• Najnowsze
  • Pacjenci
  • Pracownicy medyczni
  • POZ i AOS
  • Finanse
  • Leki
  • Wyroby medyczne
  • Kultura
  • Wideo i podcasty

FDA zatwierdziła okulistyczny lek Polpharma Biologics

Autor : Radosław Chrzanowski

2022-08-05 12:23

 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek do leczenia zwyrodnień plamki zółtej, CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn), lek biopodobny do leku Lucentis. Lek ten ostał opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences.

CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i innymi poważnymi chorobami oka, takimi jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, (BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV). CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) jest pierwszym biopodobnym produktem leczniczym zatwierdzonym do leczenia we wszystkich pięciu wskazaniach zarejestrowanych dla leku Lucentis, który dodatkowo otrzymał status „zastępowalności”. Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.

Udział Polpharma Biologics w pracach nad rozwojem leku biopodobnego ranibizumab to osiągnięcie  firmy, ale także znaczący krok w rozwoju całego polskiego sektora biotechnologicznego. Przepływ wiedzy pomiędzy ekspertami z doświadczeniem w globalnych firmach a krajowymi specjalistami, budowanie kompetencji związanych z opracowaniem leków biologicznych takich jak: rozwój, transfer i walidacja procesów oraz metod analitycznych wraz ze zwiększaniem skali procesu to zagadnienia ważne dla budowy i rozwoju polskiej biotechnologii.

- Współpraca przy rozwoju leków biologicznych, które otrzymują zatwierdzenie FDA to wzmocnienie naszej wiarygodności jako partnera dla najbardziej wymagających, globalnych firm farmaceutycznych. Wykorzystując nasze doświadczenie możemy brać udział w rozwoju leków biopodobnych spełniających najsurowsze wymagania jakościowe – powiedział Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics.

O lekach biopodobnych

Czym są leki biopodobne? To leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Są z reguły tańsze, dzięki czemu poszerza się dostęp do leczenia.

O Polpharma Biologics

Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową. Dzięki użyciu nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych są opracowywane produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z istotnych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Ma możliwość przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii komórkowej, poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową.

Czytaj także:

PPOZ: Restrykcje musimy mieć też w głowach

L.Elman: u dorosłych z SMA celem jest ustabilizowanie choroby

Prof. M.Kupczyk: personalizacja leczenia-klucz do kontrolowania astmy

25 proc. chorych na raka prostaty ma przerzuty w momencie rozpoznania


#zwyrodnienie plamki zółtej #cimerli #ranimizumab #Polpharma biologics
Udostępnij Tweet Udostępnij
Card image cap
Radosław Chrzanowski

Komentarze

OSTATNIE WPISY

Klub "30" PTK poparł prof. Jankowskiego w wyborach na prezesa elekta
Czytaj więcej...
TYDZIEŃ W ZDROWIU: wydarzenia w ochronie zdrowia (29.05-4.06)
Czytaj więcej...
28 maja: Światowy Dzień Walki z Nowotworami Krwi
Czytaj więcej...
Monika Pintal-Ślimak: Porada diagnostyczna to priorytet dla środowiska
Czytaj więcej...
26. Piknik Naukowy - kogo spotkacie w strefie zdrowia?
Czytaj więcej...
Resort zdrowia chce odchudzić Polaków? Planuje nowy pilotaż
Czytaj więcej...
Prawny przegląd tygodnia - etap prac nad projektami (22-26 maja)
Czytaj więcej...
Niedzielski o in vitro: jest w Polsce dostępne
Czytaj więcej...
Koniec z aptekami „na słupa”? Resort chce uszczelnić przepisy
Czytaj więcej...
Tadeusz Zielonka o tym, przeciwko czemu powinni szczepić się dorośli
Czytaj więcej...
W sobotę ruszają zapisy na szczepienia przeciwko HPV
Czytaj więcej...
Będzie więcej świadczeń stomatologicznych na NFZ?
Czytaj więcej...
Choroby rzadkie

ZAPISZ SIĘ DO NEWSLETTERA !

  • twitter / CO W ZDROWIU
  • facebook / CO W ZDROWIU
  • LinkedIn / CO W ZDROWIU

    Szybkie Linki


  • Regulamin

  • Polityka prywatności

  • Aktualności

  • Kontakt

    KONTAKT

  • COWZDROWIU.PL
  • Siedziba redakcji
  • 00-491 Warszawa
    ul. M. Konopnickiej 3 lokal 2

© 2020 Wykonanie Mirit.pl