Autor : Radosław Chrzanowski
2022-08-05 12:23
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek do leczenia zwyrodnień plamki zółtej, CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn), lek biopodobny do leku Lucentis. Lek ten ostał opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences.
CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i innymi poważnymi chorobami oka, takimi jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, (BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV). CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) jest pierwszym biopodobnym produktem leczniczym zatwierdzonym do leczenia we wszystkich pięciu wskazaniach zarejestrowanych dla leku Lucentis, który dodatkowo otrzymał status „zastępowalności”. Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.
Udział Polpharma Biologics w pracach nad rozwojem leku biopodobnego ranibizumab to osiągnięcie firmy, ale także znaczący krok w rozwoju całego polskiego sektora biotechnologicznego. Przepływ wiedzy pomiędzy ekspertami z doświadczeniem w globalnych firmach a krajowymi specjalistami, budowanie kompetencji związanych z opracowaniem leków biologicznych takich jak: rozwój, transfer i walidacja procesów oraz metod analitycznych wraz ze zwiększaniem skali procesu to zagadnienia ważne dla budowy i rozwoju polskiej biotechnologii.
- Współpraca przy rozwoju leków biologicznych, które otrzymują zatwierdzenie FDA to wzmocnienie naszej wiarygodności jako partnera dla najbardziej wymagających, globalnych firm farmaceutycznych. Wykorzystując nasze doświadczenie możemy brać udział w rozwoju leków biopodobnych spełniających najsurowsze wymagania jakościowe – powiedział Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics.
Czym są leki biopodobne? To leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Są z reguły tańsze, dzięki czemu poszerza się dostęp do leczenia.
Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową. Dzięki użyciu nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych są opracowywane produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z istotnych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Ma możliwość przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii komórkowej, poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową.
Czytaj także:
PPOZ: Restrykcje musimy mieć też w głowach
L.Elman: u dorosłych z SMA celem jest ustabilizowanie choroby
Prof. M.Kupczyk: personalizacja leczenia-klucz do kontrolowania astmy
25 proc. chorych na raka prostaty ma przerzuty w momencie rozpoznania