Autor : Aleksandra Kurowska
2022-11-16 15:36
Korytarze cenowe, udział pacjentów w postepowaniu refundacyjnym, limit maksymalnie trzech tur rozmów z Komisją Ekonomiczną w sprawie refundacji leku - co dzieje się z tymi planami MZ? Na "rynku" pojawiła się nowa wersja ustawy refundacyjnej - a dokładniej jej dużej nowelizacji, zwanej w skrócie DNUR. Zaktualizowany projekt m.in. uszczuplono o część zapisów, a analizę zmian przygotowali prawnicy.
Przypomnijmy, że przy różnych okazjach MZ, klinicyści, pacjenci, a także firmy farmaceutyczne i organizacje, które są ich przedstawicielami, zwracały uwagę, że potrzebne jest już przejrzenie i pozmienianie w różnych zakresach ustawy refundacyjnej. Jednak także od lat gdy dochodzi do prób nowelizacji, część branży próbuje je storpedować. DNUR wzbudził tak wiele emocji, że od razu pojawiły się apele by odrzucić go w całości. Zresztą i na Forum Ekonomicznym w Karpaczu, w czasie panelu który prowadziłam, przedstawiciele branży mieli taki postulat. A z drugiej strony apteki, hurtownie czy klinicyści narzekają, że blokowanie ustawy im szkodzi - bo te środowiska znajdują w DNUR zapisy, które znacznie ułatwią im działanie. Chodzi m.in. o podniesienie marży na sprzedaży leków refundowanych czy zapisy które uniemożliwią lub choć utrudnią blokowanie przez firmy dodawania nowych, konkurencyjnych leków do programów lekowych.
Zaktualizowana wersja projektu nowelizującego ustawę o refundacji
Póki co, rządowe prace nad projektem dużej nowelizacji ustawy o refundacji wciąż trwają. Mówiono już, wiele razy że zostały zarzucone, ale wiceminister Maciej Miłkowski zwykle te doniesienia dementował. I faktycznie pojawiła się "w obiegu" nowa wersja projektu, datowana na 13 października 2022 r., w której dokonano kilku istotnym zmian względem poprzedniej wersji projektu (datowanej na dzień 12 sierpnia 2022 r.).
O zmianach notatki przygotowały kancelarie Domański Zakrzewski Palinka oraz Baker i McKenzie. Czyli zespoły zajmujące się farmacją odpowiednio z Marcinem Pieklakiem i Juliuszem Krzyżanowskim na czele.
Zrezygnowano z propozycji wprowadzenia obowiązku dostarczania produktów refundowanych objętych refundacją apteczną „w ilości równej” do minimum 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną. W związku z powyższym usunięto również proponowaną karę za brak realizacji tego obowiązku. Należy ocenić to jako krok w dobrym kierunku, ze względu na mnogość pytań, które pojawiały się w odniesieniu do zaproponowanego wcześniej rozwiązania - zwraca uwagę kancelaria DZP.
Zrezygnowano z możliwości żądania zapłaty różnicy ceny, w przypadku zmian cen produktów refundowanych. Jak podkreśla zespół DZP, pozostawiono przy tym zaproponowany wcześniej mechanizm (po drobnej modyfikacji) dot. możliwości żądania przez przedsiębiorców prowadzących aptekę bądź hurtownie zwrotu produktu wraz z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny (w przypadku zmiany ceny/wygaśnięcia decyzji refundacyjnej). Niestety nie powoduje to usunięcia licznych wątpliwości dot. zaproponowanego rozwiązania, w szczególności dotyczących kwestii jakościowych produktu, który byłby zwrócony.
Usunięto propozycję wprowadzenia „korytarzy cenowych” oraz preferencji ekonomicznych z nimi powiązanych.
Usunięto wcześniej zaproponowaną regulację, dotyczącą braku możliwości objęcia refundacją produktu, jeżeli wnioskodawca nie złożył wniosków refundacyjnych dla wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji danego leku - zaznaczają prawnicy z DZP. Usunięcie należy oceniać jednoznacznie pozytywnie, bowiem obecnie częstą praktyką jest obejmowanie refundacją jedynie wybranych prezentacji produktów.
Zaproponowano zmiany w odniesieniu do zakresu zawartości decyzji refundacyjnej, przez co decyzja ma nie uwzględniać określenia grupy limitowej. -Tak jak w przypadku proponowanego usunięcia opisu programu lekowego z treści decyzji, zmiana może potencjalnie prowadzić do zmniejszenie bezpieczeństwa refundacyjnego wnioskodawcy - zwraca uwagę DZP.
Doprecyzowano, że w przypadku dodatkowych negocjacji Ministra Zdrowia z wnioskodawcą, organ ma obowiązek wziąć pod uwagę określone kryteria „negocjacyjne” (tożsame jak Komisja Ekonomiczna) - wymienia DZP, które porównało dwie wersje projektu.
Zawężono katalog elementów, które powinny być brane pod uwagę przez Prezesa AOTMIT przy wydawaniu rekomendacji w sprawie zasadności objęcia refundacja leku dopuszczonego do obrotu w danym wskazaniu w krajach UE (nie później niż w 1997 r). Z poprzedniej propozycji przepisu usunięto sformułowanie „między innymi”, co spowodowało powstanie zamkniętego katalogu okoliczności branych pod uwagę przez Prezesa AOTMiT.
Usunięto zaproponowaną wcześniej możliwość przystąpienia organizacji społecznej do postępowania refundacyjnego za zgodą wnioskodawcy - zwracają uwagę Marcin Pieklak i Adam Ekk-Cierniakowski z DZP.
Usunięto dwie z kilku dodatkowych przesłanek do obligatoryjnego uchylenia decyzji refundacyjnej przez Ministra Zdrowia - wymienia DZP. Zrezygnowano bowiem z obligatoryjnego uchylenia decyzji w przypadku, w którym w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie decyzji wnioskodawca nie dotrzymałby zobowiązania dot. ciągłości dostaw oraz w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny lub inny podmiot dominujący nad nim lub zależny od niego wprowadziłby do obrotu inne prezentacje leku objętego refundacją, a w terminie 3 miesięcy od dnia wprowadzenia ich do obrotu nie zostałyby złożone wnioski o objęcie refundacją dla nowej prezentacji.
Zaproponowano modyfikację mającą na celu pominięcie grupy produktów zakwalifikowanych do kategorii dostępności refundacyjnej wskazanej w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji [leki dostępne w aptece] z normy art. 9 ust. 2 ustawy o refundacji dot. zasad nabywania przez świadczeniodawcę leków w celu realizowania świadczeń gwarantowanych [art 9 ust. 2]. Powyżej wskazana kategoria dostępności refundacyjnej ma podlegać obecnie obowiązującemu art. 9 ust. 1 ustawy refundacyjnej.
Ustalenie maksymalnego progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, powyżej którego produkt nie może być refundowany. Projekt w dalszym ciągu przewiduje bowiem konieczność obligatoryjnej odmowy objęcia refundacją, gdy wysokość tego progu przekracza sześciokrotność PKB na jednego mieszkańca [art. 11 ust. 12 i 13].
Obowiązek obniżki ceny zbytu netto co najmniej o 25 proc., również w przypadku wygaśnięcia ochrony patentowej (jeżeli nastąpi wcześniej od upływu okresu wyłączności rynkowej). Warto przy tym podkreślić, że autor projektu nadal proponuje rozszerzyć omawiany mechanizm na cenę efektywną [art. 11 ust. 3a w zw. z art. 13 ust. 2 i 2a].
Tworzenie oraz zmiana opisów programów lekowych będzie kompetencją Ministra Zdrowia (również w trakcie obowiązywania decyzji) [art. 16a].
Maksymalnie 3 tury negocjacji z Komisją Ekonomiczną. W przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą, projektodawca nadal proponuje publikację wyniku negocjacji wraz z protokołami negocjacyjnymi [art. 36].
Umorzenie postępowania refundacyjnego, w sytuacji braku należytego uzupełnienia wniosku w zakresie analiz HTA w terminie wskazanym przez Prezesa Agencji [art. 35 ust. 2].
Możliwość tworzenia z urzędu przez Ministra Zdrowia odrębnych lub wspólnych grup limitowych oraz dokonywania zmian w grupach limitowych (również w trakcie trwania decyzji refundacyjnej). [art. 15 ust. 3]
Zmianę odpłatności ryczałtowej z 3,20 zł na 0,2 proc. wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę (z odpowiednim zaokrągleniem) oraz usunięcie „dożywotniego” ryczałtu dla leków, które posiadały ten poziom odpłatności przed wejściem w życie ustawy o refundacji [art. 6 ust. 6].
Zmianę sposobu liczenia DDD w przypadku leków wieloskładnikowych (substancji czynnych). W ramach projektu zaproponowano bowiem mechanizm 1+1=1,5, tj. zaproponowano przyjęcie do obliczeń kosztu DDD substancji czynnej mającej największy udział wśród substancji czynnych, powiększony o 50 proc. ceny DDD lub liczby DDD kolejnej substancji. Dodano również zastrzeżenie, że ww. substancja musi być objęta refundacją [art. 5].
Rozszerzenie zakresu produktów finansowanych w obecnym katalogu chemioterapii (również o terapie nieonkologiczne). Umożliwi to przeniesienie leków z programów lekowych, wobec których ze względu na pojawienie się odpowiedników, nie istnieje konieczność finansowania ich w ramach programów [art. 6 ust. 1 pkt 3].
Zmiany dotyczące minimalnej rocznej wielkości dostaw. W szczególności wskazano, że minimalna roczna wielkość jedynego produktu refundowanego powinna wynosić nie mniej niż 110 proc. szacowanej rocznej populacji. W najnowszej wersji projektu pozostawiono również zmiany odnoszące się do produktu refundowanego, dla którego refundowany jest odpowiednik w określonym wskazaniu [art. 25].
Ograniczenie do 3 osób składu, który może reprezentować wnioskodawcę, czyli firmę, podczas negocjacji z Komisją Ekonomiczną [art. 19 ust. 1] - wskazuje DZP.
-Obecnie projekt ustawy ciągle jest na rządowym etapie prac. Pomimo wcześniejszych zapowiedzi, projekt naturalnie nie trafił we wrześniu do Sejmu. Tym samym, zasadnym jest postawienie pytania, czy jeszcze w obecnej kadencji parlamentu zostanie on wniesiony do Sejmu. Jeżeli tak się stanie, zapewne wywoła to istotną dyskusję z interesariuszami systemu ochrony zdrowia, na którą każda ze stron powinna się przygotować - zwracają uwagę prawnicy z DZP.
- Po analizie uwag zgłoszonych do wersji z dnia 12 sierpnia, Minister Zdrowia wycofał się z kilku kontrowersyjnych zmian zawartych w projekcie (np. korytarze cenowe, czy konieczność wnioskowania o objęcie refundacją wszystkich prezentacji danego leku), co może sugerować wolę jego dalszego procedowania. Projekt w tej wersji ma obecnie oczekiwać na rozpatrzenie przez Stały Komitet Rady Ministrów - zwraca z kolei uwagę Juliusz Krzyżanowski.
Polecamy także:
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl