Autor : Aleksandra Kurowska
2021-04-20 13:02
Z literalnego brzmienia znowelizowanych przepisów ustawy o refundacji leków można by wywnioskować, iż ostateczna lista technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności MZ nie ma w praktyce żadnego znaczenia dla możliwości złożenia wniosku o objęcie refundacją - publikujemy bardzo ciekawą opinię Juliusza Krzyżanowskiego, Senior Associate z kancelarii Baker McKenzie, przygotowaną dla naszej redakcji.
Ubiegły tydzień przyniósł informacje o szczegółach dwóch kluczowych opinii (Rady Przejrzystości ("RP") i Rzecznika Praw Pacjenta ("RPP")) dotyczących opublikowanego pod koniec lutego przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności ("TLWPI").
Ze względu na rozbieżności w podejściu - RPP zarekomendował wykluczenie jedynie 2 spośród 11 leków, które znalazły się na wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, podczas gdy RP uznała, że tylko 4 spośród nich powinny być traktowane priorytetowo - wszyscy zainteresowani zastanawiają się, jak podejdzie do tego Minister Zdrowia ("MZ").
Warto zauważyć, że ten rok jest o tyle wyjątkowy, że z dużą dozą prawdopodobieństwa, budżet przeznaczony na finansowanie nowoczesnych terapii w praktyce będzie mógł być wykorzystany tylko na finansowanie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. A to dlatego, że wykaz obejmujący technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej ("TLWWK") - drugi, nowy rodzaj technologii lekowych, które będą mogły skorzystać ze środków Funduszu Medycznego, powinien zostać opublikowany przez AOTMiT do 26 sierpnia. Następnie, analogicznie do wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, będzie on jeszcze przedmiotem opinii RP, RPP i konsultantów krajowych. Dodatkowo, postępowanie refundacyjne dotyczące technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej trwać ma standardowe 180 dni, a zatem nie należy zakładać, aby którykolwiek lek obecny na liście technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej, został objęty refundacją w 2021 r.
Nic nie stałoby zatem na przeszkodzie, aby MZ podszedł liberalnie do wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjnościi na ostatecznej liście umieścił jak najwięcej z nich. Należy bowiem pamiętać, że samo umieszczenie na liście nie oznacza jeszcze jego automatycznej refundacji. Po pierwsze, dany podmiot odpowiedzialny musi być gotowy i chętny do refundacji jego leku w Polsce oraz przejść, wprawdzie uproszczone, ale zawsze, postępowanie refundacyjne i dogadać się z Komisją Ekonomiczną. Zbytnie zawężenie listy może bowiem spowodować, że cały ten szumnie komunikowany projekt skończy się klapą.
W tym miejscu chciałbym jednak postawić dość odważną tezę, że z literalnego brzmienia znowelizowanych przepisów ustawy o refundacji leków ("Ustawa") można by wywnioskować, iż ostateczna lista MZ nie ma w praktyce żadnego znaczenia dla możliwości złożenia wniosku o objęcie refundacją technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.
Z czego to wynika?
Otóż, technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności zdefiniowana jest jako technologia lekowa stosowana w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w procedurze centralne, i która została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, o którym mowa w art. 40a ust. 2 Ustawy, tj. na wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności publikowanym przez AOTMiT, nie zaś na ostatecznej liście publikowanej przez MZ.
Jednocześnie, jedyne ograniczenie dotyczące możliwości złożenia wniosku o objęcie refundacją technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności zawarte jest w art. 40 ust. 1 Ustawy i przewiduje, że MZ może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, a zatem, zgodnie z definicją, dla technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności objętej wykazem AOTMiT, jeśli wnioskodawca nie złożył dotychczas "powszechnego" wniosku o objęcie refundacją w tym wskazaniu. W żadnym innym miejscu przepisy ustawy o refundacji nie zakazują podmiotowi odpowiedzialnemu, którego lek znalazł się na wykazie AOTMiT, a jednocześnie nie znajdzie się na ostatecznej liście MZ, złożenia wniosku o objęcie refundacją, traktując wszystkie wnioski określone w art. 24 ust. 1 Ustawy w jednakowy sposób.
W rzeczywistości intencją projektodawcy miało być zapewne zdefiniowanie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności poprzez odniesienie do ostatecznej listy MZ, nie zaś do pierwotnego wykazu AOTMiT. Gdyby jednak nawet, z jakiegoś powodu, odniesienie do wykazu AOTMiT było zamierzone, to mimo wszystko brakuje odpowiedniego i konsekwentnego powiązania ostatecznej listy MZ z możliwością złożenia wniosku, tudzież wyraźnego wyłączenia możliwości złożenia wniosku dla leków, które na niej się nie znalazły. Samo uregulowanie w art. 40a ust. 5 Ustawy, zgodnie z którym MZ informuje podmioty odpowiedzialne dla leków objętych ostateczną listą technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności o możliwości złożenia wniosku to za mało, żeby uznać to za generalny zakaz jego złożenia bez takiej informacji. Oczywistym jest bowiem, że MZ chce mieć kontrolę nad tym, które terapie ostatecznie dopuści do refundacji, niemniej jednak redakcja przepisów wydaje się nie iść w parze z tymi założeniami. To też po raz kolejny pokazuje jakie są efekty pośpiesznego procedowania projektów, bez szerokich konsultacji publicznych.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl