany ze stopów lekkich z systemem szybkiego demontażu kół, składany, dla osób samodzielnie poruszających się na wózku)”
| „dzieci od rozpoczęcia 2. do ukończenia 18. roku życia z trwałym brakiem funkcji dwóch kończyn górnych i co najmniej jednej dolnej lub trwałym brakiem funkcji dwóch kończyn dolnych i co najmniej jednej kończyny górnej powstałe w następstwie niedowładu lub porażenia, amputacji lub wad wrodzonych; dzieci od rozpoczęcia 2. do ukończenia 18. roku życia z trwałym brakiem funkcji dwóch kończyn po jednej stronie lub skrzyżowanym w następstwie porażenia, amputacji lub wad wrodzonych (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w wózek inwalidzki wykonany ze stopów lekkich z systemem szybkiego demontażu kół, składany, dla osób samodzielnie poruszających się na wózku)” |
Czujnik do systemu monitorowania stężenia glukozy Flash (lp. 137) | „Pacjenci od 4. do ukończenia 18. roku życia z cukrzycą typu 1 z bardzo dobrze monitorowaną glikemią, tj. przy co najmniej 8-krotnych pomiarach glikemii na dobę (nie może być zlecany pacjentom zaopatrzonym w system Ciągłego Monitorowania Glikemii w czasie rzeczywistym)” | „dzieci od 4. do ukończenia 18. roku życia z cukrzycą typu 1 i 3 z bardzo dobrze monitorowaną glikemią, tj. przy co najmniej 8-krotnych pomiarach glikemii na dobę (nie może być zlecany pacjentom zaopatrzonym w system Ciągłego Monitorowania Glikemii w czasie rzeczywistym)” |
KATALOG OSÓB UPRAWNIONYCH DO WYSTAWIANIA ZLECEŃ | ||
Cewniki jednorazowe urologiczne do 180 sztuk mies. lub w równowartości ich kosztu jednorazowe hydrofilowe cewniki urologiczne (lp. 96) | 1.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii ogólnej 2.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii dziecięcej 3.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii onkologicznej 4.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie neurologii lub neurologii dziecięcej 5.Lekarz ze specjalizacją w zakresie urologii lub urologii dziecięcej 6.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii 7.Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej 8.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny rodzinnej 9.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie pediatrii 10.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chorób wewnętrznych 11.Felczer ubezpieczenia zdrowotnego 12.Lekarz spełniający wymagania do wykonywania świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej, realizowanych w warunkach domowych 1.Pielęgniarka lub położna | 1.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii ogólnej 2.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii onkologicznej 3.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie neurologii 4.Lekarz ze specjalizacją w zakresie urologii 5.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii 6.Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej 7.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny rodzinnej 8.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chorób wewnętrznych 9.Felczer ubezpieczenia zdrowotnego 10.Lekarz spełniający wymagania do wykonywania świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej, realizowanych w warunkach domowych Pielęgniarka lub położna |
Worki do zbiórki moczu z odpływem do 12 sztuk (lp. 97 | 2.Lekarz ze specjalizacją w zakresie urologii lub urologii dziecięcej 3.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie neurologii lub neurologii dziecięcej 4.Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej 5.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny rodzinnej 6.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie pediatrii 7.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chorób wewnętrznych 8.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii ogólnej 9.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii dziecięcej 10.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii 11.Felczer ubezpieczenia zdrowotnego 12.Lekarz spełniający wymagania do wykonywania świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej, realizowanych w warunkach domowych, 13.Pielęgniarka lub położna | Dodano „lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie onkologii klinicznej lub chemioterapii nowotworów” |
Worki stomijne (lp. 99) | 1.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii ogólnej 2.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii dziecięcej 3.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii onkologicznej 4.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie onkologii klinicznej lub chemioterapii nowotworów 5. Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie onkologii klinicznej lub onkologii i hematologii dziecięcej 6.Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej 7.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny rodzinnej 8.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie pediatrii 9.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chorób wewnętrznych 10.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii klatki piersiowej 11.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii szczękowo – twarzowej 12. Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie laryngologii 13.Felczer ubezpieczenia zdrowotnego 14.Lekarz spełniający wymagania do wykonywania świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej, realizowanych w warunkach domowych 15.Pielęgniarka lub położna | Dodano „W przypadku kolostomii i ileostomii także lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie gastroenterologii”
Dodano „W przypadku przetoki ślinowej także lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie chirurgii szczękowo-twarzowej lub lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie otolaryngologii lub otolaryngologii dziecięcej”
Usunięto „lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie chirurgii klatki piersiowej oraz w dziedzinie laryngologii” |
GRUPA L, J, M | 1.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie ortopedii i traumatologii lub chirurgii ortopedycznej, lub chirurgii urazowo-ortopedycznej, lub ortopedii i traumatologii narządu ruchu 2.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie neurologii 3.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie neurologii dziecięcej 4.Lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie reumatologii | Dodano „Specjalista w dziedzinie fizjoterapii” |
WYMIANA PROTEZY | ||
Wymiana leja w protezie ostatecznej podudzia/uda (lp. 10 i 17) | „raz w okresie użytkowania protezy” | „raz na 3 lata” |
Proteza piersi (lp. 92) | „raz na 2 lata” | „raz na 2 lata***” *** dodano możliwość skrócenia okresu użytkowania. Zmiana ma wyeliminować problemy interpretacyjne związane z możliwością wydania protezy piersi pacjentkom których stan kliniczny zmienił się na skutek kolejnego leczenia operacyjnego nowotworu |
INNE | ||
Pieluchomajtki (Lp. 100 i 101) | · Dopłata pacjenta 0 lub 30% · Limit finasowania 70 zł (lp. 100) lub 90 zł (lp. 101) | · Dopłata pacjenta 300% · Limit finansowania: 1,70 zł za sztukę w przypadku pieluchomajtek, pieluchy anatomicznej, majtek chłonnych (lp. 100 i 101) oraz 0,85 zł za sztukę w przypadku wkładu anatomicznego, podkładu (min. Chłonność 250 ml) (lp. 100 i 101) |
Cewniki jednorazowe urologiczne hydrofilowe (Lp. 138) | - | Wprowadzono nową pozycję „cewniki jednorazowe urologiczne hydrofilowe do 180 sztuk miesięcznie lub zamiennie cewniki jednorazowe urologiczne niepowlekane do 180 sztuk miesięcznie (lp. 138)” |
