Autor : Aleksandra Kurowska
2021-12-21 21:18
Z jednej strony sukcesy oraz optymistyczne prognozy na przyszłość, z drugiej – istotne zagrożenia, które mogą utrudnić rozwój całej branży i w znacznym stopniu ograniczyć dostęp do podstawowych wyrobów medycznych. 2021 rok bez wątpienia jest intensywny, co wynika z licznych zmian legislacyjnych i specyfiki sektora, który rozwija się w błyskawicznym tempie - podsumowuje ten rok Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby Gospodarczej POLMED.
W ostatnim roku, w związku z pracami legislacyjnymi, pandemią, ale też inwestycjami m.in. planowanymi z Funduszu Medycznego, wiele razy mieliśmy okazję pisać o wyrobach medycznych. Co działo się w tej branży podsumował prezes Izby Gospodarczej.
Nowe obowiązki z unijnych przepisów. Czy Polska chce za surowych kar?
-W maju 2021 na terenie Unii Europejskiej zaczęło obowiązywać rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które nałożyło na dystrybutorów, importerów i producentów nowe obowiązki. Unia, w odniesieniu do kilku kwestii, m.in. reklamy, kar administracyjnych czy reprocesowania wyrobów jednorazowych, dała krajom członkowskim możliwość wprowadzenia wewnętrznych regulacji - przypomina Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby Gospodarczej POLMED.
I dodaje, że niektóre z zaproponowanych w projekcie ustawy o wyrobach medycznych zapisów budzą duże obawy. Chodzi o wielomilionowe i niewspółmierne - zdaniem POLMED-u - do przewinienia kary administracyjne.
– Ustawa zawiera ponad 60 norm karnych, w tym sankcje nawet do 5 mln zł. Bezpośrednio dotkną one polskich producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Projekt ustawy w obecnym kształcie uderza również w szpitale oraz pracujących w nich farmaceutów szpitalnych, lekarzy i pielęgniarki. Ma to związek z niewynikającym z MDR obowiązkiem spisywania kodów UDI wszystkich wyrobów medycznych dostarczonych do szpitala oraz weryfikacji oznakowania wyrobów - alarmuje Grądkowski. Za niewywiązanie się z obowiązków w tym zakresie grozi do 250 tys. zł kary.
Organizacje starają się zmienić rządowe propozycje - mówią o trudnościach dla szpitali i medyków
26 listopada z inicjatywy Izby POLMED do Sejmu przekazane zostało wspólne stanowisko 15 organizacji, które na zapisy nowelizacji nie chcą się zgodzić. Twierdzą, że nie chodzi tylko o zastrzeżenia branży, ale też wymierne utrudnienia, które będą mieć dziesiątki tysięcy podmiotów i przedstawiciele branży zdrowotnej. Prace nad ustawą w grudniu przekazano specjalnie powołanej sejmowej podkomisji. Pierwszy raz spotkała się 14 grudnia, następne posiedzenie zaplanowane jest na styczeń.
-Liczymy, że organizacje związane z branżą wyrobów medycznych oraz decydenci wspólnymi siłami wypracują rozwiązania, które zapewnią bezpieczeństwo wyrobowe dla naszego kraju - mówi szef POLMED-u.
Nowoczesne wyroby - ocena i refundacja
Przedstawiciele branży w ostatnim roku wiele razy zabiegali też o to, by w publicznym systemie szerzej wykorzystywać nowoczesne technologie. Warto przy okazji wspomnieć, że w MZ cierpiącym na braki kadrowe, znacznie więcej osób zajmuje się oceną leków. Wyrobami, jak w ostatnich latach mówiono przy różnych okazjach zazwyczaj dwie. Polskie firmy za to w "wymyślaniu" i rozwijaniu technologii nielekowych radzą sobie całkiem nieźle, także dlatego, że próg wejścia w takie działania jest o wiele niższy niż przy wynajdowaniu i badaniu np. nowych cząsteczek leków.
Grądkowski podsumowując rok podkreśla, że branża jest bardzo innowacyjna.
-W 2019 r. w Europejskim Urzędzie Patentowym złożono 13 833 wniosków o udzielenie patentów z zakresu technologii medycznych. Już w 2020 r. branża technologii medycznych, składając 14 295 patentów, prześcignęła sektor komunikacji cyfrowej, zajmując w ten sposób pierwsze miejsce – daje to 2,6 proc. wzrostu w skali roku - przypomina.
Ale od razu dodaje, że w Polsce wciąż brakuje jasnej i uporządkowanej procedury włączenia nowych technologii do koszyka świadczeń gwarantowanych, czyli tych, do których pacjenci mają dostęp bezpłatnie lub z częściową refundacją.
Problemem jest choćby to, że przepisy nie określają terminu rozpatrzenia wniosku złożonego przez firmę oraz ograniczony jest katalog podmiotów, które mogą wystąpić o dodanie nowej technologii do publicznego finansowania.
-Obecnie wnioski te mają charakter petycji; bieg nadawany jest wyłącznie wybranym inicjatywom, z których większość zgłaszają konsultanci krajowi i towarzystwa naukowe - uważa przedstawiciel Izby Gospodarczej. I apeluje o proste, przejrzyste procedury, dzięki którym pacjenci mogliby szerzej korzystać z nowoczesnych rozwiązań.
Jakich zmian oczekuje w tym zakresie POLMED?
-W ramach proponowanego przez nas projektu dążymy do tego, aby ustawodawca był zobowiązany do przyjrzenia się propozycjom świadczeń wykorzystujących innowacyjne technologie nielekowe i miał wyznaczony termin na rozpatrzenie danego wniosku. Zależy nam na utworzeniu w tym zakresie ścieżki formalno-prawnej - mówi prezes Izby.
Są i pozytywne zmiany. 500 mln zł z ABM
Arkadiusz Grądkowski zaznacza, że w niektórych obszarach sytuacja się zmienia na lepsze.
-Do tegorocznych sukcesów można zaliczyć działania Agencji Badań Medycznych, która w 2022 r. przeznaczy na rozwój innowacyjnych wyrobów medycznych ponad 500 mln zł. Chodzi mianowicie o konkursy dla polskich firm działających w obszarze sztucznej inteligencji, robotyki oraz telemedycyny - wyjaśnia. POLMED uważa przy tym, że z pieniędzy ABM powinny korzystać nie tylko polskie firmy, ale też zagraniczne inwestujące w Polsce. -W ten sposób projekt będzie miał ogromną szansę skutecznie przyciągnąć zagranicznych inwestorów, jednocześnie stwarzając możliwości rozwoju rodzimym podmiotom - wyjaśnia.
Wyroby wydawane na zlecenie
Ważną zmianą było też podjęcie przez MZ tematu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. -Chcielibyśmy, aby również w obszarze wyrobów medycznych do zaopatrzenia indywidualnego, pacjenci mieli możliwość do korzystania z dostępnych na rynku rozwiązań, co można osiągnąć tylko przez regularną aktualizację wykazu i wprowadzanie do niego nowych rozwiązań oferowanych przez branżę - apeluje prezes POLMED-u. I dodaje, że teraz aktualizacje te opierają się o system kategoryzacji, który w niektórych zakresach nie zmienił się od ponad 20 lat.
-Podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu padły również inne istotne dla branży deklaracje, a mianowicie Ministerstwo Zdrowia zobowiązało się również do podjęcia aktywności w kwestii aktualizacji grup limitowych w systemie refundacji opatrunków specjalistycznych - przypomina. I podkreśla, że to kolejny sukces w dialogu z decydentami. -Obecnie o kwalifikacji produktu do danej grupy limitowej decyduje jedynie jej nazwa. W efekcie w jednej grupie znajdują się produkty diametralnie od siebie różne, przykładowo tańsze i mniej zaawansowane technologicznie opatrunki wyznaczają limit dopłaty dla produktów innowacyjnych, przeznaczonych do leczenia skomplikowanych ran przewlekłych będących efektem np. cukrzycy lub chorób nowotworowych - wyjaśnia. Zapowiedzi takie padły na debacie, która była moderowana przez naszą redakcję.
Prezes Izby liczy na to, że po trudnych przejściach, nadchodzący 2022 r. będzie istotnym krokiem zwiastującym pozytywne zmiany w sektorze wyrobów medycznych.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl