Autor : Marta Markiewicz
2020-12-17 08:28
Ministerstwo Zdrowia przypomina, że modna w ostatnich dniach amantadyna od 1 grudnia powinna być ordynowana i wydawana w aptece wyłącznie w określonych wskazaniach. Wszystko to za sprawą niepotwierdzonych naukowo doniesień, jakoby preparat miał mieć zastosowanie w leczeniu COVID-19. Tylko w okresie października i listopada średnia liczba opakowań wydawanych miesięcznie (z pełną odpłatnością) wyniosła ponad 13 tysięcy, podczas gdy w poprzednich miesiącach nie przekraczała tysiąca.
Przypomnijmy, że pierwsze decyzje dotyczące ograniczeń w ordynowaniu i wydawaniu produktu Viregyt K zawierającego amantadynę, resort zdrowia wydał pod koniec listopada. Zgodnie z decyzją lek może być ordynowany i wydawany w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym wyłącznie w ściśle określonych jednostkach chorobowych objętych refundacją - chodzi o chorobę i zespół Parkinsona oraz dyskinezę późną u osób dorosłych. Dodatkowo restrykcje objęły również liczbę opakowań wydawanych na jednego pacjenta, która nie mogła przekroczyć trzech sztuk na jednego pacjenta miesięcznie.
Skąd decyzja?
W październiki i listopadzie media obiegła informacja o możliwym zastosowaniu leku w leczeniu COVID-19. W efekcie resort zdrowia zaczął obserwować istotny wzrost liczby sprzedawanych opakowań leków - głównie na podstawie recept pełnopłatnych - w październiku z polskich aptek wydano blisko 12 tys. opakowań, natomiast w listopadzie już ponad 14 tys.
Lek w ostatnich dniach "zachwalał" na swoim profilu w mediach społecznościowych wiceminister sprawiedliwości Marcin Warchoł, który otwarcie przyznał się do jej zastosowania w leczeniu zakażenia u siebie, swojej żony oraz syna.
- (...) wysoka gorączka, ogromny ból, silny kaszel, wg. lekarza tak 7 dni, a potem apogeum, więc wziąłem amantadynę - piorunujący efekt! Zadziałało! Bedę domagał się od Ministerstwa Zdrowia, by zajął się tym lekiem - wskazał w swoim wpisie Marcin Warchoł.
Eksperci AOTMiT o amantadynie w COVID-19
Okazuje się jednak, że sensacyjne odczucia polityka Solidarnej Polski, jak dotychczas nie znalazły swojego potwierdzenia w badaniach naukowych - co 17 listopada potwierdziła Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W wydanej tego dnia analizie zawierającej przegląd trzech doniesień naukowych dla amantadyny stosowane w leczeniu COVID-19 wskazano, że nie zidentyfikowano prób klinicznych z randomizacją, które pozwoliłyby na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa amantadyny stosowanej w COVID-19.
- Badanie Mancilla–Galindo 2020 stanowi próbę o najwyższym poziomie wiarygodności z dostępnych dowodów naukowych dla efektywności klinicznej amantadyny w COVID-19 (jedyne badanie analityczne z ramieniem kontrolnym). Należy jednak podkreślić, że obserwacja ma charakter retrospektywny, w publikacji (pre-print) nie ma informacji nt. dawkowania amantadyny oraz wdrożonego leczenia dodatkowego (w tym antybiotykoterapii), a istotne różnice w charakterystykach wyjściowych pacjentów włączonych do ramion badania zwiększają niepewność wyników. Wyniki badania wskazują na istotną statystycznie redukcję ryzyka zgonu w grupie pacjentów przyjmujących amantadynę w skojarzeniu z antybiotykami w porównaniu do grupy kontrolnej w populacji ogólnej, w populacji pacjentów w stanie innym niż krytyczny oraz w populacji pacjentów niebędących w ciąży/połogu. Zastosowanie amantadyny w monoterapii w populacji pacjentów poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej istotnie redukowało ryzyko zgonu w porównaniu do grupy kontrolnej, natomiast w populacji ogólnej oraz w populacji pacjentów niebędących w ciąży / połogu było związane z istotnie wyższym ryzykiem zgonu w porównaniu do grupy kontrolnej. Pomimo wykazanych korzyści w zakresie redukcji ryzyka zgonu w wybranych subpopulacjach, autorzy badania wskazują na brak zasadności stosowania amantadyny w leczeniu COVID-19do czasu uzyskania dowodów wyższej jakości pochodzących z badań klinicznych z randomizacją- czytamy w analizie ekspertów AOTMiT. W przypadku kolejnego badania (Aranda–Abreu 2020) autorzy wnioskowali, że amantadyna jest skuteczna w leczeniu COVID-19, prowadząc do wyleczenia pacjentów bez konieczności hospitalizacji i wentylacji mechanicznej. Okazuje się jednak, że większość pacjentów prócz amantadyny otrzymywała w badaniu również azytromycynę, celekoksyb oraz kwas acetylosalicylowy.
Ostatnie badaniem na polskiej populacji (przeprowadzone na grupie 22 pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi) wskazuje, że amantadyna może wykazywać działanie protekcyjne, ograniczać rozprzestrzenianie się epidemii SARS-CoV-2 i jednocześnie zmniejszać ryzyko następstw neurologicznych.
Eksperci AOTMiT wskazali jednak, że z uwagi na ograniczoną liczbę dowodów naukowych oraz ich niską wiarygodność, wnioskowanie o skuteczności i profilu bezpieczeństwa amantadyny w leczeniu COVID-19 obarczone jest wysoką niepewnością.
Jakie leki z ograniczeniami w ordynowaniu i wydawaniu?
W komunikacie resort zdrowia podkreślił, że nałożone restrykcje w ordynowaniu i wydawaniu z apteki produktu leczniczego Viregyt-K dotyczy wyłącznie produktu objętego refundacja tj. identyfikowanego kodem EAN: 05909990320912.
- Działania te mają na celu zapewnienie dostępności leku dla pacjentów przyjmujących produkt w chorobach przewlekłych określonych wskazaniami refundacyjnymi- wskazuje Maciej Miłkowski w komunikacie MZ. Jednocześnie zapewnia, że umowa sygnowana z podmiotem odpowiedzialnym w zakresie liczby dostarczanych opakowań leku zabezpiecza stabilny rynek preskrypcji tego leku w chorobach przewlekłych. Co istotne na rynku dostępne są produkty (wprowadzone do obrotu w opakowaniach obcojęzycznych), które mogą być ordynowane przez lekarzy we wszystkich wskazaniach i mogą być wydawane z aptek bez ograniczeń wynikających z decyzji resortu.