Autor : Magdalena Kopystyńska
2022-01-31 11:11
Dziś (31 stycznia) wchodzi w życie unijne rozporządzenie, którego celem jest usprawnienie prowadzenia badań klinicznych w UE. Zakłada między innymi uproszczenie procedury składania wniosków i ujednolicenie zasad prowadzenia badań klinicznych w państwach Unii. Każdego roku w UE przeprowadza się blisko 4 tys. badań klinicznych.
Wprowadzenie jednolitych zasad realizacji badań klinicznych ma wzmocnić pozycję Unii Europejskiej i umożliwić konkurowanie z takimi krajami jak Stany Zjednoczone i Chiny. Ma się tak stać dzięki ujednoliceniu procedur, zmniejszeniu biurokracji, i - w efekcie - skróceniu procesu podejmowania decyzji o rozpoczęciu badania.
Jedną z najważniejszych zmian jest możliwość składania wniosków dla wszystkich badań klinicznych prowadzonych w Europie za pośrednictwem portalu internetowego CTIS (Clinical Trials Information System).
Jest to zasadnicza różnica w porównaniu z obecną sytuacją, w której o pozwolenie należy występować oddzielnie w każdym państwie członkowskim do właściwego organu krajowego oraz do jednego lub wielu komitetów etycznych. W poszczególnych państwa członkowskich stosowano także różne procedury składania tych wniosków. System CTIS jest prowadzony przez Europejską Agencję Leków.
- Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych stanowi ważny i pozytywny krok dla europejskich pacjentów i przybliża nas do silniejszej europejskiej unii zdrowia. Umożliwi nam ono szybsze wydawanie pozwoleń na badania kliniczne we wszystkich państwach członkowskich, co poprawi skuteczność badań klinicznych jako całości - mówi Stella Kyriakides, europejska komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.
Zgodnie z nowymi przepisami informacje na temat otrzymanej zgody na realizację, przebiegu i wyniku danego badania klinicznego będą publicznie dostępne. - Kluczową zasadą, na jakiej opiera się rozporządzenie jest przejrzystości, umożliwiająca publiczną kontrolę na każdym etapie procesu - komentuje Stella Kyriakides.
UE odnotowała w ostatnich latach spadek udziału w badaniach nad nowymi lekami i substancjami czynnymi. Uruchomienie nowego punktu kompleksowej obsługi wniosków i informacji dotyczących badań będzie częścią szerszych działań UE mających na celu przyciągnięcie większej liczby sponsorów badań. Inicjatywa "Przyspieszenie badań klinicznych w UE" ma zachęcić firmy i naukowców do testowania nowych środków leczniczych.
Andrzej Ryś, dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej w Komisji Europejskiej zwraca uwagę, że około 40 proc. badań klinicznych w Europie jest sponsorowanych przez ośrodki akademickie, ale są to głównie niewielkie projekty, realizowane w jednym kraju. Europa chce zachęcać do prowadzenia większych, międzynarodowych badań przez naukowców, na przykład poprzez wykorzystanie nowego systemu CTIS do łączenia naukowców, wymiany mysli i agregowania projektów, mogących zaowocować większymi, międzynarodowymi projektami badawczymi.
Czytaj także:
Michał Byliniak odchodzi z samorządu. Gdzie będzie pracować?
TYDZIEŃ W ZDROWIU: wydarzenia w ochronie zdrowia (31.01- 6.02 2022)
magdalena.kopystynska@cowzdrowiu.pl