Komisja Europejska zdecydowała się dziś na przyjęcie wniosku wydłużającego czasu na certyfikację wyrobów medycznych. Wszystko po to by ograniczyć ryzyko niedoborów. Wniosek wprowadza dłuższy okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów niż przewidziano w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Nowe terminy zależą od klasy ryzyka wyrobów medycznych- długość proponowanego przedłużenia okresów przejściowych zależy od rodzaju urządzenia: wyroby o wyższym ryzyku, takie jak rozruszniki serca i implanty biodrowe, skorzystają z krótszego okresu przejściowego (do grudnia 2027 r.) niż wyroby średniego i niższego ryzyka, takie jak strzykawki lub narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku (do grudnia 2028 r.). Wniosek musi teraz zostać przeprocesowany przez Parlament Europejski i Radę Europy.

Na jakie główne elementy wniosku zwrócono uwagę?

W przypadku wyrobów medycznych objętych certyfikatem lub deklaracją zgodności wydanymi przed dniem 26 maja 2021 r. okres przejściowy do stosowania nowych przepisów przedłuża się od 26 maja 2024 r. do 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów o wyższym ryzyku i do 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów o średnim i niższym ryzyku. Przedłużenie będzie uzależnione od spełnienia pewnych warunków, tak aby z dodatkowego czasu korzystały wyłącznie wyroby, które są bezpieczne i w odniesieniu do których producenci podjęli już kroki w celu podporządkowania ich zasadom zawartym w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych.

We wniosku wprowadza się okres przejściowy do 26 maja 2026 r. również dla wyrobów wykonanych na zamówienie klasy III do implantacji, dając producentom więcej czasu na uzyskanie certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną. Również w tym przypadku okres przejściowy jest uzależniony od złożenia przez producenta wniosku o ocenę zgodności wyrobów tego typu przed 26 maja 2024 r.

Aby odzwierciedlić okresy przejściowe zaproponowane w tych zmianach, wniosek przedłuża ważność zaświadczeń wydanych do 26 maja 2021 r., czyli do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

Komisja proponuje również usunięcie daty wysprzedawania ustanowionej obecnie w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych oraz w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Data wysprzedawania jest to data końcowa, po której wyroby, które zostały już wprowadzone do obrotu, ale nadal są dostępne do zakupu, powinny zostać wycofane. Usunięcie daty wysprzedawania zagwarantuje, że bezpieczne i niezbędne wyroby medyczne, które są już na rynku, pozostaną dostępne dla systemów opieki zdrowotnej i dla pacjentów w potrzebie.  

Przypomnijmy, że w kwietniu 2017 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2017/745 i rozporządzenie (UE) 2017/746, których zadaniem było wzmocnienie kontroli nad wyrobami medycznymi i wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro.

Jednym z elementów rozporządzeniach było wprowadzenie solidniejszego - zdaniem UE - systemu oceny zgodności, który miał pomóc w zapewnieniu jakości, bezpieczeństwa i działania wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE. Ostatecznie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (tzw. MDR) zaczęło obowiązywać 26 maja 2021 r., a założony w nim okres przejściowy miał upłynąć 26 maja 2024 r.

Ostatecznie na początku grudnia w trakcie posiedzenia Rady EPSCO 9 grudnia 2022 r. unijni ministrowie zdrowia wezwali Komisję do szybkiego przedłożenia wniosku w sprawie przedłużenia okresu przejściowego przewidzianego w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych.

Na dzisiejszym posiedzeniu #EPSCO przedstawiłem stanowisko wspierające postulaty branży wyrobów medycznych dot przedłużenia okresów przejściowych i certyfikatów wydanych zgodnie z dyrektywami. Ma to zapobiec brakom na rynku wyrobów med w związku z recyrtyfikacją @Izba_Polmed
— Adam Niedzielski (@a_niedzielski) December 9, 2022