Aleksandra Kurowska: Pani prezes, jakie projekty związane z lekami, realizuje teraz Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji? Ostatnio informowaliśmy, że z pierwszych dwóch leków, które mają mieć wspólne unijne HTA, jeden jest oceniany w Polsce.

Anna Kowalczuk: Tak, zaczęliśmy z przytupem, czyli pierwszy lek wraz z Irlandczykami oceniamy właśnie w ramach naszej Agencji. Wydaje mi się, że jest to dobra decyzja, bo z jednej strony to duże wyzwanie, wiele niewiadomych, ale myślę, że z drugiej strony takie doświadczenie na samym początku zaowocuje dużo większymi kompetencjami, gotowością do podejmowania kolejnych wyzwań w ramach JCA [red. Joint Clinical Assessment] oraz JSC [red. Joint Scientific Consultation].

O tym na razie nie chciałabym mówić, ale Agencja jeszcze nie powiedziała ostatniego zdania, jeśli chodzi o zaangażowanie w nowe procesy na poziomie Unii Europejskiej. To czym jeszcze chcemy się zająć w tym roku, do czego się zobowiązaliśmy, to jest przygotowanie podstaw do analizy wielokryterialnej, która ułatwi ocenę leków sierocych. Coraz więcej leków w chorobach rzadkich, szczególnie ze statusem leku sierocego, trafia do oceny Agencji, jest rejestrowanych i wchodzi do refundacji. Kiedyś było to 9 proc., w tej chwili już jest kilkanaście, 16 proc., a więc rok do roku coraz więcej. Dlatego jest to też dla nas wyzwanie i chcielibyśmy wyjść naprzeciw tym potrzebom pacjenckim (...).

Dalsza część tekstu pod materiałem wideo.

Chciałabym też wspomnieć, że aby jeden i drugi proces przebiegał jak najbardziej efektywnie, staramy się również współpracować z organizacjami pacjenckimi i edukować pacjentów. Ich głos, zarówno na poziomie tych leków innowacyjnych w ramach procedury JCA, jak i docelowo ocenianych przygotowaną w przyszłości analizą wielokryterialną, po prostu jest dla nas kluczowy.

Czy my mamy podstawy prawne, żeby wdrożyć już analizę wielokryterialną, czy ten sławny SZNUR [szybka nowelizacja ustawy refundacyjnej] jest nam potrzebny?

SZNUR jest nam potrzebny. Następnym krokiem za SZNUR będzie odpowiednie rozporządzenie i wreszcie z naszej strony wytyczne. Ramy prawne są absolutnie potrzebne, to nie może być "Dziki Zachód". Cała siła tego typu rozwiązań to jest bardzo sparametryzowane podejście. Czyli mamy założenia, a samo zdefiniowanie czym jest lek sierocy, czym jest analiza wielokryterialna w SZNUR, następnie w rozporządzeniu dodefiniowanie jakie będą parametry, jakie zmienne będą w analizie uwzględniane. No i na samym końcu wytyczne, czyli jak będziemy to liczyć.

Przy lekach obecnie jedną z kluczowych rzeczy jest QALY, czyli ile możemy zapłacić za dodatkowy rok życia pacjenta, w takim dużym uproszczeniu. Przy lekach w chorobach rzadkich, lekach sierocych, jakie to jeszcze mogą być kryteria?

Oczywiście w Polsce nie możemy zapominać, że istnieją nasze progi. To jest zapis ustawowy i absolutnie analiza wielokryterialna nie zastąpi tych założeń. To będzie jedynie uzupełnienie, czyli nie będziemy w stanie odejść od rozwiązań, które już są zapisane w przepisach, natomiast będziemy w stanie uelastycznić podejście do tego, aby spriorytetyzować co jest w tej ocenie leku kluczowe.

Polecamy także: Ile wart jest dodatkowy rok życia w Polsce? Podano nową kwotę

Nad jakimi jeszcze projektami pracujecie? Może nad czymś z danymi medycznymi?

Tak. Widzimy jak szybko zmienia się otaczająca nas rzeczywistość. Mówi się już dużo o europejskiej przestrzeni danych. Rola Agencji, jaka się zaznacza, to z jednej strony rola jednostki, która byłaby w stanie udostępniać dane, ale też zająć się przetwarzaniem wtórnym. Wszelkiego rodzaju analizy, jakie przygotowuje Agencja, zaangażowanie w tworzenie map potrzeb zdrowotnych, różnego rodzaju wsparcie w zakresie tworzenia polityk. To jest miejsce, gdzie niewątpliwie rola agencji w EHDS [red. European Health Data Space] jest po prostu zaznaczalna.

Inną kwestią są projekty związane z wypracowaniem szybkiej ścieżki dla technologii nielekowych, dla e-innowacji, dla których brakuje wystarczających dowodów klinicznych. Właśnie wróciłam z panelu [red. na kongresie EKG], na którym omawialiśmy ten aspekt i wszyscy mówią, że to już jest ten czas, że tak dużo pojawia się różnych rozwiązań cyfrowych, żebyśmy pochylili się nad tym, jak z jednej strony zwiększyć ich dostępność, ale z drugiej strony w sposób rozsądny ocenić ich przydatność do systemu.

Jakie to mogą być rozwiązania? Czy to są aplikacje dla pacjentów, czy na przykład ocena zdjęć obrazowych?

 To jest przysłowiowe od Sasa do Lasa, jest tak wiele rozwiązań, zarówno wyroby medyczne, wyroby z softwarem, aplikacje, sam w sobie software, to wszystko co pojawia się i wzmacnia system ochrony zdrowia.

Na poziomie Agencji także mierzymy się z zaimplantowaniem bezpiecznych rozwiązań AI w naszej codziennej pracy. Mamy niedobory kadrowe, pewnie jak w wielu jednostkach, dlatego AI i automatyzacja pracy Agencji, to też jest oswajanie się z tematyką, którą również oceniamy. Myślę, że koszula bliższa ciału, AI w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oznacza lepsze zrozumienie pewnych procesów, właśnie na etapie diagnostyki w szpitalu, czy zorganizowania oceny potencjalnych interakcji w POZ.

Kiedy mogą być znane efekty prac Agencji nad rozwiązaniami dla nazwijmy to elektronicznych wyrobów medycznych?

Propozycja, już wkrótce trafi do organizacji branżowych, do tego aby ją skomentowały, oceniły. Myślę że do czerwca będziemy mieli już również dla Was temat do dyskusji, do dyskusji medialnej, do zastanowienia się co jeszcze możemy poprawić żeby nasze rozwiązania po prostu były bliskie tym najlepszym.

Polecamy także:

Wykorzystanie analizy wielokryterialnej w procesie refundacyjnym

Choroby rzadkie: finansowanie leków i wyrobów medycznych (debata)