Autor : Aleksandra Kurowska
2024-04-25 11:28
Firmy starając się o refundację swoich leków, muszą zadeklarować, że ich lek, po objęciu finansowaniem, będzie faktycznie dostępny dla polskich pacjentów. W Systemie Obsługi List Refundacyjnych (SOLR) pojawił się nowy komunikat. Jaki może mieć wpływ na prowadzone postępowania refundacyjne? Zadaliśmy to pytanie prawnikom z Praktyki Life Sciences kancelarii Rymarz Zdort Maruta.
Dzisiaj rano został opublikowany w SOLR komunikat w sprawie formy dowodu dostępności, składanego w ramach postępowań refundacyjnych. Zgodnie z jego brzmieniem: „celem usprawnienia procesu składania wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a, 1b ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.), Minister Zdrowia informuje, iż dla ww. wniosków złożonych w Systemie Obsługi List Refundacyjnych (SOLR) akceptowalną formą spełnienia wymagania, o którym mowa w art. 25 pkt 3, art. 25a pkt 3 i art. 25b pkt 3 ustawy o refundacji, w zakresie przedstawienia dowodu dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, będzie również złożenie oświadczenia w przedmiotowym zakresie podpisanego przez umocowanego do działania w sprawie pełnomocnika Wnioskodawcy”.
Przypominamy także: Leki recepturowe. Ubezpieczeni nabici w butelkę?
Jak wskazuje Adam Ekk-Cierniakowski, Senior Associate z kancelarii Rymarz Zdort Maruta, zgodnie z art. 25 pkt 3 Ustawy o refundacji, klasyczny wniosek o objęcie refundacją zawiera „dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej - zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku”. W przypadku produktu innego niż produkt leczniczy terapii zaawansowanej, należy więc złożyć wraz z wnioskiem „dowód dostępności w obrocie […] w chwili składania wniosku”.
- W praktyce, w celu spełnienia tego wymogu, dotychczas dołączało się w SOLR najczęściej kopię faktury sprzedaży danego produktu (którego dotyczy wniosek) do hurtowni zlokalizowanej na terytorium Polski. Dodatkowo, jeżeli dana faktura była sporządzona w języku obcym, w celu zmniejszenia ryzyka wezwania do uzupełnienia braków, należało także dołączyć tłumaczenie przysięgłe takiej faktury - wyjaśnia mecenas. W konkretnych sytuacjach pozyskanie dokumentów wykazujących dostępność produktu w obrocie mogło być dosyć czasochłonne, a w niektórych przypadkach praktycznie niemożliwe.
- Na pewno więc zmianę podejścia wskazaną w komunikacie, umożliwiającą złożenie oświadczenia o dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, należy oceniać pozytywnie - wskazuje Marcin Pieklak, Partner w kancelarii Rymarz Zdort Maruta.
Na marginesie głównych rozważań warto również podkreślić, że drobną wątpliwość budzi bezpośrednie uwzględnienie w komunikacie jedynie „pełnomocnika Wnioskodawcy” umocowanego do działania w sprawie. Tym samym, w opublikowanym brzmieniu komunikatu brak jest jednoznacznej informacji o możliwości złożenia takiego oświadczenia np. przez osobę uprawnioną do jednoosobowej reprezentacji Spółki, uwidocznioną w KRS.
Wydaje się to być jednak niezamierzonym pokłosiem nazewnictwa stosowanego w SOLR, bowiem ograniczanie możliwości złożenia takiego oświadczenia np. przez prezesa zarządu danej spółki, uprawnionego do jednoosobowej reprezentacji, wydaje się być niezasadne - dodaje Ekk-Cierniakowski.
Jak podkreślają prawnicy z kancelarii Rymarz Zdort Maruta, wydawanie komunikatów zmierzających do odformalizowania postępowań refundacyjnych, jest dobrą praktyką. Ich skutkiem może być bowiem szybsze prowadzenie ww. postępowań, a tym samym, sprawniejszy dostęp do terapii dla pacjentów w Polsce.
Polecamy także:
Leki: MZ zmieni ustawę refundacyjną i daje ważny komunikat
Choroby rzadkie: finansowanie leków i wyrobów medycznych (debata)
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl