Autor : Aleksandra Kurowska
2021-09-16 11:15
Ukazał się nowy wykaz leków niepodlegających finansowaniu ze środków publicznych w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL).
Pogłębia się problem z finansowaniem terapii w ramach RDTL. Wątpliwości budzi to, że lek, który dostał negatywną ocenę AOTMiT, ale jeszcze nie przeszedł pełnej procedury związanej ze staraniami o refundację, trafia na ministerialną "czarną listę" i wstrzymuje się jego finansowanie ścieżką inną niż klasyczna refundacja. Zresztą i z lekami, które także na późniejszych etapach nie dogadały się z MZ bywa problem. Jak podnosi część pacjentów i klinicystów i tu powinna być jakaś możliwość wyjątków, ale takich głosów w obronie wykreślonych leków jest mniej. RDTL wiąże się z analizą sytuacji konkretnego pacjenta, a refundacja dotyczy wybranych populacji.
Nowa lista nieco później
Pacjenci tym razem dostali nieco więcej czasu. Jak zwraca uwagę kancelaria DZP, którą poprosiliśmy o komentarz, zgodnie z Komunikatem Ministra Zdrowia w sprawie nowych zasad funkcjonowania procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych z dnia 4 lutego 2021 r., aktualizacje wykazu powinny dokonywane być nie rzadziej niż jeden raz w miesiącu. Ale ostatni wykaz opublikowany był ponad dwa miesiące temu. Najnowszy ukazał się 14 września.
Bardzo ważna informacja dla pacjentów i placówek medycznych
Za pozytywne natomiast należy uznać, że bezpośrednio w wykazie została wskazana informacja o możliwości kontynuacji leczenia produktem wpisanym na wykaz (pod warunkiem udowodnienia skuteczności dotychczasowego leczenia), w przypadku, gdy pacjent rozpoczął leczenie w ramach RDTL tym produktem przed jego wpisaniem na wykaz. Ta informacja pojawiła się również na poprzednim wykazie i jest zbieżna z interpretacją przepisu przez Ministra Zdrowia, wskazaną w komunikacie z 4 lutego 2021 roku. - Jest to istotne, ponieważ bezpośrednio informuje świadczeniodawców o możliwości kontynuacji terapii, pomimo wpisania danego produktu na wykaz - wskazuje Adam Ekk-Cierniakowski, ekspert DZP.
Przechodząc do zmian - w porównaniu do poprzedniego wykazu, liczba produktów leczniczych wzrosła o 9 pozycji (z 123 do 132). Z wykazu usunięto 5 produktów leczniczych (6 pozycji). Natomiast dodano 15 pozycji, które przedstawione są w tabeli poniżej:
Nazwa produktu leczniczego | Kod GTIN | Wskazanie, w którym lek nie może być finansowany |
Cosentyx | 05909991203832 | leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M46.8) |
Elmiron | 04260078520176 | leczenie zespołu bolesnego pęcherza moczowego z glomerulacjami lub zmianami Hunnera, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (ICD-10: N30.1) |
Farydak | 05909991231620 | oporny lub nawrotowy szpiczak plazmocytowy (mnogi) (ICD 10 C90.0) |
Humira | 0805408301191; 08054083011905; 05909990005031; 05909990005055 | leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (ICD-10: K50)
|
Imfinzi | 05000456031493 | leczenie Drobnokomórkowego oraz nie drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34) |
Lenvima | 05036519003763; 05036519003770 | leczenie zaawansowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym (ICD-10: C73) |
Ultomiris | 05391527743552 | leczenie atypowego zespołu hemolitycznomocznicowego (aHUS) (ICD-10 D59.3) |
Zejula | 05909991425487; 05909991425494 | leczenie podtrzymujące niraparybem chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (ICD-10: C56, C57, C48) |
Reblozyl | 07640133688251; 07640133688244 | leczenie dorosłych pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji z powodu zespołów mielodysplastycznych o ryzyku bardzo niskim, niskim i pośrednim z obecnością pierścieniowatych syderoblastów, u których wystąpił niedostateczna odpowiedź na leczenie erytropoetyną, lub którzy nie kwalifikują się do takiego leczenia (ICD-10 D46.1) |
Jakie zmiany powinno się rozważyć w kontekście wątpliwości co do procedury?
W kontekście analizy wykazu, Co w Zdrowiu zapytało prawników z kancelarii DZP, czy na wykazie powinny być wpisywane produkty lecznicze od razu po tym, gdy wydana została w stosunku do nich negatywna decyzja refundacyjna?
Jak wskazuje Adam Ekk-Cierniakowski z praktyki Life Sciences DZP, zgodnie z ustawą o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w przypadku wydania decyzji o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu - lek nie jest finansowany w ramach RDTL. Jednakże należy podkreślić, że negatywna decyzja refundacyjna nie staje się od razu ostateczna - wnioskodawcy przysługuje bowiem wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Tym samym, finalne rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia może przewidywać objęcie refundacją produktu w określonym wskazaniu (pomimo wydania pierwotnie decyzji negatywnej). Jak podsumowuje Adam Ekk-Cierniakowski - produkty, wobec których zostały wydane negatywne decyzje refundacyjne, ale nie stały się one jeszcze ostateczne, nie powinny znaleźć się w wykazie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL.
Umieszczanie w wykazie leków, dla których negatywna decyzja refundacyjna jest jeszcze nieostateczna, może nie tylko prowadzić do niepewności prawnej, lecz przede wszystkim niezasadnie pozbawia pacjentów możliwości wcześniejszego rozpoczęcia terapii.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl