Autor : Anna Rokicińska
2022-04-06 13:53
Sejmowa Komisja Zdrowia przyjęła dziś 7 senackich poprawek do ustawy o wyrobach medycznych, rekomendowanych przez Senat. Odrzuciła 2 z nich. Odrzucone poprawki dotyczą diagnostyki in vitro i reklamy wyrobów medycznych. Sprawozdawczynią projektu ponownie została posłanka Prawa i Sprawiedliwości Józefa Szczurek-Żelazko.
Dziś posłowie rozpatrywali uchwałę Senatu w sprawie ustawy o wyrobach medycznych. Przypomnijmy, że Senat zgłosił 9 poprawek. Część z nich miała charakter językowy, inne porządkujący, ale były tez poprawki merytoryczne i to one przepadły w głosowaniach.
Przepadła poprawka nr 1 Senatu. Izba wyższa parlamentu chciała by ustawa obejmowała także wyroby do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Ta poprawka przepadła w głosowaniu. Przeciwko niej opowiedział się rząd, jak i 16 posłów. 14 było za.
Przyjęto bez żadnych kontrowersji poprawki nr 2 i 6, bo były one jedynie językowe.
Odrzucono natomiast poprawkę nr 3, która odnosiła się do reklamy wyrobów medycznych. Obecny podczas posiedzenia prezes Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Grzegorz Cessak stwierdził, że przyjęcie tej poprawki prowadziłoby do sporów interpretacyjnych dotyczących podmiotów uprawionych do reklamowania tych wyrobów.
Pozostając w kontekście reklamowania wyrobów medycznych posłowie przyjęli poprawki nr 4 i 5. Chciała tego strona rządowa, która uzasadniała, że obie doprecyzowują zakres możliwości reklamy.
Kolejne poprawki nr 7,8 i 9 także zostały przyjęte jest to efekt wcześniejszego uchwalenia ustawy o obronie ojczyzny. Jak uzasadniał Senat „niezbędne jest uwzględnienie w ustawie o obronie Ojczyzny zmian terminologicznych, dotyczących wyrobów medycznych, ich wyposażenia, systemów i zestawów zabiegowych, którymi posługuje się ustawa o wyrobach medycznych.
Teraz ustawą na tym posiedzeniu zajmie się Sejm na sali plenarnej. Potem poczeka ona na podpis prezydenta.
Przypomnijmy, że ustawa o wyrobach medycznych zastąpi obecnie obowiązującą ustawę z 2010 r. Ma zapewnić właściwe stosowanie unijnych rozporządzeń w przypadku tych wyrobów. Reguluje ona zasady używania i utrzymywania wyrobów medycznych, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego wyrobu medycznego, oraz zasady ich reklamowania. W ustawie o wyrobach medycznych określono także obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów. Określono także uprawnienia, obowiązki i zadania poszczególnych organów. Nowa regulacja ma dotyczyć 3,4 tys. podmiotów.
Polecamy także:
Wyroby medyczne: POLMED podsumowuje 2021 r. i mówi o rewolucji