Autor : Katarzyna Lisowska
2021-10-19 16:40
Rada Ministrów przyjęła na wtorkowym posiedzeniu (19 października) projekt ustawy o wyrobach medycznych, który dostosowuje polskie prawo do przepisów obowiązujących w UE. Ich celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia z uwzględnieniem działalności małych i średnich firm w tym sektorze. W dokumencie zawarto też nowe zadania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Zgodnie z projektem, prezes URPL będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących obrót bądź stosujących te wyroby. Takie uprawnienia będzie miał także w zakresie wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.
Projekt ustawy przewiduje też obowiązek przekazywania do urzędu m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski. Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmiotów zestawiających wyroby medyczne czy podmiotów sterylizujących systemy bądź zestawy zabiegowe.
Ponadto w nowych przepisach określono obowiązki Komisji Bioetycznych, zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, zakaz używania w kraju zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku. Określono też jakie kary mogą się wiązać z nieprzestrzeganiem tych przepisów.
Nowe rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów, które zaczną obowiązywać w innych terminach.
We wcześniejszej rozmowie z CwZ Grzegorz Cessak, prezes URPL wyjaśniał, że te nowe regulacje w zasadniczej części dotyczą wyłącznie kwestii formalno- technicznych, związanych ze stosowaniem unijnych rozporządzeń. Niemniej, zawierają kilka nowych, interesujących rozwiązań i zmian. - Istotnym novum jest, że regulacje dotyczące wyrobów medycznych zostały przeniesione z dyrektyw na wyższy poziom rozporządzeń unijnych, co umożliwia jeszcze lepszą i pełniejszą harmonizację rynku unijnego - mówił i przekonywał, że w jego ocenie to zapisy korzystne dla wszystkich „konsumentów”. - Dzięki opracowanym przez nas rozwiązaniom zapewniamy łatwiejszy przepływ towarów pomiędzy państwami członkowskimi, lepszy nad nimi nadzór, efektywne monitorowanie zdarzeń i incydentów, szybkie podejmowania działań zmierzających do wycofania wyrobów z rynku, czy też – co uważam za niezwykle istotne - centralną rejestrację wyrobów medycznych na poziomie UE - wyjaśniał Grzegorz Cessak. (Czytaj: Wyroby medyczne: o projekcie opowiada szef URPL)
Czytaj więcej na ten temat:
NFZ wyda więcej na wyroby medyczne. Jest finalne rozporządzenie
Wyroby medyczne – kto będzie mógł zaopatrywać w te ortopedyczne?
Wyroby medyczne: ważne zmiany dla szpitali
Nowelizacja Wykazu wyrobów medycznych na zlecenie - okiem POLMEDu
Wyroby medyczne: podsumowanie nowego projektu MZ przez ekspertów