Autor : Aleksandra Kurowska
2021-04-20 15:58
Prezes URPL będzie mógł dać czasową zgodę brak na opakowaniu i w ulotce szczepionki materiałów w języku polskim - to jedna ze zmian.
Rząd chce jeszcze w tym kwartale przyjąć projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Co zmieni się w zasadach opieki medycznej Polaków w Wielskiej Brytanii i Brytyjczyków w Polsce?
Z opisu w wykazie prac legislacyjnych wynika, że:
"Proponuje się wprowadzenie w ustawie zmian polegających na uwzględnieniu we wszystkich przepisach ustawy o świadczeniach odwołujących się do państw Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) również Zjednoczonego Królestwa oraz rozszerzenie definicji stosowanego w ustawie pojęcia „przepisy o koordynacji” w taki sposób, aby obejmowała również protokół, a ponadto także umowę o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej".
Czemu zmiana jest potrzebna? Z dniem 1 stycznia 2021 r. zaczął obowiązywać protokół w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego do Umowy o Handlu i Współpracy między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej, z jednej strony, a Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, z drugiej strony (Dz. Urz. UE L 444 z 31.12.2020, str. 14-1462), zwany dalej „protokołem”, na mocy którego w relacjach ze Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, zwanym dalej „Zjednoczonym Królestwem”, zachowane zostają uprawnienia do korzystania z rzeczowych świadczeń zdrowotnych w sytuacjach transgranicznych, na zasadach analogicznych do obowiązujących w ramach unijnych przepisów o koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego. Konieczne jest uwzględnienie protokołu w przepisach ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, w sposób analogiczny do tego, w jaki zostały w ustawie o świadczeniach uwzględnione ww. przepisy o koordynacji.
RODO w zdrowiu
W nowelizacji proponuje się też uzupełnienie art. 154 ust. 3 ustawy o świadczeniach o obowiązek anonimizacji danych osobowych zawartych w upublicznianych na podstawie tego przepisu decyzjach administracyjnych Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
Jak tłumaczy MZ: Art. 154 ust. 3 ustawy o świadczeniach budzi zastrzeżenia w świetle realizacji wymogów RODO, z uwagi na brak obowiązku anonimizacji danych osobowych zawartych w upublicznianych zgodnie z tym przepisem decyzji administracyjnych Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Funduszem”.
Zmiany w Prawie Farmaceutycznym
Projekt - za który w MZ odpowiada wiceminister Waldemar Kraska - przewiduje także zmianę art. 4c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Chodzi o listę produktów, w przypadku których Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (jest nim obecnie Grzegorz Cessak) może wyrazić czasową zgodę na odstąpienie od umieszczania na opakowaniu i ulotce niektórych danych szczególnych lub sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim w całości lub części. Lista ta ma być rozszerzona o szczepionki.
Jak tłumaczy MZ: "W świetle aktualnie obowiązujących przepisów nie ma możliwości dopuszczenia do obrotu szczepionek w opakowaniach obcojęzycznych, w sytuacji wywołanej zakażeniami wirusem COVID-19, co może stwarzać barierę dla dostępności szczepionek przeciwko temu wirusowi"
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl