Autor : Marta Markiewicz
2023-03-03 10:25
Nie rok, a trzy lata będą miały apteki na dostosowanie się do wymogu monitorowania temperatury i wilgotności w placówkach (licząc od dnia wejścia w życie rozporządzenia zmienianego). Taką propozycję ze strony resortu zdrowia zawarto w projekcie rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
Ministerstwo Zdrowia pochyliło się nad argumentację środowiska aptecznego, które alarmowało, że w obliczu trudnej sytuacji ekonomicznej placówek aptecznych trudno będzie spełnić wymogi rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. 2 marca opublikowano projekt nowelizacji dokumentu, w którym zdecydowano się na wydłużenie okresu na dostosowanie do wymogów związanych z monitorowaniem temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach w aptece z 12 miesięcy na 36 miesięcy.
To jednak nie wszystkie zmiany. W projekcie przewidziano bowiem odejście od trzyletniego okresu, w którym muszą zostać przeprowadzone badania jakościowe leków recepturowych i aptecznych. Legislator doprecyzował także, jakie leki podlegają takim badaniom będą podlegać , a także wskazał na tryb ich przekazywania do laboratoriów kontroli jakości produktów leczniczych.
Zdaniem resortu odsunięcie w czasie obowiązku dostosowania się do wymogów w zakresie całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach apteki, jak również odstąpienie od obowiązku samodzielnego przesyłania przez apteki prób leków recepturowych i aptecznych przyniesie "znaczące, ale niedające się oszacować, oszczędności" dla podmiotów prowadzących apteki.
Przypomnijmy, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. poz. 2363) wprowadziło 12-miesięczny okres na dostosowanie się do wymogów dotyczących całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach w aptece. Już wówczas środowisko aptekarzy alarmowało, że konieczność poniesienia kosztów zakupu, certyfikacji, instalacji i utrzymania urządzeń pomiarowych może okazać się gwoździem do trumny wielu aptek, których kondycja finansowa jest w ocenie środowiska daleka od dobrej. O zmiany zapisów rozporządzenia apelował m.in. samorząd zawodowy aptekarzy, ale również liczne organizacje skupiające właścicieli aptek m.in. Związek Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek ZAPPA. W rozmowach z redakcją aptekarze sygnalizowali, że wdrożenie pierwotnych zapisów rozporządzenia znacząco podniesie koszty prowadzenia aptek i ryzyko biznesowe. - Koszty, bo urządzenia monitorujące z systemem powiadamiania to tysiące złotych na aptekę, a ryzyko, bo na razie nie ma ubezpieczalni, która - w dostępnej dla nas cenie - ubezpieczy magazyn wart 0,5-1,5 mln zł od wzrostu temperatury powietrza o 0,1 st. C, bo wówczas cały ten magazyn podlegać będzie prawdopodobnej utylizacji (przekroczenie warunków określonych w CHPL i Farmakopei). Pomijam, że to zabójstwo też dla pacjentów w dobie zagrożenia brakami leków - wskazywał w rozmowie z Cowzdrowiu.pl Marcin Wiśniewski ze Związku Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek.
Projekt nowelizacji rozporządzenia można znaleźć TUTAJ.
Nowe wymogi prowadzenia apteki - wbrew środowisku