Propozycje kierunków zmian przedstawione w raporcie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji to dotyczą ścieżek oceny i włączania innowacyjnych wyrobów medycznych do wykazu świadczeń gwarantowanych.

-Dokument ma charakter kierunkowy i może stanowić podstawę do dalszych prac Ministerstwa Zdrowia nad organizacją procesu oceny i włączania innowacyjnych wyrobów medycznych do wykazu świadczeń gwarantowanych, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiednich standardów gromadzenia i analizy dowodów naukowych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności - podkreśla AOTMiT.

Główne Wyzwania i Postulaty Systemowe

1. Potrzeba Spójnych i Przewidywalnych Ścieżek Administracyjnych:

• Problem: Obecny system finansowania wyrobów medycznych w Polsce jest rozproszony, charakteryzuje się niejednoznacznymi procedurami, brakiem jasno określonych kryteriów oceny oraz nieprecyzyjnymi zasadami podejmowania decyzji refundacyjnych.

• Skutek: Niska przewidywalność i transparentność systemu, m.in. z powodu braku określonych ram czasowych i ograniczonej możliwości inicjowania procesów refundacyjnych przez producentów.

2. Szerokie Rozumienie Innowacyjności Wyrobów Medycznych:

• Postulat: Innowacyjność wyrobów medycznych (w tym cyfrowych) należy rozumieć szerzej niż tylko jako dodatkową wartość terapeutyczną.

• Uzasadnienie: Wyroby pełnią funkcje diagnostyczne, monitorujące, wspomagające decyzje kliniczne lub organizujące procesy terapeutyczne. Ich wpływ obejmuje korzyści organizacyjne, ekonomiczne i społeczne, wykraczające poza bezpośredni efekt kliniczny.

3. Elastyczność w Ocenie Dowodów Naukowych:

• Postulat: Zamiast sztywnych wymagań, zalecane jest elastyczne podejście w zakresie jakości dowodów.

• Uzasadnienie: Zróżnicowanie wyrobów (zwłaszcza cyfrowych) i trudności w prowadzeniu klasycznych Randomizowanych Badań Kontrolowanych (RCT) uzasadniają włączenie szerszego spektrum danych.

• Zalecane źródła danych: Wyniki badań obserwacyjnych i Dane z Rzeczywistej Praktyki Klinicznej (Real-World Evidence, RWE).

• Ważne Rozróżnienie: Należy odróżnić proces dopuszczania do obrotu (ocena bezpieczeństwa i zgodności regulacyjnej) od procesu objęcia finansowaniem publicznym (ocena wartości klinicznej, ekonomicznej i społecznej oraz efektywności kosztowej).

4. Warunkowe Finansowanie (CED):

• Definicja: Mechanizmy Coverage with Evidence Development (CED) umożliwiają etapowe włączanie innowacyjnych technologii do finansowania publicznego.

• Zastosowanie: Przydatne w sytuacjach ograniczonej dostępności pełnych danych klinicznych.

• Model: Technologia jest czasowo objęta finansowaniem publicznym pod warunkiem prowadzenia dalszych badań (eksperymentalnych lub obserwacyjnych, np. only in research - OiR, only with research - OwR) i gromadzenia RWE w celu weryfikacji skuteczności i efektywności kosztowej.

5. Programy Pilotażowe:

• Rola: Potencjalny instrument warunkowego finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych, zgodnie z wytycznymi AOTMiT z 2022 r.

• Propozycja: Włączenie pilotaży jako etapu pośredniego między oceną HTA a decyzją refundacyjną, co jest elementem scenariuszy AOTMiT.

• Obecny Stan: Mechanizm ten nie jest w pełni wykorzystywany w kontekście warunkowego finansowania.

6. Instrumenty Dzielenia Ryzyka (RSS):

• Definicja: Risk-Sharing Schemes (RSS) pozwalają ograniczyć niepewność związaną z decyzjami o finansowaniu, zwłaszcza w przypadku innowacyjnych i cyfrowych wyrobów.

• Funkcja: Umożliwiają elastyczne kształtowanie efektywnej ceny i kompensowanie ryzyka związanego z jakością dowodów naukowych i niepewnością oszacowań efektywności.

• W Scenariuszu II: W okresie finansowania tymczasowego producent ponosi odpowiedzialność finansową za dostarczanie wyrobu, a płatnik publiczny finansuje ewaluację wyników uzyskanych w RWE.

7. Wykorzystanie Infrastruktury e-Zdrowia:

• Potencjał: Polska posiada scentralizowaną infrastrukturę e-zdrowia (P1/e-Zdrowie, IKP/mojeIKP), co jest unikalnym zasobem do integracji i skalowania cyfrowych wyrobów.

• Rola CeZ: Centrum e-Zdrowia (CeZ) powinno pełnić kluczową rolę w walidacji technicznej, ocenie interoperacyjności i bezpieczeństwa danych.

• Cel: Stworzenie spójnego, opartego na danych modelu wdrażania innowacji.

8. Scenariusze AOTMiT:

• Scenariusz I (Usprawnienie Istniejących Procedur): Bazuje na wykorzystaniu istniejących ram prawnych.

• Scenariusz II (Nowa, Dedykowana Ścieżka): Stworzony dla cyfrowych wyrobów medycznych, zakładający nową ścieżkę oceny i finansowania.

• Inne Koncepcje: Istnieją też alternatywne propozycje organizacji branżowych (Izba POLMED i OPPM Technomed).

9. Szczegóły Scenariusza I (Usprawnienie):

• Kluczowe Elementy: Rozszerzenie katalogu podmiotów uprawnionych do składania wniosków, doprecyzowanie zasad wstępnej selekcji (MZ), wdrożenie uproszczonej procedury oceny (rapid review) w AOTMiT, dookreślenie ram czasowych.

• Warunkowe Finansowanie: Szersze wykorzystanie programów pilotażowych (wg Wytycznych AOTMiT z 2022 r.) z jasno określonymi wskaźnikami przejścia do finansowania docelowego.

10. Szczegóły Scenariusza II (Nowa Ścieżka dla Cyfrowych Wyrobów):

• Listy Wyrobów: Utworzenie listy docelowej (trwałe finansowanie) i listy tymczasowej (finansowanie warunkowe w ramach pilotaży/RWE).

• Warunkowe Finansowanie: Producent ponosi czasowy koszt wyrobu, a płatnik publiczny finansuje proces oceny i ewaluacji danych (RWE).

• Wskaźniki Przejścia: Model oparty na predefiniowanych, mierzalnych wskaźnikach przejścia do finansowania docelowego.

• Decyzje: AOTMiT przeprowadza ocenę śródokresową i końcową (ewaluacyjną), na podstawie której Minister Zdrowia podejmuje decyzję.

• Aktualizacje: Proponuje się kwartalną aktualizację list.

Dokumenty do pobrania:

• Raport „Ocena i zasady finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych ze środków publicznych – propozycje kierunków zmian”

• Załącznik nr 1. Materiały dodatkowe

• Załącznik nr 2. Uwagi zgłoszone przez podmioty zewnętrzne w ramach konsultacji projektu