Autor : Aleksandra Kurowska
2024-03-22 16:37
URPL, czyli Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czekają zmiany. Do konsultacji trafił projekt rozporządzenia dotyczącego organizacji urzędu. Co przewiduje?
Jak przy wszystkich zmianach organizacyjnych, tak i tu urzędnicy powołują się na wyzwania stojące przed administracją oraz zmieniające się warunki. Ma być też wzmocniona współpraca międzynarodowa, lepsze zarządzanie jakością, informatyzacja.
Zaproponowano:
utworzenie Biura Prezesa zamiast istniejącego Gabinetu Prezesa. Ma to upodobnić URPL do organizacji MZ i inspekcji sanitarnej oraz farmaceutycznej.
Na czele Biura Prezesa będzie stała osoba zajmująca stanowisko dyrektora powoływanego zgodnie z przepisami ustawy o służbie cywilnej.
utworzenie Departamentu Współpracy Międzynarodowej przez połączenie Wydziału Organizacji Wyjazdów Zagranicznych oraz Wydziału Współpracy Międzynarodowej znajdujących się obecnie w strukturze Gabinetu Prezesa. Utworzenie tego Departamentu jest konieczne w związku z wciąż rozszerzającym się obszarem współpracy międzynarodowej Urzędu, który współpracuje z Komisją Europejską i Radą Unii Europejskiej (18 grup roboczych), Europejską Agencją Leków (EMA) (7 komitetów naukowych i 23 grupy eksperckie), Europejską Agencją ds. Chemikaliów (ECHA) (7 komitetów i grup roboczych), Europejską Siecią Regulacyjną ds. Leków (EMRN), Radą Sterującą Komisji Europejskiej ds. zakupu szczepionek przeciw COVID-19, Grupą Szefów Agencji Leków Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (HMA) (7 grup roboczych), Grupą Organów Kompetentnych ds. Wyrobów Medycznych (CAMD), Międzynarodową Koalicją Regulatorów ds. Leków (ICMRA), Radą Europy oraz Światową Organizacją Zdrowia (WHO).
Dodatkowo nowy Departament będzie odpowiedzialny za koordynację działań Urzędu związanych ze zbliżającym się przejęciem przez Rzeczpospolitą Polską przewodnictwa w Radzie Unii Europejskiej.
utworzenie Biura Organizacji i Jakości poprzez wydzielenie obszaru zarządzania jakością i kontroli zarządczej oraz organizacji i regulacji wewnętrznych z Biura Dyrektora Generalnego. W związku z integracją wdrożonych w Urzędzie systemów jakościowych konieczne jest powierzenie koordynacji działań systemowych odrębnej dedykowanej komórce organizacyjnej.
utworzenie Biura Informatyki poprzez wydzielenie z Biura Administracyjno-Gospodarczego obszaru zarządzania informatyzacją Urzędu i obsługi informatycznej bezpośrednio podległego Dyrektorowi Generalnemu. Przykład innych agencji właściwych do spraw leków na terenie Europy oraz analiza umiejscowienia obszaru ICT w organizacjach biznesowych jasno wskazuje, iż ICT powinno być oddzielną komórką organizacyjną. W skład takiej komórki wchodzić powinny obszary odpowiedzialne za: wsparcie użytkowników, monitorowanie i utrzymanie systemów informatycznych z podziałem na utrzymanie infrastruktury podstawowej i utrzymanie systemów dziedzinowych, bezpieczeństwa informatycznego, planowania i rozwoju systemów dziedzinowych. Z uwagi na to, iż Urząd będzie musiał w najbliższych latach podjąć działania związane z procesem kompleksowej informatyzacji procesu rejestracji produktów leczniczych oraz rozwoju rejestru wyrobów medycznych, szczególnej uwagi wymaga obszar planowania i rozwoju systemów informatycznych. W tym zakresie konieczne będzie zapewnienie obsługi procesów: zbierania i analizy wymagań dla systemów, pozyskania finansowania, obsługi procesu zamówienia lub wytworzenia systemu zależnie od przyjętego modelu produkcji.
Termin wejścia w życie proponowanych zmian w URPL
Gdy rozporządzenie zostanie już podpisane i ogłoszone, ma wejść w życie w ciągu 14 dni.
Czytaj również:
Leki: apteki bez kar za pomyłki w wyliczaniu ilości leku
Innowacyjne terapie: nowa lista TLI. Ile leków oceniano, ile odpadło?
Leki refundowane: jest już obwieszczenie z listą od 1 kwietnia
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl