Autor : Aleksandra Kurowska
2021-06-02 12:49
Od 26 maja 2021 r. rozpoczęło stosowanie rozporządzenie UE nr 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. W ramach przepisów wdrażających to prawo w Polsce przewidziano zmiany dla szpitali. Jakie?
-Prawo to otwiera całkowicie nowy rozwój w dziedzinie europejskich regulacji poświęconych wyrobom medycznym. Wiąże się z nim szereg nowych wyzwań i wymagań, służących zwiększeniu bezpieczeństwa pacjenta - piszą o rozporządzeniu UE autorzy poradnika opublikowanego przez POLMED. I przedstawiają kluczowe zmiany, jakie rozporządzenie wprowadza dla szpitali.
Na dzień wydania poradnika nie jest jeszcze gotowa polska ustawa wdrażająca MDR do krajowego systemu prawnego. - W poradniku odnosimy się do projektowanych przepisów, ale zaznaczamy, że mogą one jeszcze ulec zmianie. Wskazujemy również w jaki sposób należy działać w sytuacji, w której polskich przepisów jeszcze brak - piszą autorzy.
Poradnik przygotowali: Dyrektor Generalny Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED - Arkadiusz Grądkowski oraz prawnicy Kancelarii Fairfield: Oskar Luty, Bartosz Świdrak i aplikant Oskar Platta.
Poradnik można pobrać ze strony POLMEDu tutaj
Wyroby medyczne w szpitalach to tysiące różnych rozwiązań technologicznych: od materiałów opatrunkowych, termometrów, ciśnieniomierzy przez igły, szwy, łóżka, wózki inwalidzkie, protezy, ortezy, instalacje gazu medycznego, pompy infuzyjne, obłożenia pola operacyjnego, narzędzia chirurgiczne, implanty, drenaże, aż po kardiomonitory, wyposażenie OIOM, aparaty RTG, USG, tomografy, rezonanse magnetyczne, implanty, diagnostyczne aplikacje komputerowe.
MDR nie przewiduje szczególnych obowiązków szpitala w tym zakresie, natomiast projekt polskiej ustawy wdrażającej stanowi, że podmiot wykonujący działalność leczniczą (w tym szpital):
▪ musi posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikających z instrukcji używania wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą co najmniej daty wykonania tych czynności, imię i nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu (oraz kwalifikacje osób wykonujących wymienione czynności, jeżeli jest to wymagane na podstawie odrębnych przepisów wykonawczych);
▪ musi posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń serwisantów;
▪ ww. dokumentacje, przechowuje się nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu. Ponadto projekt polskiej ustawy wdrażającej stanowi, że wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu. Projektowane przepisy zabraniają uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl