Autor : Aleksandra Kurowska
2020-10-07 10:33
Ustawa o Funduszu Medycznym w wersji przyjętej przez Senat, zawiera ważne i potrzebne zmiany. Ale nadal naszym zdaniem, akt ten wymaga poprawek oraz doprecyzowania w aktach wykonawczych, tak by Fundusz faktycznie poprawił sytuację pacjentów onkologicznych i z chorobami rzadkimi - mówi Jacek Graliński, przewodniczący Komitetu Farmaceutycznego Amerykańskiej Izby Handlowej w Polsce.
Aleksandra Kurowska: Senat przyjął w zeszłym tygodniu ustawę o Funduszu Medycznym, ale ze względu na naniesione w izbie wyższej poprawki, teraz ustawa jest jeszcze raz w pracach w Sejmie. Jak Państwo oceniają samą ustawę?
Jacek Graliński: To inicjatywa, której celem jest zwiększenie dostępu do nowoczesnych terapii w chorobach rzadkich oraz onkologicznych, dlatego sam pomysł doceniamy. Szczególnie pozytywnie oceniamy zwrócenie uwagi na rolę dostępu do innowacyjnej, skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii. To pośrednio zwrócenie uwagi na działalność innowacyjnych firm, które stale pracują nad szukaniem nowych, skutecznych, bezpiecznych leków, zarówno dla szerokich grup pacjentów, jak i tych najwęższych, w chorobach rzadkich. Przemysł stale inwestuje ogromne środki na prace badawcze i wdrożenia, przez co ma swój znaczący udział m.in. w wydłużaniu życia Polaków. Choroby, które wcześniej były dla pacjentów jak wyrok, coraz częściej - dzięki odpowiedniemu leczeniu, stają się przewlekłe lub udaje się je wyleczyć.
Czy projekt jest w takim razie taki, jakiego chcielibyście państwo jako branża?
Jacek Graliński: Jako Komitet Farmaceutyczny zdecydowaliśmy się przedstawić swoje uwagi, które naszym zdaniem spowodują, że cel jakim jest zwiększenie dostępu do terapii, będzie lepiej osiągnięty.
Jedną z wątpliwości jakie mamy jest to, że działanie Funduszu znacznie wykracza poza ramy, jakie początkowo miał mieć. Chodzi o dołączenie inwestycji w infrastrukturę szpitalną do działań Funduszu. Zwłaszcza przy tym, że nie ustalono, jaka część z całego rocznego budżetu może na ten cel trafiać. Inwestycje w modernizacje czy budowę placówek mogą sięgać setek milionów złotych a nawet więcej. Przykładem są choćby wspierane przez rząd inwestycje w Narodowy Instytut Onkologii. Przy rocznym budżecie Funduszu na poziomie 4 mld zł (Senat chce by było to minimum 4 mld zł, a prezydencki projekt w wersji jaka wyszła z Sejmu przewidywał do 4 mld zł), ten dodatkowo dodany cel może pochłonąć znaczną część z całej puli środków. Dlatego jako Komitet Farmaceutyczny AmCham wnosiliśmy o wprowadzenie minimalnego, gwarantowanego poziomu finansowania z Funduszu dla terapii lekowych, które były obiecywane w zapowiedziach prezydenckiej inicjatywy ustawodawczej.
4 mld zł to pieniądze jakie mają być z budżetu państwa. Ale możliwe są też inne źródła.
Jacek Graliński: To prawda, jednak jak pokazują przykłady innych funduszy, te dodatkowe źródła jeśli faktycznie zasilają pulę, to w niewielkim stopniu.
Projekt wprowadza nowe kategorie technologii lekowych - technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej oraz technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności. W Senacie toczyła się dyskusja, czy przepisy w tym zakresie są wystarczająco precyzyjne. Co Państwo o tym sądzą?
Jacek Graliński: Zgodnie z treścią ustawy w wersji uchwalonej przez Sejm o przynależności leków do powyższych kategorii lekowych decydować ma Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Brakowało naszym zdaniem szczegółowych zapisów dotyczących np. tego, co kryje się pod wymienionymi w ustawie kategoriami "onkologia" i "choroby rzadkie", co pozostawiałoby Agencji szerokie pole do podejmowania arbitralnie decyzji. To czego brakowało, to też akty wykonawcze – najlepiej gdy tak ważne i zmieniające sytuację ustawy mają je od razu załączone w formie projektów, co pozwala lepiej ocenić np. to na ile cel ustawy w praktyce ma szanse być zrealizowany.
Nasze wątpliwości budził też w zapis o tym, że TLWWK ma być finansowany wyłącznie w zakresie terapii, które nie były wcześniej finansowane ze środków publicznych. To mogłoby wykluczyć np. leki, jakie wcześniej były finansowane np. w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych – czyli indywidualnymi decyzjami dla pojedynczego pacjenta, czy w ramach importu docelowego sfinansowanego przez Ministra Zdrowia.
Z senackich poprawek, które zasługują szczególnie na utrzymanie w ostatecznym kształcie ustawy?
Jacek Graliński: W Senacie ustalono m.in., że lista technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych ma być dokonywane nie rzadziej niż co 3 miesiące. Podobnie ma być przy ustalaniu poziomu innowacyjności technologii lekowych – miałoby to zgodnie z poprawkami Senatu następować przynajmniej raz na kwartał, a nie raz w roku. To przybliża pacjentów do leków, ponieważ nowe technologie są rejestrowane cały czas. Nierzadko są jedyną szansą dla danej grupy pacjentów lub znacznie zwiększają ich szanse na przeżycie np. w chorobach nowotworowych.
Wprowadzono także zapis, że kwalifikacja danej technologii lekowej na listę technologii o wysokim poziomie innowacyjności oraz odmowa tej kwalifikacji następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia wydanej wobec podmiotu odpowiedzialnego właściwego dla danej technologii lekowej.
Senatorowie doprecyzowali też, że obowiązek finansowania przez wnioskodawcę kontynuacji leczenia pacjentów lekiem stosowanym w programie lekowym, który przestał być refundowany, ma odnosić się do sytuacji, w której: ze względu na brak deklarowanej wcześniej skuteczności lub pojawienia się bardzo poważnych skutków ubocznych przekraczających korzyści kliniczne, uchylono decyzję o objęciu refundacją lub nie wydano kolejnej.
Ustawę pewnie w najbliższych tygodniach przyjmie Sejm. To czego jeszcze nie wiemy, to czy zachowa choć część senackich poprawek. Co powinno się stać dalej?
Jacek Graliński: Liczymy na to, że jako branża zostaniemy szerzej włączeni do wspólnego wypracowania aktów wykonawczych. Na pewno potrzebujemy przejrzystych kryteriów, na podstawie których leki umieszczane byłoby wykazach technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.
Zobaczymy, czy przepisy w ostatecznym kształcie zawierać też będą np. informacje, czy podmiotom odpowiedzialnym – czyli firmom – będzie przysługiwać prawo do złożenia wniosku o umieszczenie produktów na tych listach. Potrzebujemy też jasnej informacji na temat tego, czy i w jaki sposób umieszczenie leku na jednej z tych list wpłynie na objęcie go potem standardową refundacją.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl